En sikkerhet og effektivitetsstudie av DividPro-film i åpen abdominal kirurgi
12. desember 2023 oppdatert av: Industrial Technology Research Institute, Taiwan
En randomisert og enkeltblindet pilotstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til DividPro-film ved åpen abdominal kirurgi
Abdominale adhesjoner oppstår ofte etter operasjon og kan være en av hovedårsakene til å forårsake ubehag, smerte og relaterte tarmbevegelsessymptomer.
Målet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten til DividPro-film og dens potensielle effektivitet for å redusere forekomsten av abdominal adhesjon.
Behandlingsgruppen vil ha DividPro-filmimplantasjon rett før lukking av kirurgisk snittsår.
Kontrollgruppen vil ha standard pleie uten anti-adhesjonsrelaterte produkter.
I tillegg til vurdering av uønskede hendelser og laboratorietester, vil deltakerne godta abdominal ultralyd og livskvalitetsspørreskjema ved hvert besøk for effektivitetsevaluering.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Adhesjon kan oppstå på grunn av overdreven produksjon av fibrøst vev under prosessen med sårheling. Abdominal adhesjon kan spille en rolle på tarmobstruksjon som vil føre til manglende blodstrøm til den blokkerte delen av tarmen eller peritonitt. Forbedring av kirurgiske ferdigheter, rengjøring av sår før lukking eller bruk av fysisk barriere mellom snittstedet og bukveggen kan redusere forekomsten av abdominal adhesjon.
I denne studien vil deltaker som oppfyller kvalifikasjonskriteriene bli registrert og randomisert til enten behandlings- eller kontrollgruppen. I løpet av operasjonsperioden vil forsøkspersonen ha DividPro-filmimplantasjon eller bare standard prosedyre rett før lukking av operasjonssåret. Deltakerne vil bli bedt om å komme tilbake for besøk på dag 7, måned 1, 3, 6 og 12. Bivirkninger, klinisk laboratorietest, vitale tegn og fysisk undersøkelse vil bli testet og registrert i løpet av studien som elementer for sikkerhetsvurdering . I tillegg vil symptom relatert til vevsadhesjon, visceral glidetest og livskvalitetsspørreskjema også bli vurdert som parametre for effekt på forhåndsbestemte tidspunkter gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wei Lin Yu, Master
- Telefonnummer: 03-5912926
- E-post: yuweilin@itri.org.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 106
- Rekruttering
- National Taiwan University Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Yao-Ming Wu, MD
-
Underetterforsker:
- Po-Da Chen, MD
-
Underetterforsker:
- Te-Wei Su, MD
-
Underetterforsker:
- Chin-Yuan Lee, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke før en studiespesifikk prosedyre utføres.
- Alder 20-70 år på samtykkedagen.
- Person som er diagnostisert med lever, galleblære, bukspyttkjertel og øvre/nedre gastrointestinale lidelser.
- Person som er planlagt å akseptere en åpen abdominal operasjon som involverer lever, galleblæren, bukspyttkjertelen, magen, milten, tarmen eller kvinnelige bekkenorganer.
- Undersøkelsesproduktet kan implanteres hensiktsmessig mellom operasjonssåret og det opererte organet og er i stand til å dekke hele sårområdet.
Ekskluderingskriterier:
- Person som er overfølsom overfor ingrediensen i DividPro film [Poly (DL-laktid)]
- Forsøksperson som samtidig deltar i en annen klinisk utprøving med et medikament eller en enhet.
- Forsøksperson som har tatt immunsuppressive legemidler/midler langvarig eller tatt NSAIDs innen 7 dager før forsøkets operasjon.
- Person som har deltatt i en klinisk utprøving med et medikament eller en enhet innen 30 dager før denne studien.
- Person som har mottatt eller forventes å motta andre produkter eller teknikker som tilhører gruppen av adhesjonsreduksjonsenheter eller andre produkter, masker eller andre typer implantater i bukhulen innen 30 dager før eller under registrering.
- Person som har fått brokknetting plassert under bukveggen.
- Person med peritonitt.
- Person med hematologisk, nevrologisk eller immunkritisk sykdom.
- Forsøksperson som har underernæring, ukontrollert diabetes eller andre tilstander som etterforskeren vurderer kanskje ikke er egnet for påmelding til studien.
- Person med andre potensielle infeksjoner.
- Emne med BMI≧40.
- Kvinne som er ammende eller gravid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: behandlingsgruppe
DividPro-filmimplantasjon rett før lukking av kirurgisk snittsår
|
DividPro Film er en steril biologisk nedbrytbar gjennomskinnelig film som fungerte som en fysisk barriere for å forhindre adhesjon mellom to tilstøtende lag med vev i sårhelingsprosessen.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Kun standardpleie uten anti-adhesjonsrelaterte produkter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger og alvorlige uønskede hendelser og forekomsten av begge
Tidsramme: fra baseline til dag 7, og 1, 3, 6 og 12 måneder
|
fra baseline til dag 7, og 1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Forekomst av adhesjon ved bruk av visceral glidetest
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
|
fra baseline til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av sikkerhetsprofiler ved å evaluere endringene i fysisk undersøkelse
Tidsramme: fra baseline til dag 7, og 1, 3, 6 og 12 måneder
|
fra baseline til dag 7, og 1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
|
Vurdering av sikkerhetsprofiler ved å evaluere endringene i laboratoriedata
Tidsramme: fra baseline til dag 7, og 1, 3, 6 og 12 måneder
|
fra baseline til dag 7, og 1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
|
Vurdering av sikkerhetsprofiler ved å evaluere endringene i vitale tegn
Tidsramme: fra baseline til dag 7, og 1, 3, 6 og 12 måneder
|
fra baseline til dag 7, og 1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
|
Forekomst av adhesjon ved bruk av visceral glidetest
Tidsramme: fra baseline til dag 7, og 1, 6 og 12 måneder
|
fra baseline til dag 7, og 1, 6 og 12 måneder
|
|
|
Endringer i poengsummen til spørreskjema for tynntarmobstruksjon
Tidsramme: fra baseline til dag 7, og 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Spørreskjemaet inkluderer målinger for påvirkning av tynntarmsobstruksjon på pasientenes livskvalitet med hensyn til kosthold, smerter, gastrointestinale symptomer og dagligliv.
|
fra baseline til dag 7, og 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yao-Ming Wu, MD, National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
12. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ITRIDP20220510
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .