- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06142422
Stimolazione intermittente del Theta Burst del precuneo (Stim-TISiTBS)
Stimolazione Theta Burst intermittente del precuneo per il trattamento della schizofrenia resistente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio interventistico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, che confronta il trattamento iTBS (gruppo sperimentale) del precuneo con la stimolazione con placebo (gruppo di controllo) di pazienti affetti da schizofrenia resistente e che sono stati esposti a traumi infantili.
La popolazione in studio sarà costituita da pazienti di età compresa tra 18 e 40 anni esposti a traumi infantili, che presentano schizofrenia resistente ai trattamenti antipsicotici.
Questo studio sarà implementato in 4 centri investigativi. Ogni paziente parteciperà per un periodo di 3 mesi.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34093
- Clinique Rech
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente destrimano di età compresa tra 18 e 40 anni compresi;
- Paziente che presenta schizofrenia come definito nel Manuale diagnostico e statistico-5;
- Paziente in trattamento antipsicotico secondo le raccomandazioni dell'Alta Autorità Sanitaria, a dosaggio stabile e senza modifica del trattamento psicoterapeutico da almeno 4 settimane;
- Paziente in mono o doppia terapia antipsicotica.
- Paziente che presenta sintomi residui, ovvero assenza di remissione definita dai criteri dei "Criteri di remissione dello Schizophrenia Working Group Consensus";
- Paziente che è stato esposto ad almeno un tipo di trauma nell'infanzia e che ha un punteggio superiore ai valori soglia del questionario sul trauma infantile: negligenza emotiva, abuso fisico, abuso emotivo, negligenza fisica, abuso sessuale;
- Paziente che ha firmato un modulo di consenso informato per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Paziente con controindicazione alla risonanza magnetica o alla stimolazione Theta Burst intermittente (presenza di un corpo metallico, pacemaker, defibrillatore impiantabile o altro dispositivo metallico impiantabile, epilessia, ictus o trauma cranico recente);
- Paziente che non parla francese o non sa leggere e scrivere;
- Paziente sotto tutela;
- Paziente in cure forzate (cure psichiatriche su decisione del rappresentante dello Stato e cure psichiatriche su richiesta di terzi);
- Donne incinte o che potrebbero esserlo (in età fertile) senza contraccezione efficace o allattamento al seno;
- Paziente che partecipa ad un altro studio clinico o durante un periodo di esclusione da un altro studio clinico;
- Paziente che non è beneficiario di un sistema di previdenza sociale.
- Paziente che, secondo la valutazione dello sperimentatore, rischia di non essere conforme o diligente nelle procedure dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo sperimentale con stimolazione Theta Burst intermittente
La procedura in studio prevede l'utilizzo di un dispositivo di stimolazione per eseguire un trattamento intermittente di stimolazione Theta Burst sul precuneo per trattare la schizofrenia resistente.
Il targeting richiede un dispositivo di neuronavigazione.
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La procedura in studio prevede l'utilizzo di un dispositivo di stimolazione per eseguire un trattamento sul precuneo per trattare la schizofrenia resistente in pazienti esposti a traumi infantili. L'obiettivo è il precuneo sinistro, definito dalla neuronavigazione. |
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Comparatore placebo: gruppo di controllo con stimolazione con placebo
Nel gruppo di controllo, la stimolazione viene simulata utilizzando una bobina "Sham" o placebo.
Il dispositivo di stimolazione è lo stesso del gruppo sperimentale, differisce solo la bobina.
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La procedura in studio prevede l'utilizzo di un dispositivo di stimolazione per eseguire un trattamento sul precuneo per trattare la schizofrenia resistente in pazienti esposti a traumi infantili. L'obiettivo è il precuneo sinistro, definito dalla neuronavigazione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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media della scala per la valutazione dei sintomi negativi/punteggi della scala per la valutazione dei sintomi positivi
Lasso di tempo: 21 giorni
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La misura dell'esito primario sarà valutata mediante la media dei punteggi della scala per la valutazione dei sintomi negativi/scala per la valutazione dei sintomi positivi a circa 21 giorni rispetto al punteggio all'inclusione nei due gruppi.
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21 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-A01006-39
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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