신생아 부모의 수면의 질, 심리적 건강 및 유아 건강 개선을 위한 부모-자녀 수면 중재의 유효성.
2025년 11월 15일 업데이트: VGHuser_Chien-Hui Chan, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
배경: 건강한 신생아의 부모는 일반적으로 출산 후 수면 장애와 장애에 직면합니다. 특히, 출생 후 임상 치료가 필요한 아픈 영아의 부모들 사이에서 점점 더 많은 어려움을 겪고 있는 것이 분명합니다. 이러한 어려움은 심리적 적응과 부모의 효능에 부정적인 영향을 미쳐 결과적으로 유아의 발달에 영향을 미칠 수 있습니다. 부모-유아 수면과 정신 건강, 그리고 평온한 가족 건강 결과를 개선하기 위해서는 효과적인 부모-자녀 수면 중재를 개발하는 것이 중요합니다.
목표: 부모-자녀 수면 중재가 중급 보육원 영유아 부모의 수면 질, 심리적 건강 및 영유아 건강 개선에 미치는 영향을 개발하고 평가합니다.
방법: 무작위 대조 시험은 타이페이시에 있는 3급 의료 센터의 중급 보육원에서 실시됩니다. 총 102쌍의 부모와 영아를 모집하여 실험군 또는 대조군에 무작위로 배정합니다. 중재 프로그램은 (1) 부모-자녀 수면 교육, (2) 심박 변이도 바이오피드백 훈련, (3) 상담 및 지원으로 구성됩니다. 데이터 수집은 기준선, 산후 1개월, 산후 3개월, 산후 6개월을 포함한 여러 시점에서 수집됩니다.
예상 결과: 산후 부모와 영아를 위한 부모-자녀 수면 중재를 개발하고 평가합니다. 이번 연구 결과는 소아 진료와 가족 건강 증진에 대한 실증적 증거가 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
불면증 심각도 지수, 피츠버그 수면 질 지수, 간략한 유아 수면 설문지 개정 약식, 부모 효능 척도, 상태 특성 불안 목록, 유아 건강 결과 설문지를 포함하여 다음 측정값이 사용됩니다.
객관적인 데이터에는 액티그래피(actigraphy) 및 심박수 변이도가 포함되었습니다.
개입의 효과를 조사하기 위해 기술 통계 및 일원 반복 측정 ANOVA를 사용하여 데이터를 분석합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
306
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 산후 여성.
- 단태 임신을 하고 아기의 재태 기간이 32주 이상인 산후 여성.
- 중증 불면증 심각도 지수 점수가 8점 이상인 산후 여성.
- 중국어를 읽고, 이해하고, 의사소통할 수 있는 산후 여성과 남편 또는 파트너.
- 인터넷 접속이 가능하고 스마트폰, 태블릿, 컴퓨터를 사용하여 자원을 운영할 수 있는 산후 여성과 남편 또는 파트너.
- 산후 여성과 그들의 남편 또는 파트너 모두 연구 과정에 기꺼이 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 불면증 장애, 불안 장애 또는 우울증 진단을 받은 산후 여성.
- 부정맥이나 심혈관 질환으로 고통받는 산후 여성.
- 교대로 일하는 산후 여성.
- 선천적 기형, 신경학적 장애(예: 수두증, 뇌실주위 백혈연화증), 퇴원 후 튜브나 인공호흡기 사용이 필요한 영아, 또는 수면에 영향을 미칠 수 있는 약물(예: 카페인, 진정제, 근육 이완제, 항간질제 또는 통증)을 사용하는 영아 약물).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 제어
통제 그룹의 참가자는 연구 간호사와 표준화된 일반 관리의 관심을 받게 됩니다.
|
|
|
실험적: 부모-자녀 수면 개입
중재 참여자는 표준화된 평소 관리와 부모-자녀 수면 교육, 심박 변이도 바이오피드백 훈련, 상담 및 지원을 모두 받게 된다.
|
중재 계획은 다음과 같습니다. (1) 부모-자녀 수면 교육은 2회의 대면 세션과 4회의 사전 녹화된 온라인 세션으로 구성됩니다.
또한, 부모와 신생아 모두를 위한 섹션으로 나누어 코스 내용에 맞는 교육 핸드북을 제공합니다.
각 세션은 약 20분 동안 진행됩니다. (2) 심박변이도 측정과 심박변이도 바이오피드백은 대면 수업으로 진행됩니다.
부모의 호흡운동을 통해 부교감신경계를 활성화시켜 감정을 완화시키고 심리적 건강을 증진시킵니다. (3) 산후 2주, 1개월, 3개월, 6개월별로 전문 상담 및 지원을 별도로 제공합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
산후 1개월, 산후 3개월, 산후 6개월에 중국판 불면증 심각도 지수(ISI-C)의 불면증 심각도 기준선 대비 변화
기간: 기준치, 산후 1개월, 산후 3개월, 산후 6개월
|
ISI는 지난 한 달 동안 불면증의 심각도를 평가하는 검증된 자가 보고 설문지입니다.
가능한 점수 범위는 0(불면증 없음)부터 28(심각한 불면증)까지입니다.
|
기준치, 산후 1개월, 산후 3개월, 산후 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
산후 1개월, 산후 3개월, 산후 6개월의 중국어 버전 피츠버그 수면 질 지수(PSQI-C)의 수면 질 기준선과의 변화
기간: 기준치, 산후 1개월, 산후 3개월, 산후 6개월
|
PSQI-C는 7가지 수면 품질 구성 요소를 0~3까지 평가하는 검증된 자가 보고 설문지이며, 총 점수 범위는 0(좋은 수면)~21(매우 나쁜 수면)입니다.
|
기준치, 산후 1개월, 산후 3개월, 산후 6개월
|
|
산후 1개월, 산후 3개월, 산후 6개월에 중국어 버전의 간략한 유아 수면 설문지 개정된 짧은 양식(BISQ-R-C SF)의 유아 수면 질 기준선과의 변화
기간: 기준치, 산후 1개월, 산후 3개월, 산후 6개월
|
BISQ-R-C SF는 검증된 설문지로, 부모에게 지난 일주일 동안 자녀의 수면을 참고하도록 지시했습니다.
각 하위 척도의 점수와 총점은 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 수면의 질이 좋고, 유아 수면에 대한 긍정적인 인식이 높으며, 건강하고 독립적인 수면을 촉진하는 부모 행동을 의미합니다.
|
기준치, 산후 1개월, 산후 3개월, 산후 6개월
|
|
산후 1개월, 산후 3개월, 산후 6개월에 중국판 상태 특성 불안 척도(STAI-C)의 불안 증상 기준선과의 변화
기간: 기준치, 산후 1개월, 산후 3개월, 산후 6개월
|
STAI-C는 불안 증상을 평가하는 검증된 자가 보고식 설문지로, 총 점수 범위는 20~80점이며, 점수가 높을수록 불안 수준이 높은 것을 의미합니다.
|
기준치, 산후 1개월, 산후 3개월, 산후 6개월
|
|
산후 1개월, 산후 3개월, 산후 6개월의 중국어 버전 양육 능력 척도(PSOC-C)에 대한 양육 효능 및 만족도의 기준선 대비 변화
기간: 기준치, 산후 1개월, 산후 3개월, 산후 6개월
|
PSOC-C는 육아 자기효능감을 평가하는 검증된 자가 보고 설문지로, 총 점수 범위는 16~96점이며, 점수가 높을수록 부모의 자기효능감이 더 우수하다는 것을 나타냅니다.
|
기준치, 산후 1개월, 산후 3개월, 산후 6개월
|
|
유아 건강 결과
기간: 기준치, 산후 1개월, 산후 3개월, 산후 6개월
|
유아 건강 결과는 유아 키, 체중 및 수유 방법을 포함하여 구조화된 설문지를 사용하여 측정됩니다.
|
기준치, 산후 1개월, 산후 3개월, 산후 6개월
|
|
만족도 설문지
기간: 개입 직후
|
참가자의 만족도는 구조화된 설문지를 사용하여 측정됩니다.
|
개입 직후
|
|
산후 1개월, 산후 3개월, 산후 6개월의 심박 변이도(HRV) 기준치 대비 변화
기간: 기준치, 산후 1개월, 산후 3개월, 산후 6개월
|
부모님의 심박변이도는 ㈜피네스테크놀로지에서 제작한 '유레카 디스트레서(Eureka Destresser)' 기기의 전문가용 버전을 이용해 측정됩니다.
주식 회사
이 장치는 국가통신위원회(NCC)와 연방통신위원회(Federal Communication)의 승인을 받았습니다.
위원회, FCC) 인증.
|
기준치, 산후 1개월, 산후 3개월, 산후 6개월
|
|
활동 및 수면 모니터
기간: 기준치, 산후 1개월, 산후 3개월, 산후 6개월
|
부모와 유아의 수면 및 주간 활동은 'ActiGraph GT9X Link'를 사용하여 측정되어 수면 패턴을 추적하고 24시간 수면 일기를 기록합니다.
|
기준치, 산후 1개월, 산후 3개월, 산후 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chien-Hui Chan, study principal investigator
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 20일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 24일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .