복부 개복 수술에서 DividPro 필름의 안전성 및 유효성 연구
2023년 12월 12일 업데이트: Industrial Technology Research Institute, Taiwan
개복 수술에서 DividPro 필름의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위 및 단일 맹검 예비 연구
복부 유착은 수술 후 자주 발생하며 불편함, 통증 및 관련 배변 증상을 유발하는 주요 원인 중 하나일 수 있습니다.
이번 임상시험의 목표는 DividPro 필름의 안전성과 복부 유착 발생률 감소에 대한 잠재적 유효성을 평가하는 것입니다.
치료군은 수술 절개 부위를 봉합하기 직전에 DividPro 필름을 이식하게 됩니다.
대조군은 유착 방지 관련 제품 없이 표준 관리를 받게 됩니다.
부작용 평가 및 안전성 실험실 테스트 외에도 참가자는 효과 평가를 위해 방문할 때마다 복부 초음파 및 삶의 질 설문지를 수락합니다.
연구 개요
상세 설명
상처가 치유되는 과정에서 섬유조직이 과도하게 생성되어 유착이 발생할 수 있습니다. 복부 유착은 장 폐쇄에 영향을 미쳐 장의 막힌 부분으로의 혈류 부족이나 복막염을 유발할 수 있습니다. 수술 기술을 향상시키거나 봉합 전 상처를 세척하거나 절개 부위와 복벽 사이에 물리적 장벽을 사용하면 복부 유착 발생률을 낮출 수 있습니다.
본 연구에서는 적격성 기준을 충족하는 참가자가 등록되어 치료군 또는 대조군에 무작위로 배정됩니다. 수술 기간 동안 피험자는 수술 상처가 봉합되기 직전에 DividPro 필름 이식을 받거나 표준 치료 절차만 받게 됩니다. 참가자는 7일, 1개월, 3일, 6일 및 12일에 방문을 위해 다시 방문하라는 지시를 받습니다. 이상 사례, 임상 실험실 테스트, 활력 징후 및 신체 검사는 연구 과정 동안 안전성 평가 항목으로 테스트되고 기록됩니다. . 또한, 조직 유착과 관련된 증상, 내장 슬라이딩 테스트 및 삶의 질 설문조사도 연구 전반에 걸쳐 미리 결정된 시점에서 효능 매개변수로 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wei Lin Yu, Master
- 전화번호: 03-5912926
- 이메일: yuweilin@itri.org.tw
연구 장소
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Taipei, 대만, 106
- 모병
- National Taiwan University Cancer Center
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연락하다:
- Yao-Ming Wu, MD
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부수사관:
- Po-Da Chen, MD
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부수사관:
- Te-Wei Su, MD
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부수사관:
- Chin-Yuan Lee, MD
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 받습니다.
- 동의 당일 연령은 20~70세입니다.
- 간, 담낭, 췌장 및 상부/하부 위장관 장애로 진단된 자.
- 간, 담낭, 췌장, 위, 비장, 내장 또는 여성 골반 장기를 포함하는 개복 수술을 받을 예정인 피험자.
- 임상시험용 제품은 수술 상처와 수술 장기 사이에 적절하게 이식할 수 있으며 상처 부위 전체를 덮을 수 있습니다.
제외 기준:
- DividPro 필름 [폴리(DL-락타이드)] 성분에 과민반응을 보이는 자
- 의약품 또는 기기로 다른 임상시험에 동시에 참여하고 있는 피험자.
- 면역억제제/약제를 장기간 복용하였거나 임상시험 시행 전 7일 이내에 NSAID를 복용한 자.
- 본 연구 전 30일 이내에 약물 또는 장치를 이용한 임상시험에 참여한 피험자.
- 등록 전 또는 등록 도중 30일 이내에 유착 감소 장치 그룹에 속하는 기타 제품이나 기술, 기타 제품, 메시 또는 기타 유형의 복강 임플란트를 받았거나 받을 것으로 예상되는 피험자.
- 복벽 아래에 탈장 메쉬를 배치한 피험자.
- 복막염이 있는 피험자.
- 혈액학적, 신경학적 또는 면역학적 질환을 앓고 있는 피험자.
- 영양실조, 조절되지 않는 당뇨병 또는 연구자가 연구에 등록하기에 적합하지 않을 수 있다고 생각하는 기타 질병을 앓고 있는 피험자.
- 다른 잠재적인 감염이 있는 피험자.
- BMI≥40인 피험자.
- 수유 중이거나 임신 중인 여성 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
수술 절개 부위 봉합 직전에 DividPro 필름 이식
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DividPro 필름은 상처 치유 과정에서 인접한 두 조직 층 사이의 유착을 방지하기 위한 물리적 장벽 역할을 하는 멸균 생분해성 반투명 필름입니다.
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간섭 없음: 대조군
유착방지 관련 제품 없이 스탠다드 케어만 진행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이상반응과 심각한 이상반응 및 각각의 발생률
기간: 기준일부터 7일차, 1, 3, 6, 12개월까지
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기준일부터 7일차, 1, 3, 6, 12개월까지
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내장 슬라이딩 테스트를 이용한 유착 발생률
기간: 기준일부터 3개월까지
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기준일부터 3개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신체검사의 변화를 평가하여 안전성 프로파일 평가
기간: 기준일부터 7일차, 1, 3, 6, 12개월까지
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기준일부터 7일차, 1, 3, 6, 12개월까지
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실험실 데이터의 변화를 평가하여 안전성 프로필 평가
기간: 기준일부터 7일차, 1, 3, 6, 12개월까지
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기준일부터 7일차, 1, 3, 6, 12개월까지
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활력 징후의 변화를 평가하여 안전성 프로필 평가
기간: 기준일부터 7일차, 1, 3, 6, 12개월까지
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기준일부터 7일차, 1, 3, 6, 12개월까지
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내장 슬라이딩 테스트를 이용한 유착 발생률
기간: 기준일부터 7일차, 1개월, 6개월, 12개월까지
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기준일부터 7일차, 1개월, 6개월, 12개월까지
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소장 폐쇄 설문지 점수 변화
기간: 기준일부터 7일차, 1, 3, 6, 12개월까지
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설문지에는 소장 폐쇄가 식이 요법, 통증, 위장 증상 및 일상 생활과 관련하여 환자의 삶의 질에 미치는 영향에 대한 측정이 포함됩니다.
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기준일부터 7일차, 1, 3, 6, 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yao-Ming Wu, MD, National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 12월 12일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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