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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von DividePro Film in der offenen Bauchchirurgie

12. Dezember 2023 aktualisiert von: Industrial Technology Research Institute, Taiwan

Eine randomisierte und einfach verblindete Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von DividePro Film in der offenen Bauchchirurgie

Verwachsungen im Bauchraum treten häufig nach einer Operation auf und können eine der Hauptursachen für Unwohlsein, Schmerzen und damit verbundene Stuhlgangssymptome sein. Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit des DividePro-Films und seine potenzielle Wirksamkeit zur Reduzierung des Auftretens von Adhäsionen im Bauchraum zu bewerten. Bei der Behandlungsgruppe wird unmittelbar vor dem Verschluss der chirurgischen Schnittwunde eine DividendPro-Filmimplantation durchgeführt. Die Kontrollgruppe erhält die Standardpflege ohne Antihaftmittel. Zusätzlich zur Beurteilung unerwünschter Ereignisse und Sicherheitslabortests akzeptieren die Teilnehmer bei jedem Besuch eine Ultraschalluntersuchung des Abdomens und einen Fragebogen zur Lebensqualität zur Wirksamkeitsbewertung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund der übermäßigen Produktion von faserigem Gewebe während des Wundheilungsprozesses kann es zu Verklebungen kommen. Abdominelle Adhäsionen könnten eine Rolle bei der Darmobstruktion spielen, was zu einer mangelnden Durchblutung des verstopften Teils des Darms oder einer Bauchfellentzündung führen kann. Die Verbesserung der chirurgischen Fertigkeiten, die Reinigung der Wunde vor dem Verschluss oder die Verwendung einer physischen Barriere zwischen der Inzisionsstelle und der Bauchdecke können das Auftreten von Adhäsionen im Bauchraum verringern.

In dieser Studie werden Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, eingeschrieben und entweder der Behandlungs- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Während des Operationszeitraums erhält der Proband kurz vor dem Verschluss der Operationswunde die DividedPro-Filmimplantation oder nur das Standardpflegeverfahren. Die Teilnehmer werden angewiesen, am 7. Tag, im 1., 3., 6. und 12. Monat zu Besuchen zurückzukehren. Unerwünschte Ereignisse, klinische Labortests, Vitalzeichen und körperliche Untersuchung werden im Verlauf der Studie als Punkte der Sicherheitsbewertung getestet und aufgezeichnet . Darüber hinaus werden Symptome im Zusammenhang mit Gewebeadhäsion, viszeralem Gleittest und Fragebogen zur Lebensqualität ebenfalls als Wirksamkeitsparameter zu den vorgegebenen Zeitpunkten während der gesamten Studie bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Yao-Ming Wu, MD
        • Unterermittler:
          • Po-Da Chen, MD
        • Unterermittler:
          • Te-Wei Su, MD
        • Unterermittler:
          • Chin-Yuan Lee, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung, bevor ein studienspezifisches Verfahren durchgeführt wird.
  2. Alter zwischen 20 und 70 Jahren am Tag der Einwilligung.
  3. Person, bei der eine Leber-, Gallenblasen-, Bauchspeicheldrüsen- und obere/untere Magen-Darm-Erkrankung diagnostiziert wurde.
  4. Proband, bei dem eine offene Bauchoperation an Leber, Gallenblase, Bauchspeicheldrüse, Magen, Milz, Darm oder weiblichen Beckenorganen geplant ist.
  5. Das Untersuchungsprodukt kann ordnungsgemäß zwischen der Operationswunde und dem operierten Organ implantiert werden und ist in der Lage, den gesamten Wundbereich abzudecken.

Ausschlusskriterien:

  1. Proband, der überempfindlich auf den Inhaltsstoff des DividePro-Films [Poly (DL-Lactid)] reagiert
  2. Proband, der gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie mit einem Medikament oder einem Gerät teilnimmt.
  3. Proband, der innerhalb von 7 Tagen vor der Operation der Studie über einen längeren Zeitraum immunsuppressive Medikamente/Wirkstoffe eingenommen oder NSAIDs eingenommen hat.
  4. Proband, der innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie an einer klinischen Studie mit einem Medikament oder einem Gerät teilgenommen hat.
  5. Proband, der innerhalb von 30 Tagen vor oder während der Einschreibung ein anderes Produkt oder eine andere Technik aus der Gruppe der Adhäsionsreduktionsgeräte oder andere Produkte, Netze oder andere Arten von Implantaten in der Bauchhöhle erhalten hat oder voraussichtlich erhalten wird.
  6. Proband, bei dem ein Herniennetz unter der Bauchdecke platziert wurde.
  7. Patient mit Bauchfellentzündung.
  8. Patienten mit hämatologischen, neurologischen oder immunkritischen Erkrankungen.
  9. Proband, der an Unterernährung, unkontrolliertem Diabetes oder anderen Erkrankungen leidet, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht für die Aufnahme in die Studie geeignet sind.
  10. Subjekt mit anderen potenziellen Infektionen.
  11. Proband mit BMI≧40.
  12. Weibliches Subjekt, das stillt oder schwanger ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Implantation des DividePro-Films unmittelbar vor dem Verschluss der chirurgischen Schnittwunde
Gerät: DividePro-Film
DividePro Film ist ein steriler, biologisch abbaubarer, durchscheinender Film, der als physikalische Barriere diente, um die Adhäsion zwischen zwei benachbarten Gewebeschichten im Wundheilungsprozess zu verhindern.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Nur Standardpflege ohne Antihaftmittel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sowie deren Häufigkeit
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 7. Tag sowie 1, 3, 6 und 12 Monate
vom Ausgangswert bis zum 7. Tag sowie 1, 3, 6 und 12 Monate
Adhäsionshäufigkeit mittels viszeralem Gleittest
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
vom Ausgangswert bis zum 3. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Sicherheitsprofils durch Bewertung der Veränderungen bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 7. Tag sowie 1, 3, 6 und 12 Monate
vom Ausgangswert bis zum 7. Tag sowie 1, 3, 6 und 12 Monate
Bewertung von Sicherheitsprofilen durch Auswertung der Änderungen in Labordaten
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 7. Tag sowie 1, 3, 6 und 12 Monate
vom Ausgangswert bis zum 7. Tag sowie 1, 3, 6 und 12 Monate
Bewertung des Sicherheitsprofils durch Auswertung der Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 7. Tag sowie 1, 3, 6 und 12 Monate
vom Ausgangswert bis zum 7. Tag sowie 1, 3, 6 und 12 Monate
Adhäsionshäufigkeit mittels viszeralem Gleittest
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 7. Tag sowie zum 1., 6. und 12. Monat
vom Ausgangswert bis zum 7. Tag sowie zum 1., 6. und 12. Monat
Änderungen im Score des Fragebogens zur Dünndarmobstruktion
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 7. Tag sowie 1, 3, 6 und 12 Monate
Der Fragebogen umfasst Messungen zu den Auswirkungen eines Dünndarmverschlusses auf die Lebensqualität der Patienten in Bezug auf Ernährung, Schmerzen, Magen-Darm-Beschwerden und das tägliche Leben.
vom Ausgangswert bis zum 7. Tag sowie 1, 3, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Industrial Technology Research Institute, Taiwan

Ermittler

  • Hauptermittler: Yao-Ming Wu, MD, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

12. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITRIDP20220510

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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