Эффективность вмешательства в сон родителей и детей для улучшения качества сна, психологического здоровья и здоровья младенцев у родителей новорожденных.
15 ноября 2025 г. обновлено: VGHuser_Chien-Hui Chan, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Введение: Родители здоровых новорожденных часто сталкиваются с нарушениями сна и расстройствами после родов. Примечательно, что возрастающие проблемы очевидны среди родителей больных младенцев, которым требовалась клиническая помощь после рождения. Эти проблемы могут отрицательно повлиять на психологическую адаптацию и родительскую эффективность, что, в свою очередь, повлияет на развитие ребенка. Крайне важно разработать эффективное вмешательство в отношении сна родителей и детей для улучшения сна родителей и младенцев, их психического благополучия и беспрецедентных последствий для здоровья семьи.
Цель: разработать и оценить влияние вмешательства в сон родителей и детей на улучшение качества сна, психологического здоровья и здоровья детей у родителей детей, находящихся в детском саду промежуточного ухода.
Методы: Рандомизированное контролируемое исследование будет проведено в детском саду промежуточного ухода медицинского центра III уровня в городе Тайбэй. Всего будет отобрано 102 пары родителей и младенцев, которые случайным образом распределены в экспериментальную или контрольную группу. Программа вмешательства состоит из (1) обучения родителей и детей во время сна, (2) обучения биологической обратной связи по вариабельности сердечного ритма и (3) консультирования и поддержки. Сбор данных будет осуществляться в несколько временных точек, включая исходный уровень, через 1 месяц после родов, через 3 месяца после родов и через 6 месяцев после родов.
Ожидаемые результаты: Разработка и оценка вмешательства в области сна между родителями и детьми для родителей в послеродовом периоде и их младенцев. Полученные результаты станут эмпирическим свидетельством для педиатрической помощи и укрепления здоровья семьи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будут использоваться следующие показатели, в том числе индекс тяжести бессонницы, Питтсбургский индекс качества сна, краткая пересмотренная короткая форма краткого опросника по сну младенцев, шкала родительской эффективности, опросник состояния тревожности, опросник по состоянию здоровья младенцев.
Объективные данные включали актиграфию и вариабельность сердечного ритма.
Данные будут проанализированы с использованием описательной статистики и одностороннего анализа ANOVA с повторными измерениями для изучения эффективности вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
306
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщины в послеродовом периоде в возрасте 18 лет и старше.
- Женщины в послеродовом периоде с одноплодной беременностью и сроком беременности не менее 32 недель.
- Женщины в послеродовом периоде с индексом тяжести тяжелой инсомнии ≥8 баллов.
- Женщины в послеродовом периоде и их мужья или партнеры, способные читать, понимать и общаться на китайском языке.
- Женщины в послеродовом периоде и их мужья или партнеры, имеющие доступ к Интернету и возможность управлять ресурсами с помощью смартфона, планшета или компьютера.
- В исследовательском процессе готовы участвовать как женщины в послеродовом периоде, так и их мужья или партнеры.
Критерий исключения:
- Женщины в послеродовом периоде с диагнозом бессонница, тревожные расстройства или депрессия.
- Женщинам в послеродовом периоде, страдающим аритмией или сердечно-сосудистыми заболеваниями.
- Женщины в послеродовом периоде работают посменно.
- Младенцы с врожденными аномалиями, неврологическими нарушениями (такими как гидроцефалия, перивентрикулярная лейкомаляция), требующие использования трубок или респираторов после выписки или принимающие лекарства, которые могут повлиять на сон (например, кофеин, седативные средства, миорелаксанты, противоэпилептические препараты или обезболивающие). лекарства).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники контрольной группы получат внимание исследовательской медсестры и стандартизированный обычный уход.
|
|
|
Экспериментальный: вмешательство в сон родителей и детей
Участники вмешательства получат как стандартизированный обычный уход, так и обучение по вопросам сна родителей и детей, обучение биологической обратной связи по вариабельности сердечного ритма, а также консультирование и поддержку.
|
План вмешательства следующий: (1) Обучение во сне родителей и детей включает два личных занятия и четыре заранее записанных онлайн-занятия.
Кроме того, он предоставляет учебные пособия, адаптированные к содержанию курса, разделенные на разделы как для родителей, так и для новорожденных.
Каждый сеанс длится примерно 20 минут; (2) Измерение вариабельности сердечного ритма и биологическая обратная связь по вариабельности сердечного ритма проводятся на очных занятиях.
Он помогает родителям выполнять дыхательные упражнения для активации парасимпатической нервной системы, тем самым ослабляя эмоции и улучшая психологическое здоровье; (3) Профессиональные консультации и поддержка предоставляются отдельно через две недели, один месяц, три месяца и шесть месяцев после родов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести бессонницы по сравнению с исходным уровнем по китайской версии индекса тяжести бессонницы (ISI-C) через 1 месяц после родов, через 3 месяца после родов и через 6 месяцев после родов
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц после родов, через 3 месяца после родов и через 6 месяцев после родов.
|
ISI — это проверенный опросник с самооценкой, позволяющий оценить тяжесть бессонницы за последний месяц.
Возможные баллы варьируются от 0 (отсутствие бессонницы) до 28 (тяжелая бессонница).
|
Исходный уровень, через 1 месяц после родов, через 3 месяца после родов и через 6 месяцев после родов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества сна по сравнению с исходным уровнем по китайской версии Питтсбургского индекса качества сна (PSQI-C) через 1 месяц после родов, через 3 месяца после родов и через 6 месяцев после родов
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц после родов, через 3 месяца после родов и через 6 месяцев после родов.
|
PSQI-C — это проверенный опросник с самооценкой, оценивающий семь компонентов качества сна от 0 до 3 с общим баллом от 0 (хороший сон) до 21 (очень плохой сон).
|
Исходный уровень, через 1 месяц после родов, через 3 месяца после родов и через 6 месяцев после родов.
|
|
Изменение качества сна младенцев по сравнению с исходным уровнем в китайской версии пересмотренного краткого опросника по сну младенцев (BISQ-R-C SF) через 1 месяц после родов, через 3 месяца после родов и через 6 месяцев после родов
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц после родов, через 3 месяца после родов и через 6 месяцев после родов.
|
BISQ-R-C SF — это проверенный опросник, в котором родителям предлагалось следить за сном своего ребенка за последнюю неделю.
Баллы по каждой подшкале и общий балл оцениваются по шкале от 0 до 100, при этом более высокие баллы означают лучшее качество сна, более позитивное восприятие сна младенцев и поведение родителей, способствующее здоровому и независимому сну.
|
Исходный уровень, через 1 месяц после родов, через 3 месяца после родов и через 6 месяцев после родов.
|
|
Изменение симптомов тревоги по сравнению с исходным уровнем в китайской версии опросника состояния тревожности (STAI-C) через 1 месяц после родов, через 3 месяца после родов и через 6 месяцев после родов
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц после родов, через 3 месяца после родов и через 6 месяцев после родов.
|
STAI-C — это проверенный опросник для оценки симптомов тревоги, заполняемый самостоятельно, общее количество баллов варьируется от 20 до 80, причем более высокие баллы указывают на высокий уровень тревоги.
|
Исходный уровень, через 1 месяц после родов, через 3 месяца после родов и через 6 месяцев после родов.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем эффективности и удовлетворенности родительскими обязанностями по китайской версии шкалы родительской компетентности (PSOC-C) через 1 месяц после родов, через 3 месяца после родов и через 6 месяцев после родов
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц после родов, через 3 месяца после родов и через 6 месяцев после родов.
|
PSOC-C — это проверенный опросник с самооценкой родительской самоэффективности, общий балл варьируется от 16 до 96, при этом более высокие баллы означают лучшее восприятие родительской самоэффективности.
|
Исходный уровень, через 1 месяц после родов, через 3 месяца после родов и через 6 месяцев после родов.
|
|
Результаты для здоровья младенцев
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц после родов, через 3 месяца после родов и через 6 месяцев после родов.
|
Состояние здоровья младенцев будет оцениваться с использованием структурированного вопросника, включая рост, вес и методы кормления младенцев.
|
Исходный уровень, через 1 месяц после родов, через 3 месяца после родов и через 6 месяцев после родов.
|
|
Анкета удовлетворенности
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Удовлетворенность участников будет измеряться с помощью структурированной анкеты.
|
сразу после вмешательства
|
|
Изменение вариабельности сердечного ритма (ВСР) по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц после родов, через 3 месяца после родов и через 6 месяцев после родов
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц после родов, через 3 месяца после родов и через 6 месяцев после родов.
|
Вариабельность сердечного ритма родителей будет измеряться с помощью профессиональной версии устройства «Eureka Destresser», производимого Finesse Technology Co.
ООО
Данное устройство одобрено Национальной комиссией по связи (NCC) и Федеральной комиссией по связи (Федеральная связь).
Сертификация Комиссии, FCC).
|
Исходный уровень, через 1 месяц после родов, через 3 месяца после родов и через 6 месяцев после родов.
|
|
Монитор активности и сна
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц после родов, через 3 месяца после родов и через 6 месяцев после родов.
|
Сон и дневная активность родителей и младенцев будут измеряться с помощью ActiGraph GT9X Link для отслеживания режима сна с записью 24-часового дневника сна.
|
Исходный уровень, через 1 месяц после родов, через 3 месяца после родов и через 6 месяцев после родов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Chien-Hui Chan, study principal investigator
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-10-012C
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .