- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06142422
Estimulación intermitente Theta Burst del precúneo (Stim-TISiTBS)
Estimulación intermitente Theta Burst del precuneus para el tratamiento de la esquizofrenia resistente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio intervencionista, prospectivo, aleatorizado, doble ciego y multicéntrico, que compara el tratamiento con iTBS (grupo experimental) del precúneo con la estimulación con placebo (grupo de control) de pacientes que padecen esquizofrenia resistente y han estado expuestos a traumas infantiles.
La población de estudio serán pacientes de 18 a 40 años expuestos a traumas infantiles, que presenten esquizofrenia resistente a tratamientos antipsicóticos.
Este estudio se implementará en 4 centros de investigación. Cada paciente participará por un período de 3 meses.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Montpellier, Francia, 34093
- Clinique Rech
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente diestro de 18 a 40 años inclusive;
- Paciente que presenta esquizofrenia según se define en el Manual Diagnóstico y Estadístico-5;
- Paciente en tratamiento antipsicótico de acuerdo con las recomendaciones de la Alta Autoridad de Salud, en dosis estables y sin modificación del tratamiento psicoterapéutico durante al menos 4 semanas;
- Paciente en tratamiento antipsicótico mono o dual.
- Paciente que presenta síntomas residuales, es decir, ausencia de remisión definida por los criterios de los "Criterios de remisión del Consenso del Grupo de Trabajo sobre Esquizofrenia";
- Paciente que ha estado expuesto a al menos un tipo de trauma en la infancia y que tiene una puntuación superior a los valores umbral del cuestionario de trauma infantil: negligencia emocional, abuso físico, abuso emocional, negligencia física, abuso sexual;
- Paciente que haya firmado un formulario de consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Paciente con contraindicación para la resonancia magnética o la estimulación Theta Burst intermitente (presencia de un cuerpo metálico, marcapasos, desfibrilador implantable u otro dispositivo metálico implantable, epilepsia, accidente cerebrovascular o traumatismo craneoencefálico reciente);
- Paciente que no habla francés o no sabe leer ni escribir;
- Paciente bajo tutela;
- Paciente en atención forzada (atención psiquiátrica por decisión del representante del Estado y atención psiquiátrica a petición de un tercero);
- Mujer embarazada o con posibilidades de estarlo (en edad fértil) sin métodos anticonceptivos eficaces ni lactancia materna;
- Paciente que participa en otro ensayo clínico, o durante un período de exclusión de otro ensayo clínico;
- Paciente que no es beneficiario de un sistema de seguridad social.
- Paciente que, según valoración del investigador, corre el riesgo de no ser cumplidor o diligente en los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo experimental con estimulación Theta Burst intermitente
El procedimiento en estudio es el uso de un dispositivo de estimulación para realizar un tratamiento de estimulación Theta Burst intermitente en el precúneo para tratar la esquizofrenia resistente.
La orientación requiere un dispositivo de neuronavegación.
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El procedimiento en estudio es el uso de un dispositivo de estimulación para realizar un tratamiento en la precuneus para tratar la esquizofrenia resistente en pacientes expuestos a traumas infantiles. El objetivo es el precúneo izquierdo, que se define mediante la neuronavegación. |
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Comparador de placebos: grupo control con estimulación placebo
En el grupo de control, la estimulación se simula utilizando una bobina "Sham" o placebo.
El dispositivo de estimulación es el mismo que para el grupo experimental, sólo difiere la bobina.
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El procedimiento en estudio es el uso de un dispositivo de estimulación para realizar un tratamiento en la precuneus para tratar la esquizofrenia resistente en pacientes expuestos a traumas infantiles. El objetivo es el precúneo izquierdo, que se define mediante la neuronavegación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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media de las puntuaciones de la escala de evaluación de síntomas negativos/escala de evaluación de síntomas positivos
Periodo de tiempo: 21 días
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La medida de resultado primaria se evaluará mediante el promedio de las puntuaciones de la escala de evaluación de síntomas negativos/escala de evaluación de síntomas positivos aproximadamente a los 21 días en comparación con la puntuación en el momento de la inclusión en los dos grupos.
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21 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-A01006-39
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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