Периодическая тета-взрывная стимуляция предклинья (Stim-TISiTBS)
Периодическая тета-стимуляция предклинья для лечения резистентной шизофрении
Обзор исследования
Подробное описание
Это интервенционное проспективное рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование, в котором сравнивается лечение предклинья iTBS (экспериментальная группа) со стимуляцией плацебо (контрольная группа) у пациентов, страдающих резистентной шизофренией и перенесших детскую травму.
В исследование будут включены пациенты в возрасте от 18 до 40 лет, перенесшие детскую травму и страдающие шизофренией, резистентной к антипсихотической терапии.
Данное исследование будет реализовано в 4 следственных центрах. Каждый пациент будет участвовать в течение 3 месяцев.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34093
- Clinique Rech
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Больной-правша в возрасте от 18 до 40 лет включительно;
- Пациент с шизофренией, как определено в Диагностическом и статистическом руководстве-5;
- Пациент, получающий антипсихотическое лечение в соответствии с рекомендациями Высшего органа здравоохранения, в стабильной дозировке и без модификации психотерапевтического лечения в течение не менее 4 недель;
- Пациент на моно- или двойной антипсихотической терапии.
- У пациента имеются резидуальные симптомы, т.е. отсутствие ремиссии, определяемой критериями «Критерии ремиссии консенсуса Рабочей группы по шизофрении»;
- Пациент, подвергшийся хотя бы одному виду травмы в детстве и имеющий балл, превышающий пороговые значения опросника детских травм: эмоциональное пренебрежение, физическое насилие, эмоциональное насилие, физическое пренебрежение, сексуальное насилие;
- Пациент подписал форму информированного согласия на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациент с противопоказанием к магнитно-резонансной томографии или периодической тета-стимуляции (наличие металлического корпуса, кардиостимулятора, имплантируемого дефибриллятора или другого имплантируемого металлического устройства, эпилепсия, инсульт или недавняя травма головы);
- Пациент, не говорящий по-французски или не умеющий читать и писать;
- Пациент под опекой;
- Пациент, находящийся на принудительном уходе (психиатрическая помощь по решению представителя государства и психиатрическая помощь по требованию третьего лица);
- Беременная женщина или женщина, которая может быть беременна (детородного возраста) без эффективных средств контрацепции или грудного вскармливания;
- Пациент, участвующий в другом клиническом исследовании, или в период исключения из другого клинического исследования;
- Пациент, который не является бенефициаром системы социального обеспечения.
- Пациент, который, по оценке исследователя, рискует не соблюдать или не проявлять усердия в процедурах исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа с прерывистой тета-стимуляцией
Изучаемая процедура представляет собой использование устройства стимуляции для проведения прерывистой тета-стимуляции предклинья для лечения резистентной шизофрении.
Для нацеливания требуется устройство нейронавигации.
|
Исследуемая процедура представляет собой использование устройства стимуляции для лечения предклинья с целью лечения резистентной шизофрении у пациентов, перенесших детскую травму. Целью является левое предклинье, которое определяется с помощью нейронавигации. |
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа со стимуляцией плацебо
В контрольной группе стимуляция моделируется с помощью катушки «Имитация» или плацебо.
Устройство стимуляции такое же, как и в экспериментальной группе, отличается только катушка.
|
Исследуемая процедура представляет собой использование устройства стимуляции для лечения предклинья с целью лечения резистентной шизофрении у пациентов, перенесших детскую травму. Целью является левое предклинье, которое определяется с помощью нейронавигации. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
среднее значение шкалы оценки негативных симптомов/шкалы оценки позитивных симптомов.
Временное ограничение: 21 день
|
Первичный показатель результата будет оцениваться по среднему баллу шкалы оценки негативных симптомов/шкалы оценки позитивных симптомов примерно через 21 день по сравнению с баллом при включении в две группы.
|
21 день
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-A01006-39
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .