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Stimulation intermittente par rafales thêta du précuneus (Stim-TISiTBS)

Stimulation intermittente par rafales thêta du précuneus pour le traitement de la schizophrénie résistante

Le but de l'étude est de comparer l'efficacité de la stimulation du précuneus gauche par stimulation Theta Burst intermittente à la stimulation placebo sur la gravité des symptômes de la schizophrénie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude interventionnelle, prospective, randomisée, en double aveugle, multicentrique, comparant le traitement iTBS (groupe expérimental) du précuneus à la stimulation placebo (groupe témoin) de patients souffrant de schizophrénie résistante et ayant été exposés à un traumatisme infantile.

La population étudiée sera constituée de patients âgés de 18 à 40 ans exposés à des traumatismes infantiles, présentant une schizophrénie résistante aux traitements antipsychotiques.

Cette étude sera mise en œuvre dans 4 centres d'investigation. Chaque patient participera pendant une durée de 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Montpellier, France, 34093
        • Clinique Rech
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient droitier âgé de 18 à 40 ans inclus ;
  • Patient présentant une schizophrénie telle que définie dans le Manuel diagnostique et statistique-5 ;
  • Patient sous traitement antipsychotique conformément aux recommandations de la Haute Autorité de Santé, à posologie stable et sans modification du traitement psychothérapeutique depuis au moins 4 semaines ;
  • Patient sous mono ou bithérapie antipsychotique.
  • Patient présentant des symptômes résiduels, c'est-à-dire absence de rémission définie par les critères des « Critères de rémission du Consensus du Groupe de Travail sur la Schizophrénie » ;
  • Patient ayant été exposé à au moins un type de traumatisme dans l'enfance et ayant un score supérieur aux valeurs seuils du questionnaire sur les traumatismes de l'enfance : négligence émotionnelle, violence physique, violence émotionnelle, négligence physique, abus sexuel ;
  • Patient ayant signé un formulaire de consentement éclairé pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patient présentant une contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique ou à la stimulation Theta Burst intermittente (présence d'un corps métallique, d'un stimulateur cardiaque, d'un défibrillateur implantable ou d'un autre dispositif métallique implantable, épilepsie, accident vasculaire cérébral ou traumatisme crânien récent) ;
  • Patient non francophone ou ne sachant ni lire ni écrire ;
  • Patient sous tutelle ;
  • Patient en soins forcés (soins psychiatriques sur décision du représentant de l'Etat et soins psychiatriques à la demande d'un tiers) ;
  • Femme enceinte ou susceptible de l’être (en âge de procréer) sans contraception efficace ni allaitement ;
  • Patient participant à un autre essai clinique, ou pendant une période d'exclusion d'un autre essai clinique ;
  • Patient qui n’est pas bénéficiaire d’un système de sécurité sociale.
  • Patient qui, selon l'évaluation de l'investigateur, risque de ne pas être conforme ou diligent dans les procédures de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe expérimental avec stimulation Theta Burst intermittente
La procédure à l'étude est l'utilisation d'un appareil de stimulation pour effectuer un traitement intermittent de stimulation Theta Burst sur le précuneus pour traiter la schizophrénie résistante. Le ciblage nécessite un appareil de neuronavigation.

La procédure à l'étude est l'utilisation d'un appareil de stimulation pour effectuer un traitement sur le précuneus afin de traiter la schizophrénie résistante chez les patients exposés à un traumatisme infantile.

La cible est le précuneus gauche, défini par neuronavigation.

Comparateur placebo: groupe témoin avec stimulation placebo
Dans le groupe témoin, la stimulation est simulée à l'aide d'une bobine « Sham » ou placebo. Le dispositif de stimulation est le même que pour le groupe expérimental, seule la bobine diffère.

La procédure à l'étude est l'utilisation d'un appareil de stimulation pour effectuer un traitement sur le précuneus afin de traiter la schizophrénie résistante chez les patients exposés à un traumatisme infantile.

La cible est le précuneus gauche, défini par neuronavigation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
moyenne des scores de l'échelle d'évaluation des symptômes négatifs/de l'échelle d'évaluation des symptômes positifs
Délai: 21 jours
La mesure du résultat principal sera évaluée par la moyenne de l'échelle d'évaluation des symptômes négatifs/échelle d'évaluation des scores de l'échelle des symptômes positifs à environ 21 jours par rapport au score à l'inclusion dans les deux groupes.
21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2023

Première publication (Réel)

21 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-A01006-39

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur appareil de stimulation

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