- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06142422
Estimulação intermitente de explosão Theta do Precuneus (Stim-TISiTBS)
Estimulação intermitente Theta Burst do Precuneus para o tratamento da esquizofrenia resistente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo intervencionista, prospectivo, randomizado, duplo-cego e multicêntrico, comparando o tratamento iTBS (grupo experimental) do precuneus à estimulação com placebo (grupo controle) de pacientes que sofrem de esquizofrenia resistente e foram expostos a traumas infantis.
A população do estudo será composta por pacientes de 18 a 40 anos expostos a traumas na infância, apresentando esquizofrenia resistente a tratamentos antipsicóticos.
Este estudo será implementado em 4 centros de investigação. Cada paciente participará por um período de 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aïda CANCEL, MD
- Número de telefone: +33 625488144
- E-mail: aida.cancel@hotmail.fr
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França, 34093
- Clinique Rech
-
Contato:
- Aïda CANCEL, MD
- Número de telefone: +33 625488144
- E-mail: aida.cancel@hotmail.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente destro com idade entre 18 e 40 anos inclusive;
- Paciente apresentando esquizofrenia conforme definido no Manual Diagnóstico e Estatístico-5;
- Paciente em tratamento antipsicótico de acordo com as recomendações da Alta Autoridade de Saúde, em dosagem estável e sem modificação do tratamento psicoterapêutico durante pelo menos 4 semanas;
- Paciente em terapia antipsicótica mono ou dupla.
- Paciente apresentando sintomas residuais, ou seja, ausência de remissão definida pelos critérios dos “Critérios de remissão do Consenso do Grupo de Trabalho de Esquizofrenia”;
- Paciente ter sido exposto a pelo menos um tipo de trauma na infância e ter pontuação superior aos valores limiares do questionário de trauma infantil: negligência emocional, abuso físico, abuso emocional, negligência física, abuso sexual;
- Paciente tendo assinado um termo de consentimento livre e esclarecido para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Paciente com contraindicação à ressonância magnética ou estimulação Theta Burst intermitente (presença de corpo metálico, marca-passo, desfibrilador implantável ou outro dispositivo metálico implantável, epilepsia, acidente vascular cerebral ou traumatismo cranioencefálico recente);
- Paciente que não fala francês ou não sabe ler e escrever;
- Paciente sob tutela;
- Paciente em cuidados forçados (atendimento psiquiátrico por decisão do representante do Estado e atendimento psiquiátrico a pedido de terceiro);
- Mulher grávida ou com probabilidade de estar grávida (em idade fértil) sem contracepção eficaz ou amamentação;
- Paciente participante de outro ensaio clínico, ou durante período de exclusão de outro ensaio clínico;
- Paciente que não é beneficiário de sistema de segurança social.
- Paciente que, segundo avaliação do investigador, corre o risco de não ser aderente ou diligente nos procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: grupo experimental com estimulação Theta Burst intermitente
O procedimento em estudo é o uso de um dispositivo de estimulação para realizar o tratamento intermitente de estimulação Theta Burst no precuneus para tratar a esquizofrenia resistente.
A segmentação requer um dispositivo de neuronavegação.
|
O procedimento em estudo é a utilização de um dispositivo de estimulação para realizar tratamento no precuneus para tratar esquizofrenia resistente em pacientes expostos a traumas infantis. O alvo é o precuneus esquerdo, que é definido pela neuronavegação. |
Comparador de Placebo: grupo controle com estimulação placebo
No grupo controle, a estimulação é simulada usando uma bobina "Sham" ou placebo.
O dispositivo de estimulação é o mesmo do grupo experimental, apenas a bobina é diferente.
|
O procedimento em estudo é a utilização de um dispositivo de estimulação para realizar tratamento no precuneus para tratar esquizofrenia resistente em pacientes expostos a traumas infantis. O alvo é o precuneus esquerdo, que é definido pela neuronavegação. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
média da escala de avaliação de sintomas negativos/escala de avaliação de sintomas positivos
Prazo: 21 dias
|
A medida do resultado primário será avaliada pela média da escala para avaliação de sintomas negativos/escala para avaliação de pontuações da escala de sintomas positivos em aproximadamente 21 dias em comparação com a pontuação na inclusão nos dois grupos.
|
21 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-A01006-39
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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