Skuteczność interwencji dotyczącej snu między rodzicami i dziećmi w celu poprawy jakości snu, zdrowia psychicznego i zdrowia niemowląt u rodziców noworodków.
15 listopada 2025 zaktualizowane przez: VGHuser_Chien-Hui Chan, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Wstęp: Rodzice zdrowych noworodków często borykają się z zaburzeniami snu i zaburzeniami snu po porodzie. Warto zauważyć, że wśród rodziców chorych niemowląt, które wymagały opieki klinicznej po urodzeniu, widoczne są coraz większe wyzwania. Wyzwania te mogą niekorzystnie wpływać na adaptację psychologiczną i skuteczność rodzicielską, co w konsekwencji wpływa na rozwój niemowlęcia. Opracowanie skutecznej interwencji dotyczącej snu rodziców i dzieci ma kluczowe znaczenie w celu poprawy ich snu i dobrostanu psychicznego oraz zapewnienia spokoju w rodzinie.
Cel: Opracowanie i ocena wpływu interwencji rodzica i dziecka w zakresie snu na poprawę jakości snu, zdrowia psychicznego i zdrowia niemowląt u rodziców niemowląt przebywających w żłobku opieki pośredniej.
Metody: Randomizowane, kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone w przedszkolu opieki pośredniej w ośrodku medycznym III poziomu w mieście Tajpej. W sumie zrekrutowane zostaną 102 pary rodziców i niemowląt, które zostaną losowo przydzielone do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej. Program interwencyjny obejmuje (1) edukację rodziców i dzieci w zakresie snu, (2) trening biofeedbacku w zakresie zmienności rytmu serca oraz (3) poradnictwo i wsparcie. Gromadzenie danych będzie obejmowało wiele punktów czasowych, w tym punkt wyjściowy, 1 miesiąc po porodzie, 3 miesiące po porodzie i 6 miesięcy po porodzie.
Oczekiwane wyniki: Opracowanie i ocena interwencji w zakresie snu rodzic-dziecko dla rodziców po porodzie i ich niemowląt. Wyniki będą empirycznym dowodem na korzyść opieki pediatrycznej i promocji zdrowia w rodzinie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zastosowane zostaną następujące środki, w tym wskaźnik nasilenia bezsenności, wskaźnik jakości snu w Pittsburghu, skrócona wersja krótkiego kwestionariusza snu niemowląt, skala skuteczności rodzicielskiej, inwentarz stanu i cechy lęku, kwestionariusz wyników zdrowotnych niemowląt.
Obiektywne dane obejmowały aktygrafię i zmienność tętna.
Dane będą analizowane przy użyciu statystyk opisowych i jednokierunkowej powtarzalnej analizy ANOVA w celu zbadania skuteczności interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
306
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety po porodzie w wieku 18 lat lub starsze.
- Kobiety po porodzie z ciążą pojedynczą, których wiek ciążowy wynosi co najmniej 32 tygodnie.
- Kobiety po porodzie ze wskaźnikiem ciężkości ciężkiej bezsenności wynoszącym ≥8 punktów.
- Kobiety po porodzie oraz ich mężowie lub partnerzy potrafiący czytać, rozumieć i komunikować się w języku mandaryńskim.
- Kobiety po porodzie i ich mężowie lub partnerzy z dostępem do Internetu i możliwością obsługi zasobów za pomocą smartfona, tabletu lub komputera.
- W procesie badawczym chętnie uczestniczą zarówno kobiety po porodzie, jak i ich mężowie lub partnerzy.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety po porodzie, u których zdiagnozowano bezsenność, zaburzenia lękowe lub depresję.
- Kobiety po porodzie cierpiące na arytmię lub choroby układu krążenia.
- Kobiety po porodzie pracujące na zmiany.
- Niemowlęta z wadami wrodzonymi, zaburzeniami neurologicznymi (takimi jak wodogłowie, leukomalacja okołokomorowa), wymagające stosowania rurek lub respiratorów po wypisie lub stosujące leki mogące wpływać na sen (takie jak kofeina, leki uspokajające, zwiotczające mięśnie, leki przeciwpadaczkowe lub przeciwbólowe) leki).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają opiekę pielęgniarki badawczej i standardową zwykłą opiekę.
|
|
|
Eksperymentalny: interwencja w zakresie snu rodzic-dziecko
Uczestnicy interwencji otrzymają zarówno standardową, standardową opiekę, jak i edukację w zakresie snu rodzic-dziecko, trening biofeedbacku w zakresie zmienności rytmu serca oraz poradnictwo i wsparcie.
|
Plan interwencji jest następujący: (1) Edukacja snu rodzic-dziecko obejmuje dwie sesje osobiste i cztery wcześniej nagrane sesje online.
Dodatkowo udostępnia podręczniki edukacyjne dostosowane do treści kursu, podzielone na sekcje przeznaczone zarówno dla rodziców, jak i noworodków.
Każda sesja trwa około 20 minut; (2) Pomiar zmienności tętna i biofeedback zmienności tętna przeprowadzane są na zajęciach osobiście.
Prowadzi rodziców przez ćwiczenia oddechowe, aby aktywować przywspółczulny układ nerwowy, łagodząc w ten sposób emocje i poprawiając zdrowie psychiczne; (3) Profesjonalne doradztwo i wsparcie są świadczone oddzielnie po dwóch tygodniach, jednym miesiącu, trzech miesiącach i sześciu miesiącach po porodzie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową dotyczącą nasilenia bezsenności w chińskiej wersji wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI-C) 1 miesiąc po porodzie, 3 miesiące po porodzie i 6 miesięcy po porodzie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po porodzie, 3 miesiące po porodzie i 6 miesięcy po porodzie
|
ISI to zatwierdzony, samodzielnie wypełniany kwestionariusz oceniający nasilenie bezsenności w ciągu ostatniego miesiąca.
Możliwe wyniki wahają się od 0 (brak bezsenności) do 28 (ciężka bezsenność).
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po porodzie, 3 miesiące po porodzie i 6 miesięcy po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jakości snu w chińskiej wersji indeksu jakości snu z Pittsburgha (PSQI-C) 1 miesiąc po porodzie, 3 miesiące po porodzie i 6 miesięcy po porodzie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po porodzie, 3 miesiące po porodzie i 6 miesięcy po porodzie
|
PSQI-C to zatwierdzony, samodzielnie wypełniany kwestionariusz oceniający siedem komponentów jakości snu od 0 do 3, przy łącznej punktacji od 0 (dobry sen) do 21 (bardzo słaby sen).
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po porodzie, 3 miesiące po porodzie i 6 miesięcy po porodzie
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową dotyczącą jakości snu niemowląt w chińskiej wersji Krótkiego Kwestionariusza Snu Niemowlaków – poprawiona, poprawiona skrócona forma (BISQ-R-C SF) 1 miesiąc po porodzie, 3 miesiące po porodzie i 6 miesięcy po porodzie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po porodzie, 3 miesiące po porodzie i 6 miesięcy po porodzie
|
BISQ-R-C SF jest kwestionariuszem z walidacją, w którym rodzice zostali poinstruowani, aby odnieść się do snu swojego dziecka w ciągu ostatniego tygodnia.
Wyniki w każdej podskali i wynik całkowity są skalowane od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość snu, bardziej pozytywne postrzeganie snu niemowlęcia oraz zachowania rodziców, które promują zdrowy i niezależny sen.
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po porodzie, 3 miesiące po porodzie i 6 miesięcy po porodzie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów lękowych w chińskiej wersji Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI-C) 1 miesiąc po porodzie, 3 miesiące po porodzie i 6 miesięcy po porodzie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po porodzie, 3 miesiące po porodzie i 6 miesięcy po porodzie
|
STAI-C jest zatwierdzonym, samodzielnie zgłaszanym kwestionariuszem oceniającym objawy lękowe. Całkowita liczba punktów waha się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki oznaczają wysoki poziom lęku.
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po porodzie, 3 miesiące po porodzie i 6 miesięcy po porodzie
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową pod względem skuteczności i satysfakcji rodzicielskiej w chińskiej wersji Skali Poczucia Kompetencji Rodziców (PSOC-C) 1 miesiąc po porodzie, 3 miesiące po porodzie i 6 miesięcy po porodzie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po porodzie, 3 miesiące po porodzie i 6 miesięcy po porodzie
|
PSOC-C to zatwierdzony, samodzielnie wypełniany kwestionariusz oceniający poczucie własnej skuteczności rodziców. Całkowite wyniki wahają się od 16 do 96, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepiej postrzegane poczucie własnej skuteczności przez rodziców.
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po porodzie, 3 miesiące po porodzie i 6 miesięcy po porodzie
|
|
Wynik zdrowotny niemowlęcia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po porodzie, 3 miesiące po porodzie i 6 miesięcy po porodzie
|
Stan zdrowia niemowlęcia będzie mierzony za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza, obejmującego wzrost, wagę i sposób karmienia niemowlęcia.
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po porodzie, 3 miesiące po porodzie i 6 miesięcy po porodzie
|
|
Kwestionariusz satysfakcji
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Satysfakcja uczestników będzie mierzona za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza.
|
zaraz po interwencji
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zmienności rytmu serca (HRV) 1 miesiąc po porodzie, 3 miesiące po porodzie i 6 miesięcy po porodzie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po porodzie, 3 miesiące po porodzie i 6 miesięcy po porodzie
|
Zmienność tętna rodziców będzie mierzona przy użyciu profesjonalnej wersji urządzenia „Eureka Destresser” wyprodukowanego przez firmę Finesse Technology Co.
Sp. z o.o.
To urządzenie zostało zatwierdzone przez Krajową Komisję Łączności (NCC) i Federalną Komisję ds. Komunikacji (Komunikacja Federalna).
Certyfikat Komisji, FCC).
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po porodzie, 3 miesiące po porodzie i 6 miesięcy po porodzie
|
|
Monitor aktywności i snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po porodzie, 3 miesiące po porodzie i 6 miesięcy po porodzie
|
Sen rodziców i niemowląt oraz aktywność w ciągu dnia będą mierzone za pomocą łącza „ActiGraph GT9X Link” w celu śledzenia wzorców snu i rejestrowania 24-godzinnego dziennika snu.
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po porodzie, 3 miesiące po porodzie i 6 miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Chien-Hui Chan, study principal investigator
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-10-012C
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .