Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estimulación intermitente Theta Burst del precúneo (Stim-TISiTBS)

28 de abril de 2026 actualizado por: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Estimulación intermitente Theta Burst del precuneus para el tratamiento de la esquizofrenia resistente

El propósito del estudio es comparar la efectividad de la estimulación del precúneo izquierdo mediante estimulación Theta Burst intermitente con estimulación con placebo sobre la gravedad de los síntomas de la esquizofrenia.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio intervencionista, prospectivo, aleatorizado, doble ciego y multicéntrico, que compara el tratamiento con iTBS (grupo experimental) del precúneo con la estimulación con placebo (grupo de control) de pacientes que padecen esquizofrenia resistente y han estado expuestos a traumas infantiles.

La población de estudio serán pacientes de 18 a 40 años expuestos a traumas infantiles, que presenten esquizofrenia resistente a tratamientos antipsicóticos.

Este estudio se implementará en 4 centros de investigación. Cada paciente participará por un período de 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Montpellier, Francia, 34093
        • Clinique Rech

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente diestro de 18 a 40 años inclusive;
  • Paciente que presenta esquizofrenia según se define en el Manual Diagnóstico y Estadístico-5;
  • Paciente en tratamiento antipsicótico de acuerdo con las recomendaciones de la Alta Autoridad de Salud, en dosis estables y sin modificación del tratamiento psicoterapéutico durante al menos 4 semanas;
  • Paciente en tratamiento antipsicótico mono o dual.
  • Paciente que presenta síntomas residuales, es decir, ausencia de remisión definida por los criterios de los "Criterios de remisión del Consenso del Grupo de Trabajo sobre Esquizofrenia";
  • Paciente que ha estado expuesto a al menos un tipo de trauma en la infancia y que tiene una puntuación superior a los valores umbral del cuestionario de trauma infantil: negligencia emocional, abuso físico, abuso emocional, negligencia física, abuso sexual;
  • Paciente que haya firmado un formulario de consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Paciente con contraindicación para la resonancia magnética o la estimulación Theta Burst intermitente (presencia de un cuerpo metálico, marcapasos, desfibrilador implantable u otro dispositivo metálico implantable, epilepsia, accidente cerebrovascular o traumatismo craneoencefálico reciente);
  • Paciente que no habla francés o no sabe leer ni escribir;
  • Paciente bajo tutela;
  • Paciente en atención forzada (atención psiquiátrica por decisión del representante del Estado y atención psiquiátrica a petición de un tercero);
  • Mujer embarazada o con posibilidades de estarlo (en edad fértil) sin métodos anticonceptivos eficaces ni lactancia materna;
  • Paciente que participa en otro ensayo clínico, o durante un período de exclusión de otro ensayo clínico;
  • Paciente que no es beneficiario de un sistema de seguridad social.
  • Paciente que, según valoración del investigador, corre el riesgo de no ser cumplidor o diligente en los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo experimental con estimulación Theta Burst intermitente
El procedimiento en estudio es el uso de un dispositivo de estimulación para realizar un tratamiento de estimulación Theta Burst intermitente en el precúneo para tratar la esquizofrenia resistente. La orientación requiere un dispositivo de neuronavegación.

El procedimiento en estudio es el uso de un dispositivo de estimulación para realizar un tratamiento en la precuneus para tratar la esquizofrenia resistente en pacientes expuestos a traumas infantiles.

El objetivo es el precúneo izquierdo, que se define mediante la neuronavegación.

Comparador de placebos: grupo control con estimulación placebo
En el grupo de control, la estimulación se simula utilizando una bobina "Sham" o placebo. El dispositivo de estimulación es el mismo que para el grupo experimental, sólo difiere la bobina.

El procedimiento en estudio es el uso de un dispositivo de estimulación para realizar un tratamiento en la precuneus para tratar la esquizofrenia resistente en pacientes expuestos a traumas infantiles.

El objetivo es el precúneo izquierdo, que se define mediante la neuronavegación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
media de las puntuaciones de la escala de evaluación de síntomas negativos/escala de evaluación de síntomas positivos
Periodo de tiempo: 21 días
La medida de resultado primaria se evaluará mediante el promedio de las puntuaciones de la escala de evaluación de síntomas negativos/escala de evaluación de síntomas positivos aproximadamente a los 21 días en comparación con la puntuación en el momento de la inclusión en los dos grupos.
21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-A01006-39

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir