開腹手術における DividPro フィルムの安全性と有効性の研究
2023年12月12日 更新者：Industrial Technology Research Institute, Taiwan
開腹手術における DividPro フィルムの安全性と有効性を評価するための無作為化および単盲検パイロット研究
腹部癒着は手術後に頻繁に発生し、不快感、痛み、および関連する排便症状を引き起こす主な原因の 1 つである可能性があります。
この臨床試験の目的は、DividPro フィルムの安全性と腹部癒着の発生率を軽減する潜在的な有効性を評価することです。
治療グループは、外科的切開創を閉じる直前に DividPro フィルムを移植します。
対照群には癒着防止関連製品を使用せずに標準治療を受けます。
有害事象の評価と安全性臨床検査に加えて、参加者は有効性評価のために毎回の来院時に腹部超音波検査と生活の質のアンケートを受け入れます。
調査の概要
詳細な説明
創傷治癒の過程で線維組織が過剰に生成されるため、癒着が発生することがあります。 腹部癒着は腸閉塞に関与し、腸の閉塞部分への血流不足や腹膜炎を引き起こす可能性があります。 手術技術を向上させたり、閉鎖前に傷を洗浄したり、切開部位と腹壁の間に物理的バリアを使用したりすると、腹部癒着の発生率を下げることができます。
この研究では、適格基準を満たす参加者が登録され、治療群または対照群のいずれかに無作為に割り当てられます。 手術期間中、被験者は DividPro フィルムの移植を受けるか、手術創が閉じる直前に標準治療のみを受けます。 参加者は、7日目、1ヵ月目、3日、6日、12日に再度来院するよう指示されます。有害事象、臨床検査、バイタルサインおよび身体検査は、安全性評価の項目として研究期間中に検査および記録されます。 。 さらに、組織癒着に関連する症状、内臓滑り検査、および生活の質のアンケートも、研究全体の所定の時点で有効性のパラメーターとして評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wei Lin Yu, Master
- 電話番号：03-5912926
- メール：yuweilin@itri.org.tw
研究場所
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Taipei、台湾、106
- 募集
- National Taiwan University Cancer Center
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コンタクト：
- Yao-Ming Wu, MD
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副調査官：
- Po-Da Chen, MD
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副調査官：
- Te-Wei Su, MD
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副調査官：
- Chin-Yuan Lee, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究特有の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセント。
- 同意日時点での年齢が20歳以上70歳以下。
- 肝臓、胆嚢、膵臓、上部/下部胃腸疾患と診断されている対象。
- 肝臓、胆嚢、膵臓、胃、脾臓、腸、または女性の骨盤臓器を含む開腹手術を受ける予定の被験者。
- 治験製品は、手術創と手術臓器の間に適切に埋め込むことができ、創傷領域全体を覆うことができます。
除外基準:
- DividProフィルムの成分[ポリ(DL-ラクチド)]に対して過敏症の方
- 医薬品または機器を使用した別の臨床試験に同時に参加している被験者。
- -免疫抑制剤/薬剤を長期服用している、または治験手術前7日以内にNSAIDを服用している被験者。
- -この研究の前30日以内に薬物またはデバイスの臨床試験に参加した被験者。
- -登録前または登録中の30日以内に、癒着低減デバイスのグループに属する他の製品または技術、または他の製品、メッシュ、または他のタイプのインプラントを腹腔内に受けた、または受ける予定の被験者。
- 腹壁の下にヘルニアメッシュを設置した被験者。
- 腹膜炎を患っている被験者。
- 血液学的、神経学的または免疫学的重篤な疾患を患っている対象。
- 栄養失調、コントロールされていない糖尿病、または研究者が研究への登録に適さない可能性があると考えるその他の症状を患っている被験者。
- 他の感染症の可能性のある被験者。
- BMI≧40の対象。
- 授乳中または妊娠中の女性被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループ
外科的切開創を閉じる直前の DividPro フィルムの移植
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DividPro フィルムは、創傷治癒過程において隣接する 2 つの組織層間の癒着を防ぐ物理的バリアとして機能する、滅菌生分解性の半透明フィルムです。
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介入なし：対照群
癒着防止関連製品を使用せず、標準的なケアのみ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象と重篤な有害事象、およびその両方の発生率
時間枠：ベースラインから 7 日目、1、3、6、12 か月目まで
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ベースラインから 7 日目、1、3、6、12 か月目まで
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内臓すべり試験による癒着発生率
時間枠：ベースラインから3か月まで
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ベースラインから3か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体検査の変化を評価することによる安全性プロファイルの評価
時間枠：ベースラインから 7 日目、1、3、6、12 か月目まで
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ベースラインから 7 日目、1、3、6、12 か月目まで
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検査データの変化を評価することによる安全性プロファイルの評価
時間枠：ベースラインから 7 日目、1、3、6、12 か月目まで
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ベースラインから 7 日目、1、3、6、12 か月目まで
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バイタルサインの変化を評価することによる安全性プロファイルの評価
時間枠：ベースラインから 7 日目、1、3、6、12 か月目まで
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ベースラインから 7 日目、1、3、6、12 か月目まで
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内臓すべり試験による癒着発生率
時間枠：ベースラインから 7 日目、1、6、12 か月目まで
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ベースラインから 7 日目、1、6、12 か月目まで
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小腸閉塞アンケートのスコアの変化
時間枠：ベースラインから 7 日目、1、3、6、12 か月目まで
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アンケートには、食事、痛み、胃腸症状、日常生活に関する患者の生活の質に対する小腸閉塞の影響に関する測定値が含まれています。
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ベースラインから 7 日目、1、3、6、12 か月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yao-Ming Wu, MD、National Taiwan University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年12月12日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月16日
最初の投稿 (実際)
2023年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月12日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。