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Stimolazione intermittente del Theta Burst del precuneo (Stim-TISiTBS)

Stimolazione Theta Burst intermittente del precuneo per il trattamento della schizofrenia resistente

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia della stimolazione del precuneo sinistro mediante stimolazione Theta Burst intermittente con la stimolazione con placebo sulla gravità dei sintomi della schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio interventistico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, che confronta il trattamento iTBS (gruppo sperimentale) del precuneo con la stimolazione con placebo (gruppo di controllo) di pazienti affetti da schizofrenia resistente e che sono stati esposti a traumi infantili.

La popolazione in studio sarà costituita da pazienti di età compresa tra 18 e 40 anni esposti a traumi infantili, che presentano schizofrenia resistente ai trattamenti antipsicotici.

Questo studio sarà implementato in 4 centri investigativi. Ogni paziente parteciperà per un periodo di 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Montpellier, Francia, 34093
        • Clinique Rech

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente destrimano di età compresa tra 18 e 40 anni compresi;
  • Paziente che presenta schizofrenia come definito nel Manuale diagnostico e statistico-5;
  • Paziente in trattamento antipsicotico secondo le raccomandazioni dell'Alta Autorità Sanitaria, a dosaggio stabile e senza modifica del trattamento psicoterapeutico da almeno 4 settimane;
  • Paziente in mono o doppia terapia antipsicotica.
  • Paziente che presenta sintomi residui, ovvero assenza di remissione definita dai criteri dei "Criteri di remissione dello Schizophrenia Working Group Consensus";
  • Paziente che è stato esposto ad almeno un tipo di trauma nell'infanzia e che ha un punteggio superiore ai valori soglia del questionario sul trauma infantile: negligenza emotiva, abuso fisico, abuso emotivo, negligenza fisica, abuso sessuale;
  • Paziente che ha firmato un modulo di consenso informato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con controindicazione alla risonanza magnetica o alla stimolazione Theta Burst intermittente (presenza di un corpo metallico, pacemaker, defibrillatore impiantabile o altro dispositivo metallico impiantabile, epilessia, ictus o trauma cranico recente);
  • Paziente che non parla francese o non sa leggere e scrivere;
  • Paziente sotto tutela;
  • Paziente in cure forzate (cure psichiatriche su decisione del rappresentante dello Stato e cure psichiatriche su richiesta di terzi);
  • Donne incinte o che potrebbero esserlo (in età fertile) senza contraccezione efficace o allattamento al seno;
  • Paziente che partecipa ad un altro studio clinico o durante un periodo di esclusione da un altro studio clinico;
  • Paziente che non è beneficiario di un sistema di previdenza sociale.
  • Paziente che, secondo la valutazione dello sperimentatore, rischia di non essere conforme o diligente nelle procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sperimentale con stimolazione Theta Burst intermittente
La procedura in studio prevede l'utilizzo di un dispositivo di stimolazione per eseguire un trattamento intermittente di stimolazione Theta Burst sul precuneo per trattare la schizofrenia resistente. Il targeting richiede un dispositivo di neuronavigazione.

La procedura in studio prevede l'utilizzo di un dispositivo di stimolazione per eseguire un trattamento sul precuneo per trattare la schizofrenia resistente in pazienti esposti a traumi infantili.

L'obiettivo è il precuneo sinistro, definito dalla neuronavigazione.

Comparatore placebo: gruppo di controllo con stimolazione con placebo
Nel gruppo di controllo, la stimolazione viene simulata utilizzando una bobina "Sham" o placebo. Il dispositivo di stimolazione è lo stesso del gruppo sperimentale, differisce solo la bobina.

La procedura in studio prevede l'utilizzo di un dispositivo di stimolazione per eseguire un trattamento sul precuneo per trattare la schizofrenia resistente in pazienti esposti a traumi infantili.

L'obiettivo è il precuneo sinistro, definito dalla neuronavigazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
media della scala per la valutazione dei sintomi negativi/punteggi della scala per la valutazione dei sintomi positivi
Lasso di tempo: 21 giorni
La misura dell'esito primario sarà valutata mediante la media dei punteggi della scala per la valutazione dei sintomi negativi/scala per la valutazione dei sintomi positivi a circa 21 giorni rispetto al punteggio all'inclusione nei due gruppi.
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-A01006-39

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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