Effektiviteten af forældre-barn søvnintervention for at forbedre søvnkvaliteten, psykologisk sundhed og spædbørns sundhed hos forældre til nyfødte.
15. november 2025 opdateret af: VGHuser_Chien-Hui Chan, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Baggrund: Forældre til raske nyfødte oplever ofte søvnforstyrrelser og -forstyrrelser efter fødslen. Især er stigende udfordringer tydelige blandt forældre til syge spædbørn, som havde brug for klinisk pleje efter fødslen. Disse udfordringer kan have en negativ indvirkning på psykologisk tilpasning og forældres effektivitet, som følgelig påvirker spædbarnets udvikling. Det er afgørende at udvikle en effektiv forældre-barn-søvnintervention for at forbedre forældre-spædbarns søvn og mentalt velvære og begivenhedsløse familiesundhedsresultater.
Formål: At udvikle og evaluere virkningerne af forældre-barn søvnintervention på forbedring af søvnkvalitet, psykologisk sundhed og spædbørns sundhed hos forældre til spædbørn på mellemliggende vuggestue.
Metoder: Et randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført på den mellemliggende vuggestue på et niveau III medicinsk center i Taipei by. I alt 102 par forældre og spædbørn vil blive rekrutteret og tilfældigt fordelt til forsøgsgruppen eller kontrolgruppen. Interventionsprogrammet består af (1) forældre-barn søvnundervisning, (2) pulsvariabilitet biofeedback træning og (3) rådgivning og støtte. Dataindsamling vil være flere tidspunkter, inklusive baseline, 1 måned postpartum, 3 måneder postpartum og 6 måneder postpartum.
Forventede resultater: Udvikling og evaluering af en forældre-barn søvnintervention for postpartum forældre og deres spædbørn. Resultaterne vil være et empirisk bevis for pædiatrisk pleje og familiesundhedsfremme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Følgende mål vil blive brugt, herunder Insomnia Severity Index, Pittsburgh Sleep Quality Index, Brief Infant Sleep Questionnaire-Revised short form, Parental Efficacy Scale, State-Trait Anxiety Inventory, Infant Health Outcome Questionnaire.
Objektive data inkluderede aktigrafi og pulsvariabilitet.
Data vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende statistik og One-Way repeated measure ANOVA for at undersøge effektiviteten af interventionen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
306
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder efter fødslen på 18 år eller ældre.
- Postpartum kvinder med en singleton graviditet, og svangerskabsalderen for deres spædbarn er mindst 32 uger.
- Kvinder efter fødslen med et sværhedsgradsindeks for svær søvnløshed på ≥8 point.
- Kvinder efter fødslen og deres mænd eller partnere, der er i stand til at læse, forstå og kommunikere på mandarin.
- Kvinder efter fødslen og deres mænd eller partnere med internetadgang og evnen til at betjene ressourcer ved hjælp af en smartphone, tablet eller computer.
- Både postpartum kvinder og deres mænd eller partnere er villige til at deltage i forskningsprocessen.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder efter fødslen diagnosticeret med Insomnia Disorder, angstlidelser eller depression.
- Kvinder efter fødslen, der lider af arytmi eller hjerte-kar-sygdomme.
- Kvinder efter fødslen arbejder på skift.
- Spædbørn med medfødte abnormiteter, neurologiske svækkelser (såsom hydrocephalus, periventrikulær leukomalaci), der kræver brug af rør eller åndedrætsværn efter udskrivelse, eller bruger medicin, der kan påvirke søvnen (såsom koffein, beroligende midler, muskelafslappende midler, antiepileptika eller smerter medicin).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne i kontrolgruppen vil få opmærksomhed fra forskningssygeplejersken og den standardiserede sædvanlige pleje.
|
|
|
Eksperimentel: forældre-barn søvnintervention
Deltagerne i interventionen vil modtage både standardiseret sædvanlig pleje og forældre-barn søvnundervisning, pulsvariabilitet biofeedback træning og rådgivning og støtte.
|
Interventionsplanen er som følger: (1) Forældre-barn søvnundervisning omfatter to personlige sessioner og fire forudindspillede online sessioner.
Derudover giver det pædagogiske håndbøger, der er skræddersyet til kursusindholdet, opdelt i sektioner for både forældre og nyfødte.
Hver session varer cirka 20 minutter; (2) Måling af pulsvariabilitet og pulsvariabilitet biofeedback udføres personligt i klasser.
Den guider forældre gennem åndedrætsøvelser for at aktivere det parasympatiske nervesystem og derved lindre følelser og forbedre det psykologiske helbred; (3) Professionel rådgivning og støtte ydes separat to uger, en måned, tre måneder og seks måneder efter fødslen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i sværhedsgrad af søvnløshed på den kinesiske version af Insomnia Severity Index (ISI-C) 1 måned postpartum, 3 måneder postpartum og 6 måneder postpartum
Tidsramme: Baseline, 1 måned postpartum, 3 måneder postpartum og 6 måneder postpartum
|
ISI er et valideret, selvrapporteret spørgeskema, der vurderer sværhedsgraden af søvnløshed over den sidste måneds periode.
Mulige score spænder fra 0 (fravær af søvnløshed) til 28 (alvorlig søvnløshed).
|
Baseline, 1 måned postpartum, 3 måneder postpartum og 6 måneder postpartum
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i søvnkvalitet på den kinesiske version af Pittsburghs søvnkvalitetsindeks (PSQI-C) 1 måned postpartum, 3 måneder postpartum og 6 måneder postpartum
Tidsramme: Baseline, 1 måned postpartum, 3 måneder postpartum og 6 måneder postpartum
|
PSQI-C er et valideret, selvrapporteret spørgeskema, der vurderer syv søvnkvalitetskomponenter fra 0 til 3, med en samlet score fra 0 (god søvn) til 21 (meget dårlig søvn).
|
Baseline, 1 måned postpartum, 3 måneder postpartum og 6 måneder postpartum
|
|
Ændring fra baseline i spædbarns søvnkvalitet på den kinesiske version af Brief Infant Sleep Questionnaire-Revised Revised Short Form (BISQ-R-C SF) ved 1 måned postpartum, 3 måneder postpartum og 6 måneder postpartum
Tidsramme: Baseline, 1 måned postpartum, 3 måneder postpartum og 6 måneder postpartum
|
BISQ-R-C SF er et valideret spørgeskema, forældrene blev bedt om at henvise til deres barns søvn i løbet af den seneste uge.
Scorer på hver underskala og den samlede score er skaleret fra 0 til 100, hvor højere score angiver bedre søvnkvalitet, mere positiv opfattelse af spædbørns søvn og forældreadfærd, der fremmer sund og uafhængig søvn.
|
Baseline, 1 måned postpartum, 3 måneder postpartum og 6 måneder postpartum
|
|
Ændring fra baseline i angstsymptomer på den kinesiske version af State-Trait Anxiety Inventory (STAI-C) 1 måned postpartum, 3 måneder postpartum og 6 måneder postpartum
Tidsramme: Baseline, 1 måned postpartum, 3 måneder postpartum og 6 måneder postpartum
|
STAI-C er et valideret, selvrapporteret spørgeskema, der vurderer angstsymptomer, samlede score spænder fra 20 til 80, hvor højere score angiver et højt niveau af angst.
|
Baseline, 1 måned postpartum, 3 måneder postpartum og 6 måneder postpartum
|
|
Ændring fra baseline i forældreeffektivitet og -tilfredshed på den kinesiske version af Parenting Sense of Competence Scale (PSOC-C) 1 måned postpartum, 3 måneder postpartum og 6 måneder postpartum
Tidsramme: Baseline, 1 måned postpartum, 3 måneder postpartum og 6 måneder postpartum
|
PSOC-C er et valideret, selvrapporteret spørgeskema, der vurderer forældres selv-effektivitet, samlede score spænder fra 16 til 96, med højere score, der angiver bedre opfattet forældres self-efficacy.
|
Baseline, 1 måned postpartum, 3 måneder postpartum og 6 måneder postpartum
|
|
Spædbørns helbredsresultat
Tidsramme: Baseline, 1 måned postpartum, 3 måneder postpartum og 6 måneder postpartum
|
Spædbørns helbredsresultat vil blive målt ved hjælp af et struktureret spørgeskema, herunder spædbørns højde, vægt og fodringsmetoder.
|
Baseline, 1 måned postpartum, 3 måneder postpartum og 6 måneder postpartum
|
|
Spørgeskema til tilfredshed
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
|
Deltagernes tilfredshed vil blive målt ved hjælp af et struktureret spørgeskema.
|
umiddelbart efter indgreb
|
|
Ændring fra baseline i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) 1 måned postpartum, 3 måneder postpartum og 6 måneder postpartum
Tidsramme: Baseline, 1 måned postpartum, 3 måneder postpartum og 6 måneder postpartum
|
Forældres pulsvariabilitet vil blive målt ved hjælp af den professionelle version af ''Eureka Destresser''-enheden produceret af finesse technology co.
Ltd.
Denne enhed er blevet godkendt af National Communications Commission (NCC) og Federal Communication Commission (Federal Communication).
Kommissionen, FCC) certificering.
|
Baseline, 1 måned postpartum, 3 måneder postpartum og 6 måneder postpartum
|
|
Aktivitets- og søvnmonitor
Tidsramme: Baseline, 1 måned postpartum, 3 måneder postpartum og 6 måneder postpartum
|
Forældre og spædbørns søvn og aktivitet i dagtimerne vil blive målt ved hjælp af ''ActiGraph GT9X Link'' for at spore søvnmønstre med registrering af 24-timers søvndagbog.
|
Baseline, 1 måned postpartum, 3 måneder postpartum og 6 måneder postpartum
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chien-Hui Chan, study principal investigator
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
24. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2023
Først opslået (Faktiske)
22. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-10-012C
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .