新生児の親の睡眠の質、心理的健康、乳児の健康を改善するための親子睡眠介入の有効性。
2025年11月15日 更新者:VGHuser_Chien-Hui Chan、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
背景: 健康な新生児の親は、出産後に睡眠障害や睡眠障害に直面するのが一般的です。 特に、出生後に臨床ケアを必要とする病気の乳児の親の間で、課題が増大していることは明らかである。 これらの課題は、心理的適応や親の効力に悪影響を及ぼす可能性があり、その結果、乳児の発育に影響を及ぼします。 親子の睡眠と精神的健康を改善し、家族の健康を平穏に保つためには、効果的な親子睡眠介入を開発することが重要です。
目的: 中間ケア保育園の乳児の親における睡眠の質、心理的健康、乳児の健康の改善に対する親子睡眠介入の効果を開発し、評価すること。
方法: ランダム化比較試験は、台北市のレベル III 医療センターの中間ケア保育園で実施されます。 合計 102 組の両親と幼児が募集され、実験グループまたは対照グループにランダムに割り当てられます。 介入プログラムは、(1)親子の睡眠教育、(2)心拍変動バイオフィードバックトレーニング、(3)カウンセリングとサポートで構成されます。 データ収集は、ベースライン、産後 1 か月、産後 3 か月、産後 6 か月を含む複数の時点で行われます。
期待される結果: 産後の親とその乳児に対する親子睡眠介入法の開発と評価。 この研究結果は、小児ケアと家族の健康増進のための実証的な証拠となるでしょう。
調査の概要
詳細な説明
不眠症重症度指数、ピッツバーグ睡眠の質指数、簡易幼児睡眠質問票改訂版短縮形式、親効果尺度、州特性不安目録、乳児の健康結果アンケートなどの尺度が使用されます。
客観的なデータには、アクティグラフィーおよび心拍数の変動が含まれます。
データは記述統計と一元配置反復測定分散分析を使用して分析され、介入の有効性が検査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
306
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾
- Taipei Veterans General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の産後の女性。
- 単胎妊娠の産後女性で、乳児の在胎週数が少なくとも 32 週であること。
- 重度の不眠症重症度指数スコアが8ポイント以上の産後の女性。
- 産後の女性とその夫、またはパートナーで、中国語を読み、理解し、コミュニケーションできる人。
- インターネットにアクセスでき、スマートフォン、タブレット、またはコンピューターを使用してリソースを操作できる産後の女性とその夫、またはパートナー。
- 産後の女性とその夫またはパートナーはどちらも研究プロセスに積極的に参加します。
除外基準:
- 不眠症、不安障害、またはうつ病と診断された産後の女性。
- 不整脈や心血管疾患に苦しむ産後の女性。
- 産後の女性がシフト制で働いています。
- 先天異常、神経障害(水頭症、脳室周囲白質軟化症など)がある乳児、退院後にチューブや人工呼吸器の使用が必要な乳児、または睡眠に影響を与える可能性のある薬剤(カフェイン、鎮静剤、筋弛緩剤、抗てんかん薬、痛みなど)を使用している乳児薬)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロール
対照群の参加者は、研究看護師と標準化された通常のケアから注意を受けます。
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実験的:親子の睡眠介入
介入の参加者は、標準化された通常のケアと親子の睡眠教育、心拍変動バイオフィードバックトレーニング、カウンセリングとサポートの両方を受けます。
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介入計画は次のとおりです。 (1) 親子の睡眠教育には、2 つの対面セッションと 4 つの事前録画されたオンライン セッションが含まれます。
さらに、コースの内容に合わせた教育ハンドブックを保護者向けと新生児向けのセクションに分けて提供します。
各セッションは約 20 分かかります。 (2)心拍変動測定と心拍変動バイオフィードバックは対面授業で実施します。
副交感神経系を活性化するための呼吸法を保護者に指導し、それによって感情を和らげ、心理的健康を改善します。 (3) 産後2週間、1か月、3か月、6か月ごとに専門的な相談とサポートを実施します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産後1か月、産後3か月、産後6か月における中国語版不眠症重症度指数(ISI-C)の不眠症重症度のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、産後 1 か月、産後 3 か月、産後 6 か月
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ISI は、過去 1 か月間の不眠症の重症度を評価する検証済みの自己申告式アンケートです。
可能なスコアの範囲は 0 (不眠症がない) から 28 (重度の不眠症) までです。
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ベースライン、産後 1 か月、産後 3 か月、産後 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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産後1か月、産後3か月、産後6か月における中国語版ピッツバーグ睡眠の質指数(PSQI-C)の睡眠の質のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、産後 1 か月、産後 3 か月、産後 6 か月
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PSQI-C は、0 ~ 3 の 7 つの睡眠の質の要素を評価する検証済みの自己申告式アンケートで、合計スコアは 0 (良い睡眠) から 21 (非常に悪い睡眠) の範囲です。
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ベースライン、産後 1 か月、産後 3 か月、産後 6 か月
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中国語版乳児睡眠簡易質問票改訂改訂短縮版(BISQ-R-C SF)の産後1か月、産後3か月、産後6か月における乳児の睡眠の質のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、産後 1 か月、産後 3 か月、産後 6 か月
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BISQ-R-C SF は検証済みのアンケートであり、親は過去 1 週間の子供の睡眠について言及するように指示されました。
各サブスケールのスコアと合計スコアは 0 から 100 までのスケールで表され、スコアが高いほど睡眠の質が良く、乳児の睡眠に対する肯定的な認識が高く、健康で自立した睡眠を促進する親の行動を示します。
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ベースライン、産後 1 か月、産後 3 か月、産後 6 か月
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産後1か月、産後3か月、産後6か月における中国版国家特性不安在庫表(STAI-C)の不安症状のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、産後 1 か月、産後 3 か月、産後 6 か月
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STAI-C は不安症状を評価する検証済みの自己申告式アンケートで、合計スコアは 20 ~ 80 の範囲で、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します。
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ベースライン、産後 1 か月、産後 3 か月、産後 6 か月
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産後1か月、産後3か月、産後6か月における中国版子育て有能感尺度(PSOC-C)の子育ての有効性と満足度のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、産後 1 か月、産後 3 か月、産後 6 か月
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PSOC-C は、子育ての自己効力感を評価する検証済みの自己申告式アンケートです。合計スコアの範囲は 16 ~ 96 で、スコアが高いほど親の自己効力感がより良好に認識されていることを示します。
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ベースライン、産後 1 か月、産後 3 か月、産後 6 か月
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乳児の健康転帰
時間枠:ベースライン、産後 1 か月、産後 3 か月、産後 6 か月
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乳児の健康状態は、乳児の身長、体重、授乳方法などの構造化されたアンケートを使用して測定されます。
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ベースライン、産後 1 か月、産後 3 か月、産後 6 か月
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満足度アンケート
時間枠:介入直後
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参加者の満足度は、構造化されたアンケートを使用して測定されます。
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介入直後
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産後 1 か月、産後 3 か月、および産後 6 か月における心拍数変動 (HRV) のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、産後 1 か月、産後 3 か月、産後 6 か月
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保護者の心拍数の変動は、フィネステクノロジー社製の「エウレカ・デストレッサー」デバイスのプロフェッショナル版を使用して測定されます。
株式会社
このデバイスは国家通信委員会 (NCC) および連邦通信委員会 (連邦通信) によって承認されています。
委員会、FCC) 認証。
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ベースライン、産後 1 か月、産後 3 か月、産後 6 か月
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活動と睡眠のモニター
時間枠:ベースライン、産後 1 か月、産後 3 か月、産後 6 か月
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「ActiveGraph GT9X Link」を使用して保護者と乳児の睡眠と日中の活動を測定し、睡眠パターンを追跡し、24時間の睡眠日記を記録します。
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ベースライン、産後 1 か月、産後 3 か月、産後 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Chien-Hui Chan、study principal investigator
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月20日
一次修了 (実際)
2025年5月24日
研究の完了 (実際)
2025年5月24日
試験登録日
最初に提出
2023年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月16日
最初の投稿 (実際)
2023年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月15日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。