Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van slaapinterventie tussen ouders en kinderen om de slaapkwaliteit, de psychologische gezondheid en de gezondheid van baby's bij ouders van pasgeborenen te verbeteren.

16 november 2023 bijgewerkt door: VGHuser_Chien-Hui Chan, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Achtergrond: Ouders van gezonde neonaten worden na de bevalling vaak geconfronteerd met slaapstoornissen en stoornissen. Er zijn met name toenemende problemen zichtbaar bij ouders van zieke kinderen die na de geboorte klinische zorg nodig hadden. Deze uitdagingen kunnen een negatieve invloed hebben op de psychologische aanpassing en de werkzaamheid van de ouders, waardoor de ontwikkeling van het kind wordt beïnvloed. Het is van cruciaal belang om een ​​effectieve slaapinterventie voor ouders en kinderen te ontwikkelen om de slaap en het geestelijk welzijn van ouders en kinderen te verbeteren en rustige gezondheidsresultaten voor het gezin te bewerkstelligen.

Doel: Het ontwikkelen en evalueren van de effecten van slaapinterventie tussen ouders en kinderen op het verbeteren van de slaapkwaliteit, de psychologische gezondheid en de gezondheid van baby's bij ouders van baby's in een middelbaar kinderdagverblijf.

Methoden: Er zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd in de intermediaire crèche van een niveau III medisch centrum in de stad Taipei. Er zullen in totaal 102 paren ouders en baby's worden gerekruteerd en willekeurig worden toegewezen aan de experimentele groep of de controlegroep. Het interventieprogramma bestaat uit (1) ouder-kind slaapvoorlichting, (2) biofeedbacktraining voor hartslagvariabiliteit en (3) counseling en ondersteuning. De gegevensverzameling zal op meerdere tijdstippen plaatsvinden, waaronder de basislijn, 1 maand postpartum, 3 maanden postpartum en 6 maanden postpartum.

Verwachte resultaten: Ontwikkeling en evaluatie van een ouder-kind-slaapinterventie voor postpartumouders en hun baby's. De bevindingen zullen een empirisch bewijs vormen voor pediatrische zorg en gezondheidsbevordering voor gezinnen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De volgende metingen zullen worden gebruikt, waaronder de Insomnia Severity Index, Pittsburgh Sleep Quality Index, Brief Infant Sleep Questionnaire-Revised short form, Parental Efficacy Scale, State-Trait Anxiety Inventory, Infant Health Outcome Questionnaire. Objectieve gegevens omvatten actigrafie en hartslagvariabiliteit. De gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistieken en One-Way Repeated Measure ANOVA om de effectiviteit van de interventie te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

360

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postpartumvrouwen van 18 jaar of ouder.
  • Postpartumvrouwen met een eenlingzwangerschap en de zwangerschapsduur van hun kind is minimaal 32 weken.
  • Postpartumvrouwen met een ernstige slapeloosheidsindexscore van ≥8 punten.
  • Postpartumvrouwen en hun echtgenoten of partners die Mandarijn kunnen lezen, begrijpen en communiceren.
  • Postpartumvrouwen en hun echtgenoten of partners met internettoegang en de mogelijkheid om bronnen te bedienen met behulp van een smartphone, tablet of computer.
  • Zowel postpartumvrouwen als hun echtgenoten of partners zijn bereid deel te nemen aan het onderzoeksproces.

Uitsluitingscriteria:

  • Postpartumvrouwen met de diagnose slapeloosheidsstoornis, angststoornissen of depressie.
  • Postpartumvrouwen die lijden aan hartritmestoornissen of hart- en vaatziekten.
  • Postpartumvrouwen die in ploegendiensten werken.
  • Baby's met aangeboren afwijkingen, neurologische stoornissen (zoals hydrocephalus, periventriculaire leukomalacie), die het gebruik van buisjes of beademingsapparatuur nodig hebben na ontslag, of die medicijnen gebruiken die de slaap kunnen beïnvloeden (zoals cafeïne, kalmerende middelen, spierverslappers, anti-epileptica of pijnstillers) medicijnen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers aan de controlegroep krijgen aandacht van de onderzoeksverpleegkundige en de standaard gebruikelijke zorg.
Experimenteel: Slaapinterventie tussen ouders en kinderen
Deelnemers aan de interventie krijgen zowel de gestandaardiseerde gebruikelijke zorg als ouder-kind slaapvoorlichting, biofeedbacktraining voor hartslagvariabiliteit, en counseling en ondersteuning.
Gedragsmatig: Slaapinterventie tussen ouders en kinderen
Het interventieplan is als volgt: (1) Slaapvoorlichting tussen ouders en kinderen omvat twee persoonlijke sessies en vier vooraf opgenomen online sessies. Daarnaast biedt het educatieve handboeken die zijn afgestemd op de inhoud van de cursus, gesegmenteerd in secties voor zowel ouders als pasgeborenen. Elke sessie duurt ongeveer 20 minuten; (2) Meting van de hartslagvariabiliteit en biofeedback van de hartslagvariabiliteit worden persoonlijk tijdens de lessen uitgevoerd. Het begeleidt ouders door middel van ademhalingsoefeningen om het parasympathische zenuwstelsel te activeren, waardoor emoties worden verlicht en de psychologische gezondheid wordt verbeterd; (3) Professionele begeleiding en ondersteuning worden afzonderlijk gegeven twee weken, één maand, drie maanden en zes maanden na de bevalling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ernst van slapeloosheid volgens de Chinese versie van de Insomnia Severity Index (ISI-C) 1 maand postpartum, 3 maanden postpartum en 6 maanden postpartum
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand postpartum, 3 maanden postpartum en 6 maanden postpartum
De ISI is een gevalideerde, zelfgerapporteerde vragenlijst die de ernst van slapeloosheid over de afgelopen maand beoordeelt. Mogelijke scores variëren van 0 (afwezigheid van slapeloosheid) tot 28 (ernstige slapeloosheid).
Basislijn, 1 maand postpartum, 3 maanden postpartum en 6 maanden postpartum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in slaapkwaliteit volgens de Chinese versie van de Pittsburgh-slaapkwaliteitsindex (PSQI-C) 1 maand postpartum, 3 maanden postpartum en 6 maanden postpartum
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand postpartum, 3 maanden postpartum en 6 maanden postpartum
PSQI-C is een gevalideerde, zelfgerapporteerde vragenlijst die zeven slaapkwaliteitscomponenten beoordeelt van 0 tot 3, met een totaalscore variërend van 0 (goede slaap) tot 21 (zeer slechte slaap).
Basislijn, 1 maand postpartum, 3 maanden postpartum en 6 maanden postpartum
Verandering ten opzichte van de basislijn in de slaapkwaliteit van baby’s op de Chinese versie van de Brief Infant Sleep Questionnaire-Revised Revised Short Form (BISQ-R-C SF) 1 maand postpartum, 3 maanden postpartum en 6 maanden postpartum
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand postpartum, 3 maanden postpartum en 6 maanden postpartum
BISQ-R-C SF is een gevalideerde vragenlijst, waarbij de ouders de opdracht kregen te verwijzen naar de slaap van hun kind gedurende de afgelopen week. De scores op elke subschaal en de totaalscore worden geschaald van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere slaapkwaliteit, een positievere perceptie van de slaap van baby's en oudergedrag dat een gezonde en onafhankelijke slaap bevordert.
Basislijn, 1 maand postpartum, 3 maanden postpartum en 6 maanden postpartum
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in angstsymptomen volgens de Chinese versie van State-Trait Anxiety Inventory (STAI-C) 1 maand postpartum, 3 maanden postpartum en 6 maanden postpartum
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand postpartum, 3 maanden postpartum en 6 maanden postpartum
STAI-C is een gevalideerde, zelfgerapporteerde vragenlijst die angstsymptomen beoordeelt. De totale scores variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores duiden op een hoog angstniveau.
Basislijn, 1 maand postpartum, 3 maanden postpartum en 6 maanden postpartum
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de effectiviteit en tevredenheid van ouderschap op de Chinese versie van de Parenting Sense of Competence Scale (PSOC-C) 1 maand postpartum, 3 maanden postpartum en 6 maanden postpartum
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand postpartum, 3 maanden postpartum en 6 maanden postpartum
PSOC-C is een gevalideerde, zelfgerapporteerde vragenlijst die de zelfeffectiviteit van ouders beoordeelt. De totale scores variëren van 16 tot 96, waarbij hogere scores duiden op een beter waargenomen zelfeffectiviteit van ouders.
Basislijn, 1 maand postpartum, 3 maanden postpartum en 6 maanden postpartum
Resultaat van de kindergezondheid
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand postpartum, 3 maanden postpartum en 6 maanden postpartum
De resultaten op het gebied van de gezondheid van baby's zullen worden gemeten met behulp van een gestructureerde vragenlijst, inclusief de lengte, het gewicht en de voedingsmethoden van het kind.
Basislijn, 1 maand postpartum, 3 maanden postpartum en 6 maanden postpartum
Tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: onmiddellijk na interventie
De tevredenheid van de deelnemers wordt gemeten met behulp van een gestructureerde vragenlijst.
onmiddellijk na interventie
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hartslagvariabiliteit (HRV) 1 maand postpartum, 3 maanden postpartum en 6 maanden postpartum
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand postpartum, 3 maanden postpartum en 6 maanden postpartum
De hartslagvariabiliteit van ouders wordt gemeten met behulp van de professionele versie van het ''Eureka Destresser''-apparaat, geproduceerd door finesse technology co. ltd. Dit apparaat is goedgekeurd door de National Communications Commission (NCC) en de Federal Communication Commission (Federal Communication). Commissie, FCC) certificering.
Basislijn, 1 maand postpartum, 3 maanden postpartum en 6 maanden postpartum
Activiteits- en slaapmonitor
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand postpartum, 3 maanden postpartum en 6 maanden postpartum
De slaap en activiteit overdag van ouders en baby's worden gemeten met behulp van ''ActiGraph GT9X Link'' om slaappatronen bij te houden, met een 24-uurs slaapdagboek.
Basislijn, 1 maand postpartum, 3 maanden postpartum en 6 maanden postpartum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chien-Hui Chan, Study Principal Investigator

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

22 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-10-012C

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slaapinterventie tussen ouders en kinderen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren