Efficacité de l'intervention parent-enfant sur le sommeil pour améliorer la qualité du sommeil, la santé psychologique et la santé des nourrissons chez les parents de nouveau-nés.
15 novembre 2025 mis à jour par: VGHuser_Chien-Hui Chan, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Contexte : Les parents de nouveau-nés en bonne santé sont généralement confrontés à des perturbations du sommeil après l'accouchement. Des défis croissants sont notamment évidents chez les parents de nourrissons malades qui ont nécessité des soins cliniques après la naissance . Ces défis peuvent nuire à l'adaptation psychologique et à l'efficacité parentale, ce qui a par conséquent un impact sur le développement du nourrisson. Il est crucial de développer une intervention efficace sur le sommeil parent-enfant pour améliorer le sommeil et le bien-être mental des parents et des nourrissons ainsi que des résultats sans incident en matière de santé familiale.
Objectif : Développer et évaluer les effets de l'intervention sur le sommeil parent-enfant sur l'amélioration de la qualité du sommeil, de la santé psychologique et de la santé des nourrissons chez les parents de nourrissons dans une crèche de soins intermédiaires.
Méthodes : Un essai contrôlé randomisé sera mené dans la crèche de soins intermédiaires d'un centre médical de niveau III de la ville de Taipei. Au total, 102 paires de parents et de nourrissons seront recrutées et assignées au hasard au groupe expérimental ou au groupe témoin. Le programme d'intervention comprend (1) une éducation au sommeil parent-enfant, (2) une formation au biofeedback sur la variabilité de la fréquence cardiaque et (3) des conseils et un soutien. La collecte de données se fera à plusieurs moments, y compris la ligne de base, 1 mois post-partum, 3 mois post-partum et 6 mois post-partum.
Résultats attendus : Développer et évaluer une intervention sur le sommeil parent-enfant pour les parents post-partum et leurs nourrissons. Les résultats constitueront une preuve empirique pour les soins pédiatriques et la promotion de la santé familiale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les mesures suivantes seront utilisées, y compris l'indice de gravité de l'insomnie, l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, le bref formulaire abrégé révisé du questionnaire sur le sommeil du nourrisson, l'échelle d'efficacité parentale, l'inventaire d'anxiété des traits d'état, le questionnaire sur les résultats de santé du nourrisson.
Les données objectives comprenaient l'actigraphie et la variabilité de la fréquence cardiaque.
Les données seront analysées à l'aide de statistiques descriptives et d'une ANOVA à mesures répétées unidirectionnelles pour examiner l'efficacité de l'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
306
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femmes en post-partum âgées de 18 ans ou plus.
- Femmes en post-partum ayant une grossesse unique et l'âge gestationnel de leur nourrisson est d'au moins 32 semaines.
- Femmes en post-partum présentant un indice de gravité de l'insomnie sévère ≥ 8 points.
- Les femmes en post-partum et leurs maris ou partenaires capables de lire, comprendre et communiquer en mandarin.
- Les femmes en post-partum et leurs maris ou partenaires ayant un accès à Internet et la possibilité d'exploiter les ressources à l'aide d'un smartphone, d'une tablette ou d'un ordinateur.
- Les femmes en post-partum et leurs maris ou partenaires sont prêts à participer au processus de recherche.
Critère d'exclusion:
- Femmes en post-partum diagnostiquées avec un trouble d'insomnie, des troubles anxieux ou une dépression.
- Femmes en post-partum souffrant d'arythmie ou de maladies cardiovasculaires.
- Femmes post-partum travaillant par équipes.
- Nourrissons présentant des anomalies congénitales, des troubles neurologiques (tels que l'hydrocéphalie, la leucomalacie périventriculaire), nécessitant l'utilisation de tubes ou de respirateurs après la sortie, ou utilisant des médicaments susceptibles d'affecter le sommeil (tels que la caféine, les sédatifs, les relaxants musculaires, les médicaments antiépileptiques ou la douleur). médicaments).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Contrôle
Les participants du groupe témoin recevront l'attention de l'infirmière de recherche et les soins habituels standardisés.
|
|
|
Expérimental: intervention sur le sommeil parent-enfant
Les participants à l'intervention recevront à la fois les soins habituels standardisés et l'éducation parent-enfant sur le sommeil, la formation sur le biofeedback sur la variabilité de la fréquence cardiaque, ainsi que des conseils et un soutien.
|
Le plan d'intervention est le suivant : (1) L'éducation au sommeil parent-enfant comprend deux séances en personne et quatre séances en ligne préenregistrées.
De plus, il propose des manuels pédagogiques adaptés au contenu du cours, segmentés en sections destinées aux parents et aux nouveau-nés.
Chaque séance dure environ 20 minutes ; (2) La mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque et le biofeedback sur la variabilité de la fréquence cardiaque sont effectués en classe en personne.
Il guide les parents à travers des exercices de respiration pour activer le système nerveux parasympathique, apaisant ainsi les émotions et améliorant la santé psychologique ; (3) Des conseils et un soutien professionnels sont fournis séparément deux semaines, un mois, trois mois et six mois après l'accouchement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la valeur initiale de la gravité de l'insomnie selon la version chinoise de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI-C) à 1 mois post-partum, 3 mois post-partum et 6 mois post-partum
Délai: Base de référence, 1 mois post-partum, 3 mois post-partum et 6 mois post-partum
|
L'ISI est un questionnaire validé et autodéclaré évaluant la gravité de l'insomnie au cours du mois dernier.
Les scores possibles vont de 0 (absence d’insomnie) à 28 (insomnie sévère).
|
Base de référence, 1 mois post-partum, 3 mois post-partum et 6 mois post-partum
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la qualité de base du sommeil selon la version chinoise de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI-C) à 1 mois post-partum, 3 mois post-partum et 6 mois post-partum
Délai: Base de référence, 1 mois post-partum, 3 mois post-partum et 6 mois post-partum
|
PSQI-C est un questionnaire autodéclaré validé évaluant sept composantes de la qualité du sommeil de 0 à 3, avec un score total allant de 0 (bon sommeil) à 21 (très mauvais sommeil).
|
Base de référence, 1 mois post-partum, 3 mois post-partum et 6 mois post-partum
|
|
Changement par rapport à la qualité de base du sommeil du nourrisson dans la version chinoise du questionnaire abrégé révisé sur le sommeil du nourrisson (BISQ-R-C SF) à 1 mois post-partum, 3 mois post-partum et 6 mois post-partum
Délai: Base de référence, 1 mois post-partum, 3 mois post-partum et 6 mois post-partum
|
BISQ-R-C SF est un questionnaire validé, les parents devaient se référer au sommeil de leur enfant au cours de la semaine écoulée.
Les scores sur chaque sous-échelle et le score total sont échelonnés de 0 à 100, les scores plus élevés dénotant une meilleure qualité du sommeil, une perception plus positive du sommeil du nourrisson et des comportements des parents qui favorisent un sommeil sain et indépendant.
|
Base de référence, 1 mois post-partum, 3 mois post-partum et 6 mois post-partum
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale des symptômes d'anxiété selon la version chinoise de l'inventaire des traits d'état d'anxiété (STAI-C) à 1 mois post-partum, 3 mois post-partum et 6 mois post-partum
Délai: Base de référence, 1 mois post-partum, 3 mois post-partum et 6 mois post-partum
|
STAI-C est un questionnaire autodéclaré validé évaluant les symptômes d'anxiété, les scores totaux varient de 20 à 80, les scores plus élevés dénotant un niveau d'anxiété élevé.
|
Base de référence, 1 mois post-partum, 3 mois post-partum et 6 mois post-partum
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'efficacité et de la satisfaction parentales sur la version chinoise de l'échelle du sens de la compétence parentale (PSOC-C) à 1 mois post-partum, 3 mois post-partum et 6 mois post-partum
Délai: Base de référence, 1 mois post-partum, 3 mois post-partum et 6 mois post-partum
|
PSOC-C est un questionnaire autodéclaré validé évaluant l'auto-efficacité parentale, les scores totaux varient de 16 à 96, des scores plus élevés dénotant une meilleure auto-efficacité parentale perçue.
|
Base de référence, 1 mois post-partum, 3 mois post-partum et 6 mois post-partum
|
|
Résultat sur la santé du nourrisson
Délai: Base de référence, 1 mois post-partum, 3 mois post-partum et 6 mois post-partum
|
Les résultats en matière de santé du nourrisson seront mesurés à l'aide d'un questionnaire structuré, comprenant la taille, le poids et les méthodes d'alimentation du nourrisson.
|
Base de référence, 1 mois post-partum, 3 mois post-partum et 6 mois post-partum
|
|
Enquête de satisfaction
Délai: immédiatement après l'intervention
|
La satisfaction des participants sera mesurée à l'aide d'un questionnaire structuré.
|
immédiatement après l'intervention
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale de la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) à 1 mois post-partum, 3 mois post-partum et 6 mois post-partum
Délai: Base de référence, 1 mois post-partum, 3 mois post-partum et 6 mois post-partum
|
La variabilité de la fréquence cardiaque des parents sera mesurée à l'aide de la version professionnelle de l'appareil « Eureka Destresser » produit par finesse technology co.
ltd.
Cet appareil a été approuvé par la National Communications Commission (NCC) et la Federal Communication Commission (Federal Communication).
Commission, FCC).
|
Base de référence, 1 mois post-partum, 3 mois post-partum et 6 mois post-partum
|
|
Moniteur d'activité et de sommeil
Délai: Base de référence, 1 mois post-partum, 3 mois post-partum et 6 mois post-partum
|
Le sommeil et l'activité diurne des parents et des nourrissons seront mesurés à l'aide de « ActiGraph GT9X Link » pour suivre les habitudes de sommeil, avec enregistrement d'un journal de sommeil de 24 heures.
|
Base de référence, 1 mois post-partum, 3 mois post-partum et 6 mois post-partum
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chien-Hui Chan, study principal investigator
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
24 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
24 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2023
Première publication (Réel)
22 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-10-012C
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .