Przerywana stymulacja Theta Burst przedklinka (Stim-TISiTBS)
Przerywana stymulacja impulsu Theta przedklinka w leczeniu schizofrenii opornej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to interwencyjne, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie, porównujące leczenie iTBS (grupa eksperymentalna) przedklinka ze stymulacją placebo (grupa kontrolna) u pacjentów cierpiących na schizofrenię oporną i narażonych na traumę w dzieciństwie.
Grupę badaną stanowić będą pacjenci w wieku od 18 do 40 lat, narażeni na traumę w dzieciństwie, cierpiący na schizofrenię oporną na leczenie przeciwpsychotyczne.
Badanie to będzie realizowane w 4 ośrodkach badawczych. Każdy pacjent będzie uczestniczył w badaniu przez okres 3 miesięcy.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34093
- Clinique Rech
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent praworęczny w wieku od 18 do 40 lat włącznie;
- Pacjent ze schizofrenią zdefiniowaną w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym-5;
- Pacjent leczony przeciwpsychotycznie zgodnie z zaleceniami Wysokiej Władzy Zdrowia, w stałej dawce i bez modyfikacji leczenia psychoterapeutycznego przez co najmniej 4 tygodnie;
- Pacjent otrzymujący mono- lub podwójną terapię przeciwpsychotyczną.
- Pacjent wykazujący objawy resztkowe, tj. brak remisji określony przez kryteria „Kryteria remisji uzgodnione przez Grupę Roboczą ds. Schizofrenii”;
- Pacjent, który w dzieciństwie był narażony na co najmniej jeden rodzaj traumy i uzyskał wynik wyższy od wartości progowych kwestionariusza traumy z dzieciństwa: zaniedbanie emocjonalne, przemoc fizyczna, przemoc emocjonalna, zaniedbanie fizyczne, molestowanie seksualne;
- Pacjent, który podpisał formularz świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z przeciwwskazaniami do rezonansu magnetycznego lub przerywanej stymulacji Theta Burst (obecność metalowego ciała, rozrusznika serca, wszczepialnego defibrylatora lub innego wszczepialnego metalowego urządzenia, epilepsja, udar mózgu lub niedawny uraz głowy);
- Pacjent, który nie mówi po francusku lub nie potrafi czytać i pisać;
- Pacjent pod opieką;
- Pacjent objęty opieką przymusową (opieka psychiatryczna na podstawie decyzji przedstawiciela państwa oraz opieka psychiatryczna na wniosek osoby trzeciej);
- Kobieta w ciąży lub mogąca zajść w ciążę (w wieku rozrodczym) bez skutecznej antykoncepcji lub karmienia piersią;
- Pacjent biorący udział w innym badaniu klinicznym lub w okresie wykluczenia z innego badania klinicznego;
- Pacjent niebędący beneficjentem systemu ubezpieczeń społecznych.
- Pacjent, który według oceny badacza stwarza ryzyko nieprzestrzegania lub nierzetelności w procedurach badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa eksperymentalna z przerywaną stymulacją Theta Burst
Badana procedura polega na zastosowaniu urządzenia stymulującego do wykonywania przerywanej stymulacji Theta Burst Stimulation na przedklinku w celu leczenia schizofrenii opornej.
Targetowanie wymaga urządzenia do neuronawigacji.
|
Badana procedura polega na zastosowaniu urządzenia stymulującego do przeprowadzenia zabiegu na przedklinek w celu leczenia schizofrenii opornej u pacjentów narażonych na traumę w dzieciństwie. Celem jest lewy przedklinek, który jest definiowany za pomocą neuronawigacji. |
|
Komparator placebo: grupa kontrolna ze stymulacją placebo
W grupie kontrolnej symuluje się stymulację za pomocą cewki „Sham” lub placebo.
Urządzenie stymulujące jest takie samo jak w grupie eksperymentalnej, różni się jedynie cewką.
|
Badana procedura polega na zastosowaniu urządzenia stymulującego do przeprowadzenia zabiegu na przedklinek w celu leczenia schizofrenii opornej u pacjentów narażonych na traumę w dzieciństwie. Celem jest lewy przedklinek, który jest definiowany za pomocą neuronawigacji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średnia wyników Skali Oceny Objawów Negatywnych/Skali Oceny Objawów Pozytywnych
Ramy czasowe: 21 dni
|
Pierwotna miara wyniku będzie oceniana na podstawie średniej Skali oceny objawów negatywnych/skali oceny objawów pozytywnych po około 21 dniach w porównaniu z wynikiem w momencie włączenia do obu grup.
|
21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-A01006-39
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .