Uno studio sulla sicurezza e sull'efficacia della pellicola DividPro nella chirurgia addominale a cielo aperto
12 dicembre 2023 aggiornato da: Industrial Technology Research Institute, Taiwan
Uno studio pilota randomizzato e in cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia della pellicola DividPro nella chirurgia addominale a cielo aperto
Le aderenze addominali si verificano frequentemente dopo l'intervento chirurgico e possono essere uno dei motivi principali per causare disagio, dolore e sintomi correlati al movimento intestinale.
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza della pellicola DividedPro e la sua potenziale efficacia nel ridurre l'incidenza dell'adesione addominale.
Il gruppo di trattamento avrà l'impianto della pellicola DividPro subito prima della chiusura della ferita dell'incisione chirurgica.
Il gruppo di controllo riceverà cure standard senza prodotti antiaderenti.
Oltre alla valutazione degli eventi avversi e ai test di laboratorio sulla sicurezza, i partecipanti accetteranno l'ecografia addominale e il questionario sulla qualità della vita ad ogni visita per la valutazione dell'efficacia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'adesione può verificarsi a causa dell'eccessiva produzione di tessuto fibroso durante il processo di guarigione della ferita. L'adesione addominale potrebbe avere un ruolo nell'ostruzione intestinale che porterà alla mancanza di flusso sanguigno nella parte bloccata dell'intestino o alla peritonite. Migliorare le abilità chirurgiche, pulire la ferita prima della chiusura o utilizzare una barriera fisica tra il sito di incisione e la parete addominale può ridurre l’incidenza dell’adesione addominale.
In questo studio, il partecipante che soddisfa i criteri di ammissibilità verrà arruolato e randomizzato nel gruppo di trattamento o di controllo. Durante il periodo chirurgico, al soggetto verrà impiantato il film DividPro o solo la procedura di cura standard subito prima della chiusura della ferita chirurgica. Ai partecipanti verrà chiesto di tornare per le visite il giorno 7, mese 1, 3, 6 e 12. Evento avverso, test di laboratorio clinico, segni vitali ed esame fisico saranno testati e registrati durante il corso dello studio come elementi di valutazione della sicurezza . Inoltre, i sintomi relativi all'adesione dei tessuti, al test di scorrimento viscerale e al questionario sulla qualità della vita verranno valutati come parametri di efficacia in momenti predeterminati durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Wei Lin Yu, Master
- Numero di telefono: 03-5912926
- Email: yuweilin@itri.org.tw
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 106
- Reclutamento
- National Taiwan University Cancer Center
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Contatto:
- Yao-Ming Wu, MD
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Sub-investigatore:
- Po-Da Chen, MD
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Sub-investigatore:
- Te-Wei Su, MD
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Sub-investigatore:
- Chin-Yuan Lee, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica dello studio.
- Età compresa tra 20 e 70 anni il giorno del consenso.
- Soggetto a cui viene diagnosticato un disturbo al fegato, alla cistifellea, al pancreas e al tratto gastrointestinale superiore/inferiore.
- Soggetto che deve accettare un'operazione addominale aperta che coinvolga fegato, cistifellea, pancreas, stomaco, milza, intestino o organo pelvico femminile.
- Il prodotto sperimentale può essere impiantato opportunamente tra la ferita chirurgica e l'organo operato ed è in grado di coprire l'intera area della ferita.
Criteri di esclusione:
- Soggetto ipersensibile all'ingrediente della pellicola DividedPro [poli(DL-lattide)]
- Soggetto che sta partecipando contemporaneamente ad un altro studio clinico con un farmaco o un dispositivo.
- Soggetto che ha assunto farmaci/agenti immunosoppressori a lungo termine o ha assunto FANS nei 7 giorni precedenti l'inizio dello studio.
- Soggetto che ha partecipato a una sperimentazione clinica con un farmaco o un dispositivo nei 30 giorni precedenti questo studio.
- Soggetto che ha ricevuto o dovrebbe ricevere qualsiasi altro prodotto o tecnica appartenente al gruppo dei dispositivi di riduzione dell'adesione o altri prodotti, reti o altri tipi di impianti nella cavità addominale entro 30 giorni prima o durante l'arruolamento.
- Soggetto a cui è stata posizionata una rete per ernia sotto la parete addominale.
- Soggetto con peritonite.
- Soggetto con malattie critiche ematologiche, neurologiche o immunitarie.
- Soggetto che soffre di malnutrizione, diabete non controllato o qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore ritiene potrebbe non essere idonea all'arruolamento nello studio.
- Soggetto con altre potenziali infezioni.
- Soggetto con BMI≧40.
- Soggetto femminile in allattamento o in gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di trattamento
Impianto della pellicola DividedPro subito prima della chiusura della ferita dell'incisione chirurgica
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DividPro Film è una pellicola traslucida biodegradabile sterile che funge da barriera fisica per prevenire l'adesione tra due strati adiacenti di tessuto nel processo di guarigione delle ferite.
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Nessun intervento: gruppo di controllo
Solo cura standard senza prodotti antiaderenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi ed eventi avversi gravi e rispettivamente l'incidenza di entrambi
Lasso di tempo: dal basale al giorno 7 e 1, 3, 6 e 12 mesi
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dal basale al giorno 7 e 1, 3, 6 e 12 mesi
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Incidenza dell'adesione mediante test di scorrimento viscerale
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi
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dal basale a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dei profili di sicurezza valutando i cambiamenti nell'esame fisico
Lasso di tempo: dal basale al giorno 7 e 1, 3, 6 e 12 mesi
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dal basale al giorno 7 e 1, 3, 6 e 12 mesi
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Valutazione dei profili di sicurezza valutando le variazioni dei dati di laboratorio
Lasso di tempo: dal basale al giorno 7 e 1, 3, 6 e 12 mesi
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dal basale al giorno 7 e 1, 3, 6 e 12 mesi
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Valutazione dei profili di sicurezza valutando le variazioni dei parametri vitali
Lasso di tempo: dal basale al giorno 7 e 1, 3, 6 e 12 mesi
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dal basale al giorno 7 e 1, 3, 6 e 12 mesi
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Incidenza dell'adesione mediante test di scorrimento viscerale
Lasso di tempo: dal basale al giorno 7 e 1, 6 e 12 mesi
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dal basale al giorno 7 e 1, 6 e 12 mesi
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Cambiamenti nel punteggio del questionario sull'ostruzione dell'intestino tenue
Lasso di tempo: dal basale al giorno 7 e 1, 3, 6 e 12 mesi
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Il questionario include misurazioni dell'impatto dell'ostruzione dell'intestino tenue sulla qualità della vita dei pazienti rispetto alla dieta, al dolore, ai sintomi gastrointestinali e alla vita quotidiana.
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dal basale al giorno 7 e 1, 3, 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yao-Ming Wu, MD, National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
12 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
18 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ITRIDP20220510
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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