En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af DividPro-film i åben abdominal kirurgi
12. december 2023 opdateret af: Industrial Technology Research Institute, Taiwan
En randomiseret og enkeltblindet pilotundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af DividPro-film ved åben abdominal kirurgi
Abdominale adhæsioner forekommer ofte efter operation og kan være en af hovedårsagerne til at forårsage ubehag, smerter og relaterede afføringssymptomer.
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden af DividPro-film og dens potentielle effektivitet til at reducere forekomsten af abdominal adhæsion.
Behandlingsgruppen vil få implanteret DividPro-film lige før lukning af kirurgisk snitsår.
Kontrolgruppen vil have standardpleje uden anti-adhæsionsrelaterede produkter.
Ud over vurdering af uønskede hændelser og sikkerhedslaboratorietest vil deltagerne acceptere abdominal ultralyd og livskvalitetsspørgeskema ved hvert besøg for at evaluere effektiviteten.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adhæsion kan forekomme på grund af den overdrevne produktion af fibrøst væv under sårhelingsprocessen. Abdominal adhæsion kan spille en rolle på tarmobstruktion, hvilket vil føre til manglende blodgennemstrømning til den blokerede del af tarmen eller peritonitis. Forbedring af kirurgiske færdigheder, rensning af sår før lukning eller brug af fysisk barriere mellem incisionsstedet og bugvæggen kan sænke forekomsten af abdominal adhæsion.
I denne undersøgelse vil deltager, der opfylder berettigelseskriterierne, blive tilmeldt og randomiseret til enten behandlings- eller kontrolgruppen. Under operationsperioden vil forsøgspersonen få implanteret DividPro-film eller kun standardbehandlingsproceduren lige før lukning af operationssåret. Deltagerne vil blive instrueret i at vende tilbage til besøg på dag 7, måned 1, 3, 6 og 12. Bivirkninger, klinisk laboratorietest, vitale tegn og fysisk undersøgelse vil blive testet og registreret i løbet af undersøgelsen som elementer i sikkerhedsvurderingen . Derudover vil symptom relateret til vævsadhæsion, visceral glidetest og livskvalitetsspørgeskema også blive vurderet som parametrene for effektivitet på de forudbestemte tidspunkter gennem hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Wei Lin Yu, Master
- Telefonnummer: 03-5912926
- E-mail: yuweilin@itri.org.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 106
- Rekruttering
- National Taiwan University Cancer Center
-
Kontakt:
- Yao-Ming Wu, MD
-
Underforsker:
- Po-Da Chen, MD
-
Underforsker:
- Te-Wei Su, MD
-
Underforsker:
- Chin-Yuan Lee, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke før en undersøgelsesspecifik procedure udføres.
- Alder på 20-70 år på samtykkedagen.
- Forsøgsperson, der er diagnosticeret med lever, galdeblære, bugspytkirtel og øvre/nedre mave-tarmsygdom.
- Person, der er planlagt til at acceptere en åben maveoperation, der involverer lever, galdeblære, bugspytkirtel, mave, milt, tarm eller kvindelige bækkenorganer.
- Undersøgelsesproduktet kan implanteres passende mellem operationssåret og det opererede organ og er i stand til at dække hele sårområdet.
Ekskluderingskriterier:
- Person, der er overfølsom over for ingrediensen i DividPro film [Poly (DL-lactid)]
- Forsøgsperson, der samtidig deltager i et andet klinisk forsøg med et lægemiddel eller en enhed.
- Forsøgsperson, der har taget immunsuppressive lægemidler/midler i lang tid eller taget NSAID'er inden for 7 dage før forsøgets operation.
- Forsøgsperson, der har deltaget i et klinisk forsøg med et lægemiddel eller en enhed inden for 30 dage før denne undersøgelse.
- Forsøgsperson, der har modtaget eller forventes at modtage andre produkter eller teknikker, der tilhører gruppen af adhæsionsreduktionsanordninger eller andre produkter, masker eller andre typer implantater i bughulen inden for 30 dage før eller under tilmelding.
- Forsøgsperson, der har fået broknet placeret under bugvæggen.
- Person med peritonitis.
- Person med hæmatologisk, neurologisk eller immunkritisk sygdom.
- Forsøgsperson, der har underernæring, ukontrolleret diabetes eller andre tilstande, som efterforskeren vurderer, er muligvis ikke egnet til at blive tilmeldt undersøgelsen.
- Person med andre potentielle infektioner.
- Emne med BMI≧40.
- Kvinde, der ammer eller er gravid.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: behandlingsgruppe
DividPro filmimplantation lige før lukning af kirurgisk snitsår
|
DividPro Film er en steril biologisk nedbrydelig gennemskinnelig film, der tjente som en fysisk barriere for at forhindre adhæsion mellem to tilstødende lag af væv i sårhelingsprocessen.
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Kun standardpleje uden anti-adhæsion relaterede produkter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger og forekomsten af begge
Tidsramme: fra baseline til dag 7 og 1, 3, 6 og 12 måneder
|
fra baseline til dag 7 og 1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Forekomst af adhæsion ved brug af visceral glidetest
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
|
fra baseline til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsprofilvurdering ved at evaluere ændringerne i fysisk undersøgelse
Tidsramme: fra baseline til dag 7 og 1, 3, 6 og 12 måneder
|
fra baseline til dag 7 og 1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
|
Sikkerhedsprofilvurdering ved at evaluere ændringerne i laboratoriedata
Tidsramme: fra baseline til dag 7 og 1, 3, 6 og 12 måneder
|
fra baseline til dag 7 og 1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
|
Vurdering af sikkerhedsprofiler ved at evaluere ændringerne i vitale tegn
Tidsramme: fra baseline til dag 7 og 1, 3, 6 og 12 måneder
|
fra baseline til dag 7 og 1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
|
Forekomst af adhæsion ved brug af visceral glidetest
Tidsramme: fra baseline til dag 7 og 1, 6 og 12 måneder
|
fra baseline til dag 7 og 1, 6 og 12 måneder
|
|
|
Ændringer i scoren for tyndtarmsobstruktionsspørgeskema
Tidsramme: fra baseline til dag 7 og 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Spørgeskemaet omfatter målinger for indvirkningen af tyndtarmsobstruktion på patienternes livskvalitet med hensyn til kost, smerter, mave-tarmsymptomer og dagligdag.
|
fra baseline til dag 7 og 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yao-Ming Wu, MD, National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
12. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2023
Først opslået (Faktiske)
21. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
18. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. december 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ITRIDP20220510
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .