Um estudo de segurança e eficácia do filme DividPro em cirurgia abdominal aberta
12 de dezembro de 2023 atualizado por: Industrial Technology Research Institute, Taiwan
Um estudo piloto randomizado e cego para avaliar a segurança e eficácia do filme DividPro em cirurgia abdominal aberta
As aderências abdominais ocorrem frequentemente após a cirurgia e podem ser uma das principais razões para causar desconforto, dor e sintomas relacionados à evacuação.
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança do filme DividPro e sua eficácia potencial na redução da incidência de adesão abdominal.
O grupo de tratamento terá implantação do filme DividPro logo antes do fechamento da incisão cirúrgica.
O grupo de controle terá cuidados padrão sem quaisquer produtos relacionados à antiadesão.
Além da avaliação de eventos adversos e testes laboratoriais de segurança, os participantes aceitarão ultrassonografia abdominal e questionário de qualidade de vida em cada visita para avaliação de eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A adesão pode ocorrer devido à produção excessiva de tecido fibroso durante o processo de cicatrização da ferida. A adesão abdominal pode desempenhar um papel na obstrução intestinal, o que levará à falta de fluxo sanguíneo para a parte bloqueada do intestino ou à peritonite. Melhorar as habilidades cirúrgicas, limpar a ferida antes do fechamento ou usar barreira física entre o local da incisão e a parede abdominal pode diminuir a incidência de aderências abdominais.
Neste estudo, o participante que atender aos critérios de elegibilidade será inscrito e randomizado para o grupo de tratamento ou controle. Durante o período da cirurgia, o sujeito fará o implante do filme DividPro ou apenas o procedimento de atendimento padrão logo antes do fechamento da ferida cirúrgica. Os participantes serão instruídos a retornar para visitas no dia 7, mês 1, 3, 6 e 12. Evento adverso, teste laboratorial clínico, sinal vital e exame físico serão testados e registrados durante o curso do estudo como itens de avaliação de segurança . Além disso, sintomas relacionados à adesão tecidual, teste de deslizamento visceral e questionário de qualidade de vida também serão avaliados como parâmetros de eficácia nos pontos de tempo predeterminados ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wei Lin Yu, Master
- Número de telefone: 03-5912926
- E-mail: yuweilin@itri.org.tw
Locais de estudo
-
-
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Taipei, Taiwan, 106
- Recrutamento
- National Taiwan University Cancer Center
-
Contato:
- Yao-Ming Wu, MD
-
Subinvestigador:
- Po-Da Chen, MD
-
Subinvestigador:
- Te-Wei Su, MD
-
Subinvestigador:
- Chin-Yuan Lee, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento específico do estudo ser realizado.
- Idades de 20 a 70 anos no dia do consentimento.
- Indivíduo que é diagnosticado com fígado, vesícula biliar, pâncreas e distúrbio gastrointestinal superior/inferior.
- Indivíduo que está programado para aceitar uma operação abdominal aberta envolvendo fígado, vesícula biliar, pâncreas, estômago, baço, intestino ou órgão pélvico feminino.
- O produto experimental pode ser implantado adequadamente entre a ferida cirúrgica e o órgão operado e é capaz de cobrir toda a área da ferida.
Critério de exclusão:
- Indivíduo que é hipersensível ao ingrediente do filme DividPro [Poly (DL-lactide)]
- Sujeito que participa simultaneamente de outro ensaio clínico com um medicamento ou dispositivo.
- Indivíduo que tomou medicamentos/agentes imunossupressores por um longo prazo ou tomou AINEs nos 7 dias anteriores à operação do ensaio.
- Sujeito que participou de um ensaio clínico com um medicamento ou dispositivo nos 30 dias anteriores a este estudo.
- Sujeito que recebeu ou deverá receber qualquer outro produto ou técnica pertencente ao grupo de dispositivos de redução de adesão ou outros produtos, telas ou outros tipos de implantes na cavidade abdominal nos 30 dias anteriores ou durante a inscrição.
- Sujeito que teve tela de hérnia colocada sob a parede abdominal.
- Sujeito com peritonite.
- Sujeito com doença hematológica, neurológica ou imunológica crítica.
- Indivíduo que tem desnutrição, diabetes não controlado ou qualquer outra condição que o investigador considere que pode não ser adequada para inscrição no estudo.
- Sujeito com outras infecções potenciais.
- Sujeito com IMC≧40.
- Sujeito do sexo feminino que está amamentando ou grávida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento
Implantação do filme DividPro logo antes do fechamento da incisão cirúrgica
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O Filme DividPro é um filme translúcido biodegradável estéril que serviu como barreira física para prevenir a adesão entre duas camadas adjacentes de tecido no processo de cicatrização de feridas.
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Sem intervenção: grupo de controle
Apenas cuidados padrão sem quaisquer produtos relacionados à anti-adesão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eventos adversos e eventos adversos graves e a incidência de ambos, respectivamente
Prazo: desde o início até o dia 7 e 1, 3, 6 e 12 meses
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desde o início até o dia 7 e 1, 3, 6 e 12 meses
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Incidência de adesão usando teste de deslizamento visceral
Prazo: desde o início até 3 meses
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desde o início até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de perfis de segurança avaliando as alterações no exame físico
Prazo: desde o início até o dia 7 e 1, 3, 6 e 12 meses
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desde o início até o dia 7 e 1, 3, 6 e 12 meses
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Avaliação de perfis de segurança avaliando as alterações nos dados laboratoriais
Prazo: desde o início até o dia 7 e 1, 3, 6 e 12 meses
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desde o início até o dia 7 e 1, 3, 6 e 12 meses
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Avaliação de perfis de segurança avaliando as alterações nos sinais vitais
Prazo: desde o início até o dia 7 e 1, 3, 6 e 12 meses
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desde o início até o dia 7 e 1, 3, 6 e 12 meses
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Incidência de adesão usando teste de deslizamento visceral
Prazo: desde o início até o dia 7 e 1, 6 e 12 meses
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desde o início até o dia 7 e 1, 6 e 12 meses
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Mudanças na pontuação do Questionário de Obstrução do Intestino Delgado
Prazo: desde o início até o dia 7 e 1, 3, 6 e 12 meses
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O questionário inclui medidas do impacto da obstrução do intestino delgado na qualidade de vida dos pacientes em relação à dieta, dor, sintomas gastrointestinais e vida diária.
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desde o início até o dia 7 e 1, 3, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Yao-Ming Wu, MD, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
12 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ITRIDP20220510
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .