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Estimulação intermitente de explosão Theta do Precuneus (Stim-TISiTBS)

Estimulação intermitente Theta Burst do Precuneus para o tratamento da esquizofrenia resistente

O objetivo do estudo é comparar a eficácia da estimulação do precuneus esquerdo por estimulação Theta Burst intermitente com estimulação com placebo na gravidade dos sintomas da esquizofrenia.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo intervencionista, prospectivo, randomizado, duplo-cego e multicêntrico, comparando o tratamento iTBS (grupo experimental) do precuneus à estimulação com placebo (grupo controle) de pacientes que sofrem de esquizofrenia resistente e foram expostos a traumas infantis.

A população do estudo será composta por pacientes de 18 a 40 anos expostos a traumas na infância, apresentando esquizofrenia resistente a tratamentos antipsicóticos.

Este estudo será implementado em 4 centros de investigação. Cada paciente participará por um período de 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente destro com idade entre 18 e 40 anos inclusive;
  • Paciente apresentando esquizofrenia conforme definido no Manual Diagnóstico e Estatístico-5;
  • Paciente em tratamento antipsicótico de acordo com as recomendações da Alta Autoridade de Saúde, em dosagem estável e sem modificação do tratamento psicoterapêutico durante pelo menos 4 semanas;
  • Paciente em terapia antipsicótica mono ou dupla.
  • Paciente apresentando sintomas residuais, ou seja, ausência de remissão definida pelos critérios dos “Critérios de remissão do Consenso do Grupo de Trabalho de Esquizofrenia”;
  • Paciente ter sido exposto a pelo menos um tipo de trauma na infância e ter pontuação superior aos valores limiares do questionário de trauma infantil: negligência emocional, abuso físico, abuso emocional, negligência física, abuso sexual;
  • Paciente tendo assinado um termo de consentimento livre e esclarecido para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Paciente com contraindicação à ressonância magnética ou estimulação Theta Burst intermitente (presença de corpo metálico, marca-passo, desfibrilador implantável ou outro dispositivo metálico implantável, epilepsia, acidente vascular cerebral ou traumatismo cranioencefálico recente);
  • Paciente que não fala francês ou não sabe ler e escrever;
  • Paciente sob tutela;
  • Paciente em cuidados forçados (atendimento psiquiátrico por decisão do representante do Estado e atendimento psiquiátrico a pedido de terceiro);
  • Mulher grávida ou com probabilidade de estar grávida (em idade fértil) sem contracepção eficaz ou amamentação;
  • Paciente participante de outro ensaio clínico, ou durante período de exclusão de outro ensaio clínico;
  • Paciente que não é beneficiário de sistema de segurança social.
  • Paciente que, segundo avaliação do investigador, corre o risco de não ser aderente ou diligente nos procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo experimental com estimulação Theta Burst intermitente
O procedimento em estudo é o uso de um dispositivo de estimulação para realizar o tratamento intermitente de estimulação Theta Burst no precuneus para tratar a esquizofrenia resistente. A segmentação requer um dispositivo de neuronavegação.

O procedimento em estudo é a utilização de um dispositivo de estimulação para realizar tratamento no precuneus para tratar esquizofrenia resistente em pacientes expostos a traumas infantis.

O alvo é o precuneus esquerdo, que é definido pela neuronavegação.

Comparador de Placebo: grupo controle com estimulação placebo
No grupo controle, a estimulação é simulada usando uma bobina "Sham" ou placebo. O dispositivo de estimulação é o mesmo do grupo experimental, apenas a bobina é diferente.

O procedimento em estudo é a utilização de um dispositivo de estimulação para realizar tratamento no precuneus para tratar esquizofrenia resistente em pacientes expostos a traumas infantis.

O alvo é o precuneus esquerdo, que é definido pela neuronavegação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
média da escala de avaliação de sintomas negativos/escala de avaliação de sintomas positivos
Prazo: 21 dias
A medida do resultado primário será avaliada pela média da escala para avaliação de sintomas negativos/escala para avaliação de pontuações da escala de sintomas positivos em aproximadamente 21 dias em comparação com a pontuação na inclusão nos dois grupos.
21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-A01006-39

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em dispositivo de estimulação

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