Studie bezpečnosti a účinnosti filmu DividPro v otevřené břišní chirurgii
12. prosince 2023 aktualizováno: Industrial Technology Research Institute, Taiwan
Randomizovaná a jednoduše zaslepená pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti filmu DividPro v otevřené břišní chirurgii
Břišní srůsty se často objevují po operaci a mohou být jedním z hlavních důvodů způsobujících nepohodlí, bolest a související příznaky pohybu střev.
Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost filmu DividPro a jeho potenciální účinnost při snižování výskytu abdominálních adhezí.
Ošetřovaná skupina bude mít implantaci filmu DividPro těsně před uzavřením chirurgické rány.
Kontrolní skupina bude mít standardní péči bez jakýchkoli antiadhezních přípravků.
Kromě hodnocení nežádoucích účinků a bezpečnostních laboratorních testů budou účastníci při každé návštěvě přijímat ultrazvuk břicha a dotazník o kvalitě života pro hodnocení účinnosti.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K adhezi může dojít v důsledku nadměrné produkce vazivové tkáně během procesu hojení ran. Adheze břicha by mohla hrát roli při obstrukci střeva, která povede k nedostatečnému průtoku krve do zablokované části střeva nebo zánětu pobřišnice. Zlepšení chirurgických dovedností, čištění rány před uzavřením nebo použití fyzické bariéry mezi místem incize a břišní stěnou může snížit výskyt abdominálních adhezí.
V této studii bude účastník, který splňuje kritéria způsobilosti, zařazen a randomizován do léčebné nebo kontrolní skupiny. Během operačního období bude subjektu implantována fólie DividPro nebo pouze standardní péče těsně před uzavřením operační rány. Účastníci budou instruováni, aby se vrátili na návštěvy v den 7, měsíc 1, 3, 6 a 12. Nežádoucí událost, klinický laboratorní test, vitální funkce a fyzikální vyšetření budou testovány a zaznamenány v průběhu studie jako položky hodnocení bezpečnosti . Kromě toho budou také hodnoceny symptomy související s adhezí tkání, viscerálním klouzavým testem a dotazníkem kvality života jako parametry účinnosti v předem stanovených časových bodech v průběhu studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wei Lin Yu, Master
- Telefonní číslo: 03-5912926
- E-mail: yuweilin@itri.org.tw
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 106
- Nábor
- National Taiwan University Cancer Center
-
Kontakt:
- Yao-Ming Wu, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Po-Da Chen, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Te-Wei Su, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Chin-Yuan Lee, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
- Věk 20-70 let v den udělení souhlasu.
- Subjekt, u kterého je diagnostikována porucha jater, žlučníku, slinivky a horní/dolní části gastrointestinálního traktu.
- Subjekt, který je naplánován k přijetí otevřené břišní operace zahrnující játra, žlučník, slinivku břišní, žaludek, slezinu, střevo nebo ženský pánevní orgán.
- Investigational produkt lze vhodně implantovat mezi operační ránu a operovaný orgán a je schopen pokrýt celou oblast rány.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt, který je přecitlivělý na složku filmu DividPro [Poly (DL-laktid)]
- Subjekt, který se současně účastní jiného klinického hodnocení s lékem nebo zařízením.
- Subjekt, který bral imunosupresivní léky/látky dlouhodobě nebo užíval NSAID během 7 dnů před zkušební operací.
- Subjekt, který se účastnil klinického hodnocení s lékem nebo zařízením během 30 dnů před touto studií.
- Subjekt, který obdržel nebo se očekává, že obdrží jakýkoli jiný produkt nebo techniku patřící do skupiny zařízení na snížení adheze nebo jiné produkty, síťky nebo jiné typy implantátů do břišní dutiny během 30 dnů před nebo během zápisu.
- Subjekt, kterému byla pod břišní stěna umístěna kýlní síťka.
- Subjekt s peritonitidou.
- Subjekt s hematologickým, neurologickým nebo imunitním kritickým onemocněním.
- Subjekt, který má podvýživu, nekontrolovaný diabetes nebo jakýkoli jiný stav, o kterém se výzkumník domnívá, že nemusí být vhodný pro zařazení do studie.
- Subjekt s dalšími potenciálními infekcemi.
- Subjekt s BMI ≧ 40.
- Žena, která je kojící nebo těhotná.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: léčebná skupina
Implantace filmu DividPro těsně před uzavřením chirurgické rány
|
DividPro Film je sterilní biologicky odbouratelný průsvitný film, který sloužil jako fyzická bariéra pro zabránění adheze mezi dvěma sousedními vrstvami tkáně v procesu hojení ran.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Pouze standardní péče bez jakýchkoli antiadhezních přípravků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody a výskyt obou
Časové okno: od výchozího stavu do dne 7 a 1, 3, 6 a 12 měsíce
|
od výchozího stavu do dne 7 a 1, 3, 6 a 12 měsíce
|
|
Incidence adheze pomocí viscerálního posuvného testu
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců
|
od výchozího stavu do 3 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnostních profilů hodnocením změn při fyzikálním vyšetření
Časové okno: od výchozího stavu do dne 7 a 1, 3, 6 a 12 měsíce
|
od výchozího stavu do dne 7 a 1, 3, 6 a 12 měsíce
|
|
|
Hodnocení bezpečnostních profilů vyhodnocením změn v laboratorních datech
Časové okno: od výchozího stavu do dne 7 a 1, 3, 6 a 12 měsíce
|
od výchozího stavu do dne 7 a 1, 3, 6 a 12 měsíce
|
|
|
Hodnocení bezpečnostních profilů hodnocením změn vitálních funkcí
Časové okno: od výchozího stavu do dne 7 a 1, 3, 6 a 12 měsíce
|
od výchozího stavu do dne 7 a 1, 3, 6 a 12 měsíce
|
|
|
Incidence adheze pomocí viscerálního posuvného testu
Časové okno: od výchozího stavu do dne 7 a 1, 6 a 12 měsíce
|
od výchozího stavu do dne 7 a 1, 6 a 12 měsíce
|
|
|
Změny ve skóre dotazníku obstrukce tenkého střeva
Časové okno: od výchozího stavu do dne 7 a 1, 3, 6 a 12 měsíce
|
Dotazník zahrnuje měření vlivu obstrukce tenkého střeva na kvalitu života pacientů s ohledem na dietu, bolest, gastrointestinální symptomy a každodenní život.
|
od výchozího stavu do dne 7 a 1, 3, 6 a 12 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yao-Ming Wu, MD, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
12. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
18. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ITRIDP20220510
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .