DividPro-kalvon turvallisuus- ja tehokkuustutkimus avoimessa vatsakirurgiassa
tiistai 12. joulukuuta 2023 päivittänyt: Industrial Technology Research Institute, Taiwan
Satunnaistettu ja yksisokkoutettu pilottitutkimus DividPro-kalvon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi avoimessa vatsaleikkauksessa
Vatsan tarttumia esiintyy usein leikkauksen jälkeen ja ne voivat olla yksi tärkeimmistä syistä aiheuttaa epämukavuutta, kipua ja siihen liittyviä suolen liikkeitä koskevia oireita.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida DividPro-kalvon turvallisuutta ja sen mahdollista tehokkuutta vähentää vatsan kiinnittymisen esiintyvyyttä.
Hoitoryhmälle tehdään DividPro-kalvoistutus juuri ennen leikkaushaavan sulkemista.
Kontrolliryhmällä on normaali hoito ilman tarttumista estäviä tuotteita.
Haittavaikutusten arvioinnin ja turvallisuuslaboratoriotestien lisäksi osallistujat hyväksyvät jokaisella käynnillä vatsan ultraäänitutkimuksen ja elämänlaatukyselyn tehokkuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Adheesio voi johtua liiallisesta kuitukudoksen muodostumisesta haavan paranemisprosessin aikana. Vatsan adheesio voi vaikuttaa suolen tukkeutumiseen, mikä johtaa verenkierron puutteeseen suolen tukkeutuneessa osassa tai vatsakalvotulehdukseen. Kirurgisten taitojen parantaminen, haavan puhdistaminen ennen sulkemista tai fyysisen esteen käyttö viiltokohdan ja vatsan seinämän välillä voivat vähentää vatsan kiinnittymisen ilmaantumista.
Tässä tutkimuksessa osallistuja, joka täyttää kelpoisuusvaatimukset, otetaan mukaan ja satunnaistetaan joko hoito- tai kontrolliryhmään. Leikkausjakson aikana koehenkilölle tehdään DividPro-kalvoistutus tai vain normaali hoitotoimenpide juuri ennen leikkaushaavan sulkemista. Osallistujia ohjeistetaan palaamaan käynneille päivinä 7, kuukausina 1, 3, 6 ja 12. Haittatapahtuma, kliininen laboratoriokoe, elintärkeät tiedot ja fyysinen tutkimus testataan ja kirjataan tutkimuksen aikana turvallisuusarvioinnin kohteina. . Lisäksi kudoskiinnittymiseen, sisäelinten liukutestiin ja elämänlaatukyselyyn liittyvät oireet arvioidaan myös tehon parametreina ennalta määrättyinä ajankohtina koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wei Lin Yu, Master
- Puhelinnumero: 03-5912926
- Sähköposti: yuweilin@itri.org.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 106
- Rekrytointi
- National Taiwan University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yao-Ming Wu, MD
-
Alatutkija:
- Po-Da Chen, MD
-
Alatutkija:
- Te-Wei Su, MD
-
Alatutkija:
- Chin-Yuan Lee, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
- Ikäraja suostumuspäivänä 20-70 vuotta.
- Kohde, jolla on diagnosoitu maksan, sappirakon, haiman ja ylemmän/alemman maha-suolikanavan sairaus.
- Kohde, jonka on määrä hyväksyä avoin vatsan leikkaus, johon liittyy maksa, sappirakko, haima, mahalaukku, perna, suolisto tai naisen lantioelin.
- Tutkimustuote voidaan implantoida sopivasti leikkaushaavan ja leikatun elimen väliin ja se pystyy peittämään koko haavaalueen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, joka on yliherkkä DividPro-kalvon aineosalle [poly (DL-laktidi)]
- Tutkittava, joka osallistuu samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen lääkkeellä tai laitteella.
- Koehenkilö, joka on käyttänyt immunosuppressiivisia lääkkeitä/lääkkeitä pitkään tai käyttänyt tulehduskipulääkkeitä 7 päivän sisällä ennen kokeen leikkausta.
- Tutkittava, joka on osallistunut lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän aikana ennen tätä tutkimusta.
- Tutkittava, joka on saanut tai jonka odotetaan saavan jotakin muuta tuotetta tai tekniikkaa, joka kuuluu adheesiota vähentävien laitteiden ryhmään, tai muita tuotteita, verkkoja tai muun tyyppisiä implantteja vatsaonteloon 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai sen aikana.
- Kohde, jolle on asetettu tyräverkko vatsan alle.
- Kohde, jolla on peritoniitti.
- Potilas, jolla on hematologinen, neurologinen tai immuunijärjestelmän kriittinen sairaus.
- Koehenkilö, jolla on aliravitsemus, hallitsematon diabetes tai jokin muu sairaus, joka tutkijan mielestä ei ehkä sovellu tutkimukseen.
- Henkilö, jolla on muita mahdollisia infektioita.
- Kohde, jonka BMI ≧40.
- Naishenkilö, joka on imettävä tai raskaana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoitoryhmä
DividPro-kalvon istutus juuri ennen leikkaushaavan sulkemista
|
DividPro Film on steriili biologisesti hajoava läpikuultava kalvo, joka toimi fyysisenä esteenä estämään tarttumista kahden vierekkäisen kudoskerroksen välillä haavan paranemisprosessissa.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Vain tavallinen hoito ilman tarttumista estäviä tuotteita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat ja molempien esiintyvyys
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 7 ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauteen
|
lähtötasosta päivään 7 ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauteen
|
|
Tartunnan ilmaantuvuus viskeraalisen liukutestin avulla
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusprofiilien arviointi arvioimalla muutoksia fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 7 ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauteen
|
lähtötasosta päivään 7 ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauteen
|
|
|
Turvallisuusprofiilien arviointi arvioimalla laboratoriotietojen muutoksia
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 7 ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauteen
|
lähtötasosta päivään 7 ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauteen
|
|
|
Turvallisuusprofiilien arviointi arvioimalla elintoimintojen muutoksia
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 7 ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauteen
|
lähtötasosta päivään 7 ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauteen
|
|
|
Tartunnan ilmaantuvuus viskeraalisen liukutestin avulla
Aikaikkuna: lähtötilanteesta päivään 7 ja 1, 6 ja 12 kuukauteen
|
lähtötilanteesta päivään 7 ja 1, 6 ja 12 kuukauteen
|
|
|
Muutokset ohutsuolen tukkeutumiskyselyn pistemäärässä
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 7 ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauteen
|
Kysely sisältää mittauksia ohutsuolen tukkeuman vaikutuksista potilaiden elämänlaatuun ruokavalion, kivun, maha-suolikanavan oireiden ja päivittäisen elämän suhteen.
|
lähtötasosta päivään 7 ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yao-Ming Wu, MD, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITRIDP20220510
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .