Intermitentní Theta burst Stimulace precunea (Stim-TISiTBS)
Intermitentní Theta burst stimulace precunea pro léčbu rezistentní schizofrenie
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o intervenční, prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, multicentrickou studii, která srovnává léčbu iTBS (experimentální skupina) precuneus se stimulací placebem (kontrolní skupina) pacientů trpících rezistentní schizofrenií a vystavených dětskému traumatu.
Studovanou populací budou pacienti ve věku 18 až 40 let vystavení dětskému traumatu, projevující se schizofrenií rezistentní vůči antipsychotické léčbě.
Tato studie bude realizována ve 4 investigativních centrech. Každý pacient se bude účastnit po dobu 3 měsíců.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34093
- Clinique Rech
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s pravou rukou ve věku 18 až 40 let včetně;
- pacient vykazující schizofrenii podle definice v Diagnostickém a statistickém manuálu-5;
- Pacient pod antipsychotickou léčbou v souladu s doporučeními Vysokého úřadu pro zdraví, ve stabilní dávce a bez úpravy psychoterapeutické léčby po dobu alespoň 4 týdnů;
- Pacient na mono nebo duální antipsychotické terapii.
- pacient vykazující reziduální symptomy, tj. nepřítomnost remise definovaná kritérii "kritéria remise konsensu pracovní skupiny pro schizofrenii";
- Pacient, který byl v dětství vystaven alespoň jednomu typu traumatu a měl skóre vyšší než prahové hodnoty dotazníku o traumatech z dětství: emoční zanedbávání, fyzické týrání, emocionální týrání, fyzické zanedbávání, sexuální zneužívání;
- Pacient podepsal informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s kontraindikací k zobrazování magnetickou rezonancí nebo intermitentní stimulaci Theta burstem (přítomnost kovového těla, kardiostimulátoru, implantabilního defibrilátoru nebo jiného implantovatelného kovového zařízení, epilepsie, mrtvice nebo nedávné poranění hlavy);
- Pacient, který nemluví francouzsky nebo neumí číst a psát;
- Pacient v opatrovnictví;
- Pacient v nucené péči (psychiatrická péče na základě rozhodnutí zástupce státu a psychiatrická péče na žádost třetí strany);
- Těhotná žena nebo žena pravděpodobně těhotná (ve fertilním věku) bez účinné antikoncepce nebo kojení;
- Pacient účastnící se jiného klinického hodnocení nebo během období vyloučení z jiného klinického hodnocení;
- Pacient, který není příjemcem systému sociálního zabezpečení.
- Pacient, který podle hodnocení zkoušejícího riskuje, že nebude v postupech studie dodržovat nebo nebude pečlivý.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální skupina s přerušovanou Theta Burst stimulací
Studovaným postupem je použití stimulačního zařízení k provádění intermitentní léčby Theta Burst Stimulation na precuneus k léčbě rezistentní schizofrenie.
Cílení vyžaduje neuronavigační zařízení.
|
Studovaným postupem je použití stimulačního zařízení k provádění léčby precuneus k léčbě rezistentní schizofrenie u pacientů vystavených traumatu z dětství. Cílem je levé precuneus, které je definováno neuronavigací. |
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina se stimulací placebem
V kontrolní skupině je stimulace simulována pomocí "Sham" nebo placebo cívky.
Stimulační zařízení je stejné jako u experimentální skupiny, liší se pouze cívka.
|
Studovaným postupem je použití stimulačního zařízení k provádění léčby precuneus k léčbě rezistentní schizofrenie u pacientů vystavených traumatu z dětství. Cílem je levé precuneus, které je definováno neuronavigací. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
průměr škály pro hodnocení negativních příznaků/škála pro hodnocení skóre škály pozitivních příznaků
Časové okno: 21 dní
|
Měření primárního výsledku bude hodnoceno průměrem škály pro hodnocení negativních příznaků/škály hodnocení skóre pozitivní škály příznaků přibližně po 21 dnech ve srovnání se skóre při zařazení do dvou skupin.
|
21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-A01006-39
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .