- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06142422
Stimulation intermittente par rafales thêta du précuneus (Stim-TISiTBS)
Stimulation intermittente par rafales thêta du précuneus pour le traitement de la schizophrénie résistante
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude interventionnelle, prospective, randomisée, en double aveugle, multicentrique, comparant le traitement iTBS (groupe expérimental) du précuneus à la stimulation placebo (groupe témoin) de patients souffrant de schizophrénie résistante et ayant été exposés à un traumatisme infantile.
La population étudiée sera constituée de patients âgés de 18 à 40 ans exposés à des traumatismes infantiles, présentant une schizophrénie résistante aux traitements antipsychotiques.
Cette étude sera mise en œuvre dans 4 centres d'investigation. Chaque patient participera pendant une durée de 3 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aïda CANCEL, MD
- Numéro de téléphone: +33 625488144
- E-mail: aida.cancel@hotmail.fr
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34093
- Clinique Rech
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Contact:
- Aïda CANCEL, MD
- Numéro de téléphone: +33 625488144
- E-mail: aida.cancel@hotmail.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient droitier âgé de 18 à 40 ans inclus ;
- Patient présentant une schizophrénie telle que définie dans le Manuel diagnostique et statistique-5 ;
- Patient sous traitement antipsychotique conformément aux recommandations de la Haute Autorité de Santé, à posologie stable et sans modification du traitement psychothérapeutique depuis au moins 4 semaines ;
- Patient sous mono ou bithérapie antipsychotique.
- Patient présentant des symptômes résiduels, c'est-à-dire absence de rémission définie par les critères des « Critères de rémission du Consensus du Groupe de Travail sur la Schizophrénie » ;
- Patient ayant été exposé à au moins un type de traumatisme dans l'enfance et ayant un score supérieur aux valeurs seuils du questionnaire sur les traumatismes de l'enfance : négligence émotionnelle, violence physique, violence émotionnelle, négligence physique, abus sexuel ;
- Patient ayant signé un formulaire de consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patient présentant une contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique ou à la stimulation Theta Burst intermittente (présence d'un corps métallique, d'un stimulateur cardiaque, d'un défibrillateur implantable ou d'un autre dispositif métallique implantable, épilepsie, accident vasculaire cérébral ou traumatisme crânien récent) ;
- Patient non francophone ou ne sachant ni lire ni écrire ;
- Patient sous tutelle ;
- Patient en soins forcés (soins psychiatriques sur décision du représentant de l'Etat et soins psychiatriques à la demande d'un tiers) ;
- Femme enceinte ou susceptible de l’être (en âge de procréer) sans contraception efficace ni allaitement ;
- Patient participant à un autre essai clinique, ou pendant une période d'exclusion d'un autre essai clinique ;
- Patient qui n’est pas bénéficiaire d’un système de sécurité sociale.
- Patient qui, selon l'évaluation de l'investigateur, risque de ne pas être conforme ou diligent dans les procédures de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe expérimental avec stimulation Theta Burst intermittente
La procédure à l'étude est l'utilisation d'un appareil de stimulation pour effectuer un traitement intermittent de stimulation Theta Burst sur le précuneus pour traiter la schizophrénie résistante.
Le ciblage nécessite un appareil de neuronavigation.
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La procédure à l'étude est l'utilisation d'un appareil de stimulation pour effectuer un traitement sur le précuneus afin de traiter la schizophrénie résistante chez les patients exposés à un traumatisme infantile. La cible est le précuneus gauche, défini par neuronavigation. |
Comparateur placebo: groupe témoin avec stimulation placebo
Dans le groupe témoin, la stimulation est simulée à l'aide d'une bobine « Sham » ou placebo.
Le dispositif de stimulation est le même que pour le groupe expérimental, seule la bobine diffère.
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La procédure à l'étude est l'utilisation d'un appareil de stimulation pour effectuer un traitement sur le précuneus afin de traiter la schizophrénie résistante chez les patients exposés à un traumatisme infantile. La cible est le précuneus gauche, défini par neuronavigation. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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moyenne des scores de l'échelle d'évaluation des symptômes négatifs/de l'échelle d'évaluation des symptômes positifs
Délai: 21 jours
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La mesure du résultat principal sera évaluée par la moyenne de l'échelle d'évaluation des symptômes négatifs/échelle d'évaluation des scores de l'échelle des symptômes positifs à environ 21 jours par rapport au score à l'inclusion dans les deux groupes.
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21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-A01006-39
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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