Исследование безопасности и эффективности пленки DividPro при открытой абдоминальной хирургии
12 декабря 2023 г. обновлено: Industrial Technology Research Institute, Taiwan
Рандомизированное слепое пилотное исследование для оценки безопасности и эффективности пленки DividPro в открытой абдоминальной хирургии
Брюшные спайки часто возникают после операции и могут быть одной из основных причин дискомфорта, боли и связанных с ними симптомов дефекации.
Целью данного клинического исследования является оценка безопасности пленки DividPro и ее потенциальной эффективности в снижении частоты возникновения спаек в брюшной полости.
Группе лечения будет проведена имплантация пленки DividPro непосредственно перед закрытием хирургической раны.
Контрольная группа будет получать стандартный уход без каких-либо антиадгезионных средств.
В дополнение к оценке нежелательных явлений и лабораторным тестам безопасности участники при каждом посещении для оценки эффективности будут принимать данные УЗИ брюшной полости и опросник качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Адгезия может возникнуть из-за чрезмерного образования фиброзной ткани в процессе заживления ран. Брюшные спайки могут сыграть роль в кишечной непроходимости, что приведет к отсутствию притока крови к заблокированной части кишечника или перитониту. Совершенствование хирургических навыков, очистка раны перед зашиванием или использование физического барьера между местом разреза и брюшной стенкой могут снизить частоту возникновения спаек в брюшной полости.
В это исследование участник, отвечающий критериям отбора, будет включен и рандомизирован в группу лечения или в контрольную группу. В период операции субъекту будет проведена имплантация пленки DividPro или только стандартная процедура ухода непосредственно перед закрытием операционной раны. Участникам будет предложено вернуться для посещений на 7-й день, в 1-й, 3-й, 6-й и 12-й месяцы. Нежелательные явления, клинические лабораторные анализы, показатели жизнедеятельности и физическое обследование будут проверяться и регистрироваться в ходе исследования как элементы оценки безопасности. . Кроме того, симптомы, связанные с тканевой адгезией, висцеральным скользящим тестом и опросником качества жизни, также будут оцениваться как параметры эффективности в заранее определенные моменты времени на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wei Lin Yu, Master
- Номер телефона: 03-5912926
- Электронная почта: yuweilin@itri.org.tw
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 106
- Рекрутинг
- National Taiwan University Cancer Center
-
Контакт:
- Yao-Ming Wu, MD
-
Младший исследователь:
- Po-Da Chen, MD
-
Младший исследователь:
- Te-Wei Su, MD
-
Младший исследователь:
- Chin-Yuan Lee, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие перед выполнением какой-либо конкретной процедуры исследования.
- Возраст 20-70 лет на день согласия.
- Субъект, у которого диагностировано заболевание печени, желчного пузыря, поджелудочной железы и расстройство верхних/нижних отделов желудочно-кишечного тракта.
- Субъект, которому запланирована открытая брюшная операция на печени, желчном пузыре, поджелудочной железе, желудке, селезенке, кишечнике или женском тазовом органе.
- Исследуемый продукт может быть имплантирован соответствующим образом между операционной раной и оперируемым органом и способен покрывать всю площадь раны.
Критерий исключения:
- Субъект с гиперчувствительностью к ингредиенту пленки DividPro [поли (DL-лактид)]
- Субъект, который одновременно участвует в другом клиническом исследовании препарата или устройства.
- Субъект, который длительное время принимал иммунодепрессивные препараты/агенты или принимал НПВП в течение 7 дней до начала исследования.
- Субъект, принимавший участие в клинических испытаниях препарата или устройства в течение 30 дней до этого исследования.
- Субъект, который получил или, как ожидается, получит любой другой продукт или метод, принадлежащий к группе устройств для уменьшения спаек, или других продуктов, сеток или других типов имплантатов в брюшную полость в течение 30 дней до или во время регистрации.
- Субъект, которому установили грыжевую сетку под брюшную стенку.
- Субъект с перитонитом.
- Субъект с гематологическим, неврологическим или иммунным критическим заболеванием.
- Субъект, страдающий недоеданием, неконтролируемым диабетом или любыми другими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, могут не подходить для участия в исследовании.
- Субъект с другими потенциальными инфекциями.
- Субъект с ИМТ ≥40.
- Субъект женского пола, кормящий грудью или беременный.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа лечения
Имплантация пленки DividPro непосредственно перед закрытием хирургической раны
|
DividPro Film — это стерильная биоразлагаемая полупрозрачная пленка, служащая физическим барьером для предотвращения слипания между двумя соседними слоями ткани в процессе заживления ран.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Только стандартный уход без каких-либо антиадгезионных средств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления, а также их частота соответственно
Временное ограничение: от исходного уровня до 7-го дня, а также 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
от исходного уровня до 7-го дня, а также 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Частота спаек при использовании теста висцерального скольжения
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев
|
от исходного уровня до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка профилей безопасности путем оценки изменений при физическом осмотре
Временное ограничение: от исходного уровня до 7-го дня, а также 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
от исходного уровня до 7-го дня, а также 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
|
Оценка профилей безопасности путем оценки изменений лабораторных данных
Временное ограничение: от исходного уровня до 7-го дня, а также 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
от исходного уровня до 7-го дня, а также 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
|
Оценка профилей безопасности путем оценки изменений жизненно важных показателей
Временное ограничение: от исходного уровня до 7-го дня, а также 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
от исходного уровня до 7-го дня, а также 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
|
Частота спаек при использовании теста висцерального скольжения
Временное ограничение: от исходного уровня до 7-го дня, а также 1, 6 и 12 месяцев
|
от исходного уровня до 7-го дня, а также 1, 6 и 12 месяцев
|
|
|
Изменения в баллах по опроснику тонкокишечной непроходимости
Временное ограничение: от исходного уровня до 7-го дня, а также 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
Анкета включает измерения влияния тонкокишечной непроходимости на качество жизни пациентов в отношении диеты, боли, желудочно-кишечных симптомов и повседневной жизни.
|
от исходного уровня до 7-го дня, а также 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yao-Ming Wu, MD, National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
12 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ITRIDP20220510
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .