Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności folii DividPro w otwartej chirurgii jamy brzusznej

12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Industrial Technology Research Institute, Taiwan

Randomizowane badanie pilotażowe z pojedynczą ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność kliszy DividPro w otwartej chirurgii jamy brzusznej

Zrosty brzucha często występują po operacji i mogą być jedną z głównych przyczyn dyskomfortu, bólu i powiązanych objawów wypróżnień. Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa folii DividPro i jej potencjalnej skuteczności w zmniejszaniu częstości występowania zrostów brzusznych. Grupa leczona będzie miała wszczepioną folię DividPro tuż przed zamknięciem rany po nacięciu chirurgicznym. Grupa kontrolna będzie objęta standardową pielęgnacją bez żadnych produktów antyadhezyjnych. Oprócz oceny zdarzeń niepożądanych i testów laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa, podczas każdej wizyty uczestnicy będą akceptować USG jamy brzusznej i kwestionariusz jakości życia w celu oceny skuteczności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zrost może wystąpić na skutek nadmiernej produkcji tkanki włóknistej w procesie gojenia się rany. Zrost brzucha może odgrywać rolę w niedrożności jelit, co prowadzi do braku przepływu krwi do zablokowanej części jelita lub zapalenia otrzewnej. Poprawa umiejętności chirurgicznych, oczyszczenie rany przed zamknięciem lub zastosowanie fizycznej bariery pomiędzy miejscem nacięcia a ścianą brzucha może zmniejszyć częstość występowania zrostów jamy brzusznej.

Do tego badania uczestnik spełniający kryteria kwalifikacyjne zostanie włączony i losowo przydzielony do grupy leczonej lub kontrolnej. W okresie operacji pacjentowi zostanie wszczepiona folia DividPro lub zostanie poddana jedynie standardowej procedurze pielęgnacyjnej tuż przed zamknięciem rany chirurgicznej. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby powrócić na wizyty w dniu 7, miesiącu 1, 3, 6 i 12. Zdarzenie niepożądane, kliniczne badania laboratoryjne, parametry życiowe i badanie fizykalne zostaną przetestowane i zapisane w trakcie badania jako elementy oceny bezpieczeństwa . Ponadto objawy związane z przyleganiem tkanek, testem poślizgu trzewnego i kwestionariuszem jakości życia będą również oceniane jako parametry skuteczności w określonych punktach czasowych w trakcie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 106
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Yao-Ming Wu, MD
        • Pod-śledczy:
          • Po-Da Chen, MD
        • Pod-śledczy:
          • Te-Wei Su, MD
        • Pod-śledczy:
          • Chin-Yuan Lee, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
  2. Wiek 20-70 lat w dniu wyrażenia zgody.
  3. Pacjent, u którego zdiagnozowano chorobę wątroby, pęcherzyka żółciowego, trzustki i zaburzenia górnego/dolnego odcinka przewodu pokarmowego.
  4. Pacjent, który ma wyrazić zgodę na operację otwartej jamy brzusznej obejmującą wątrobę, pęcherzyk żółciowy, trzustkę, żołądek, śledzionę, jelito lub żeński narząd miednicy.
  5. Badany produkt można w odpowiedni sposób wszczepić pomiędzy ranę operacyjną a operowany narząd i jest on w stanie pokryć całą powierzchnię rany.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoba, która jest nadwrażliwa na składnik folii DividPro [poli(DL-laktyd)]
  2. Uczestnik, który jednocześnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym z lekiem lub wyrobem.
  3. Osoba, która przyjmowała przez długi czas leki/środki immunosupresyjne lub NLPZ w ciągu 7 dni przed operacją badania.
  4. Uczestnik, który brał udział w badaniu klinicznym z lekiem lub wyrobem w ciągu 30 dni przed tym badaniem.
  5. Uczestnik, który otrzymał lub ma otrzymać jakikolwiek inny produkt lub technikę należącą do grupy urządzeń zmniejszających zrosty lub inne produkty, siatki lub innego rodzaju implanty w jamie brzusznej w ciągu 30 dni przed rejestracją lub w jej trakcie.
  6. Pacjent, u którego pod ścianą brzucha umieszczono siatkę przepuklinową.
  7. Pacjent z zapaleniem otrzewnej.
  8. Osoba z chorobą hematologiczną, neurologiczną lub krytyczną pod względem odporności.
  9. Uczestnik, który cierpi na niedożywienie, niekontrolowaną cukrzycę lub jakąkolwiek inną chorobę, która zdaniem badacza może nie kwalifikować się do włączenia do badania.
  10. Obiekt z innymi potencjalnymi infekcjami.
  11. Pacjent z BMI≧40.
  12. Pacjentka w okresie laktacji lub w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Implantacja folii DividPro tuż przed zamknięciem rany po nacięciu chirurgicznym
Urządzenie: Film DividPro
Film DividPro to sterylna, biodegradowalna, półprzezroczysta folia, która służy jako fizyczna bariera zapobiegająca przyleganiu pomiędzy dwiema sąsiadującymi warstwami tkanki w procesie gojenia się ran.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Tylko standardowa pielęgnacja bez żadnych środków antyadhezyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane oraz częstość ich występowania, odpowiednio
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 7. dnia oraz 1., 3., 6. i 12. miesiąca
od wartości początkowej do 7. dnia oraz 1., 3., 6. i 12. miesiąca
Częstość występowania adhezji za pomocą testu ślizgowego trzewnego
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3 miesięcy
od wartości początkowej do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena profili bezpieczeństwa poprzez ocenę zmian w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 7. dnia oraz 1., 3., 6. i 12. miesiąca
od wartości początkowej do 7. dnia oraz 1., 3., 6. i 12. miesiąca
Ocena profili bezpieczeństwa poprzez ocenę zmian danych laboratoryjnych
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 7. dnia oraz 1., 3., 6. i 12. miesiąca
od wartości początkowej do 7. dnia oraz 1., 3., 6. i 12. miesiąca
Ocena profili bezpieczeństwa poprzez ocenę zmian parametrów życiowych
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 7. dnia oraz 1., 3., 6. i 12. miesiąca
od wartości początkowej do 7. dnia oraz 1., 3., 6. i 12. miesiąca
Częstość występowania adhezji za pomocą testu ślizgowego trzewnego
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 7. dnia oraz 1., 6. i 12. miesiąca
od wartości początkowej do 7. dnia oraz 1., 6. i 12. miesiąca
Zmiany w wynikach kwestionariusza niedrożności jelita cienkiego
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 7. dnia oraz 1., 3., 6. i 12. miesiąca
Kwestionariusz zawiera pomiary wpływu niedrożności jelita cienkiego na jakość życia pacjentów w zakresie diety, bólu, objawów żołądkowo-jelitowych i życia codziennego.
od wartości początkowej do 7. dnia oraz 1., 3., 6. i 12. miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Industrial Technology Research Institute, Taiwan

Śledczy

  • Główny śledczy: Yao-Ming Wu, MD, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

12 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITRIDP20220510

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj