Un estudio de seguridad y eficacia de la película DividPro en cirugía abdominal abierta
12 de diciembre de 2023 actualizado por: Industrial Technology Research Institute, Taiwan
Un estudio piloto aleatorizado y simple ciego para evaluar la seguridad y eficacia de la película DividPro en cirugía abdominal abierta
Las adherencias abdominales ocurren con frecuencia después de la cirugía y pueden ser una de las principales razones para causar malestar, dolor y síntomas relacionados con las deposiciones.
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad de la película DividPro y su eficacia potencial para reducir la incidencia de adherencias abdominales.
Al grupo de tratamiento se le implantará la película DividPro justo antes del cierre de la herida de la incisión quirúrgica.
El grupo de control recibirá atención estándar sin ningún producto relacionado con la adherencia.
Además de la evaluación de eventos adversos y las pruebas de laboratorio de seguridad, los participantes aceptarán una ecografía abdominal y un cuestionario de calidad de vida en cada visita para evaluación de eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La adherencia puede ocurrir debido a la producción excesiva de tejido fibroso durante el proceso de cicatrización de la herida. La adherencia abdominal podría influir en la obstrucción del intestino, lo que provocará una falta de flujo sanguíneo a la parte bloqueada del intestino o peritonitis. Mejorar las habilidades quirúrgicas, limpiar la herida antes del cierre o usar una barrera física entre el sitio de la incisión y la pared abdominal puede reducir la incidencia de adherencias abdominales.
En este estudio, el participante que cumpla con los criterios de elegibilidad será inscrito y asignado al azar al grupo de tratamiento o de control. Durante el período de la cirugía, al sujeto se le implantará la película DividPro o solo el procedimiento de cuidado estándar justo antes del cierre de la herida quirúrgica. Se indicará a los participantes que regresen para las visitas el día 7, mes 1, 3, 6 y 12. El evento adverso, la prueba de laboratorio clínico, los signos vitales y el examen físico se probarán y registrarán durante el curso del estudio como elementos de la evaluación de seguridad. . Además, los síntomas relacionados con la adhesión del tejido, la prueba de deslizamiento visceral y el cuestionario de calidad de vida también se evaluarán como parámetros de eficacia en los momentos predeterminados a lo largo del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wei Lin Yu, Master
- Número de teléfono: 03-5912926
- Correo electrónico: yuweilin@itri.org.tw
Ubicaciones de estudio
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-
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Taipei, Taiwán, 106
- Reclutamiento
- National Taiwan University Cancer Center
-
Contacto:
- Yao-Ming Wu, MD
-
Sub-Investigador:
- Po-Da Chen, MD
-
Sub-Investigador:
- Te-Wei Su, MD
-
Sub-Investigador:
- Chin-Yuan Lee, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
- Edades de 20 a 70 años el día del consentimiento.
- Sujeto a quien se le diagnostica un trastorno del hígado, la vesícula biliar, el páncreas y el tracto gastrointestinal superior/inferior.
- Sujeto que está programado para aceptar una operación abdominal abierta que involucra hígado, vesícula biliar, páncreas, estómago, bazo, intestino u órgano pélvico femenino.
- El producto en investigación se puede implantar adecuadamente entre la herida quirúrgica y el órgano operado y puede cubrir toda el área de la herida.
Criterio de exclusión:
- Sujeto que es hipersensible al ingrediente de la película DividPro [Poli (DL-lactida)]
- Sujeto que participa simultáneamente en otro ensayo clínico con un medicamento o dispositivo.
- Sujeto que ha tomado medicamentos/agentes inmunosupresores a largo plazo o ha tomado AINE dentro de los 7 días anteriores a la operación del ensayo.
- Sujeto que ha participado en un ensayo clínico con un medicamento o dispositivo dentro de los 30 días anteriores a este estudio.
- Sujeto que haya recibido o se espera que reciba cualquier otro producto o técnica perteneciente al grupo de dispositivos de reducción de adherencias u otros productos, mallas u otro tipo de implantes en la cavidad abdominal dentro de los 30 días anteriores o durante la inscripción.
- Sujeto al que se le ha colocado una malla para hernia debajo de la pared abdominal.
- Sujeto con peritonitis.
- Sujeto con enfermedad hematológica, neurológica o inmunocrítica.
- Sujeto que padece desnutrición, diabetes no controlada o cualquier otra condición que el investigador considere que podría no ser adecuada para inscribirse en el estudio.
- Sujeto con otras posibles infecciones.
- Sujeto con IMC≧40.
- Sujeto femenino en período de lactancia o embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de tratamiento
Implantación de la película DividPro justo antes del cierre de la herida de la incisión quirúrgica
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DividPro Film es una película translúcida biodegradable estéril que sirvió como barrera física para prevenir la adhesión entre dos capas adyacentes de tejido en el proceso de curación de heridas.
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Sin intervención: grupo de control
Solo cuidado estándar sin productos relacionados con antiadherentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos y eventos adversos graves y la incidencia de ambos respectivamente
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 7 y al mes 1, 3, 6 y 12
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desde el inicio hasta el día 7 y al mes 1, 3, 6 y 12
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Incidencia de adherencia mediante prueba de deslizamiento visceral.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3 meses
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desde el inicio hasta los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de perfiles de seguridad mediante la evaluación de los cambios en el examen físico.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 7 y al mes 1, 3, 6 y 12
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desde el inicio hasta el día 7 y al mes 1, 3, 6 y 12
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Evaluación de perfiles de seguridad mediante la evaluación de los cambios en los datos de laboratorio.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 7 y al mes 1, 3, 6 y 12
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desde el inicio hasta el día 7 y al mes 1, 3, 6 y 12
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Evaluación de perfiles de seguridad mediante la evaluación de los cambios en los signos vitales.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 7 y al mes 1, 3, 6 y 12
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desde el inicio hasta el día 7 y al mes 1, 3, 6 y 12
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Incidencia de adherencia mediante prueba de deslizamiento visceral.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 7 y al mes 1, 6 y 12
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desde el inicio hasta el día 7 y al mes 1, 6 y 12
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Cambios en la puntuación del Cuestionario de obstrucción del intestino delgado
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 7 y al mes 1, 3, 6 y 12
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El cuestionario incluye mediciones del impacto de la obstrucción del intestino delgado en la calidad de vida de los pacientes con respecto a la dieta, el dolor, los síntomas gastrointestinales y la vida diaria.
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desde el inicio hasta el día 7 y al mes 1, 3, 6 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yao-Ming Wu, MD, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
12 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ITRIDP20220510
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .