Eficacia de la intervención del sueño entre padres e hijos para mejorar la calidad del sueño, la salud psicológica y la salud infantil en padres de recién nacidos.
16 de noviembre de 2023 actualizado por: VGHuser_Chien-Hui Chan, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Antecedentes: Los padres de recién nacidos sanos comúnmente enfrentan interrupciones y alteraciones del sueño después del parto. En particular, los desafíos cada vez mayores son evidentes entre los padres de bebés enfermos que requirieron atención clínica después del nacimiento. Estos desafíos pueden afectar negativamente la adaptación psicológica y la eficacia de los padres y, en consecuencia, afectar el desarrollo del bebé. Es crucial desarrollar una intervención eficaz sobre el sueño entre padres e hijos para mejorar el sueño y el bienestar mental de padres e hijos y resultados de salud familiar sin incidentes.
Objetivo: Desarrollar y evaluar los efectos de la intervención del sueño entre padres e hijos para mejorar la calidad del sueño, la salud psicológica y la salud infantil en padres de bebés en guarderías de cuidados intermedios.
Métodos: Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio en la guardería de cuidados intermedios de un centro médico de nivel III en la ciudad de Taipei. Se reclutará un total de 102 parejas de padres e bebés y se asignarán aleatoriamente al grupo experimental o al grupo de control. El programa de intervención consta de (1) educación sobre el sueño entre padres e hijos, (2) entrenamiento de biorretroalimentación sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca y (3) asesoramiento y apoyo. La recopilación de datos se realizará en varios momentos, incluido el valor inicial, 1 mes posparto, 3 meses posparto y 6 meses posparto.
Resultados previstos: desarrollo y evaluación de una intervención de sueño entre padres e hijos para padres en posparto y sus bebés. Los hallazgos constituirán una evidencia empírica para la atención pediátrica y la promoción de la salud familiar.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se utilizarán las siguientes medidas, incluido el índice de gravedad del insomnio, el índice de calidad del sueño de Pittsburgh, el formulario breve revisado del cuestionario breve sobre el sueño infantil, la escala de eficacia de los padres, el inventario de ansiedad estado-rasgo y el cuestionario de resultados de salud infantil.
Los datos objetivos incluyeron actigrafía y variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Los datos se analizarán mediante estadísticas descriptivas y ANOVA de medidas repetidas unidireccionales para examinar la eficacia de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
360
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chien-Hui Chan
- Número de teléfono: +886 978579717
- Correo electrónico: g462110018@tmu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Taipei Veterans General Hospital
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Contacto:
- Chien-Hui Chan
- Número de teléfono: +886 978579717
- Correo electrónico: g462110018@tmu.edu.tw
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posparto de 18 años o más.
- Mujeres en posparto con un embarazo único y la edad gestacional de su bebé es de al menos 32 semanas.
- Mujeres posparto con una puntuación del índice de gravedad del insomnio grave de ≥8 puntos.
- Mujeres posparto y sus maridos o parejas capaces de leer, comprender y comunicarse en mandarín.
- Mujeres posparto y sus maridos o parejas con acceso a Internet y capacidad de operar recursos mediante un teléfono inteligente, tableta o computadora.
- Tanto las mujeres en posparto como sus maridos o parejas están dispuestos a participar en el proceso de investigación.
Criterio de exclusión:
- Mujeres posparto diagnosticadas con trastorno de insomnio, trastornos de ansiedad o depresión.
- Mujeres posparto que padecen arritmias o enfermedades cardiovasculares.
- Mujeres posparto trabajando por turnos.
- Bebés con anomalías congénitas, alteraciones neurológicas (como hidrocefalia, leucomalacia periventricular), que requieran el uso de tubos o respiradores después del alta, o que utilicen medicamentos que puedan afectar el sueño (como cafeína, sedantes, relajantes musculares, antiepilépticos o analgésicos). medicamentos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Los participantes del grupo control recibirán la atención de la enfermera investigadora y los cuidados habituales estandarizados.
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Experimental: intervención del sueño entre padres e hijos
Los participantes en la intervención recibirán atención habitual estandarizada y educación sobre el sueño entre padres e hijos, capacitación en biorretroalimentación sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca y asesoramiento y apoyo.
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El plan de intervención es el siguiente: (1) La educación sobre el sueño entre padres e hijos incluye dos sesiones presenciales y cuatro sesiones en línea pregrabadas.
Además, proporciona manuales educativos adaptados al contenido del curso, segmentados en secciones tanto para padres como para recién nacidos.
Cada sesión tiene una duración aproximada de 20 minutos; (2) La medición de la variabilidad de la frecuencia cardíaca y la biorretroalimentación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca se llevan a cabo en clases en persona.
Guía a los padres a través de ejercicios de respiración para activar el sistema nervioso parasimpático, aliviando así las emociones y mejorando la salud psicológica; (3) El asesoramiento y el apoyo profesional se brindan por separado a las dos semanas, un mes, tres meses y seis meses después del parto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al valor inicial en la gravedad del insomnio en la versión china del índice de gravedad del insomnio (ISI-C) al mes posparto, a los 3 meses posparto y a los 6 meses posparto
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 mes posparto, 3 meses posparto y 6 meses posparto
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El ISI es un cuestionario validado y autoinformado que evalúa la gravedad del insomnio durante el último mes.
Las puntuaciones posibles oscilan entre 0 (ausencia de insomnio) y 28 (insomnio grave).
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Valor inicial, 1 mes posparto, 3 meses posparto y 6 meses posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto al valor inicial en la calidad del sueño en la versión china del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI-C) al mes posparto, a los 3 meses posparto y a los 6 meses posparto
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 mes posparto, 3 meses posparto y 6 meses posparto
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PSQI-C es un cuestionario validado y autoinformado que evalúa siete componentes de la calidad del sueño de 0 a 3, con una puntuación total que oscila entre 0 (buen sueño) y 21 (muy mal sueño).
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Valor inicial, 1 mes posparto, 3 meses posparto y 6 meses posparto
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Cambio con respecto al valor inicial en la calidad del sueño infantil en la versión china del formulario breve revisado del Cuestionario breve sobre el sueño infantil (BISQ-R-C SF) al mes posparto, a los 3 meses y a los 6 meses posparto
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 mes posparto, 3 meses posparto y 6 meses posparto
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BISQ-R-C SF es un cuestionario validado; se pidió a los padres que consultaran el sueño de sus hijos durante la semana pasada.
Las puntuaciones en cada subescala y la puntuación total se escalan de 0 a 100, y las puntuaciones más altas denotan una mejor calidad del sueño, una percepción más positiva del sueño infantil y comportamientos de los padres que promueven un sueño saludable e independiente.
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Valor inicial, 1 mes posparto, 3 meses posparto y 6 meses posparto
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Cambio con respecto al valor inicial en los síntomas de ansiedad en la versión china del Inventario de ansiedad estado-rasgo (STAI-C) al mes posparto, a los 3 meses posparto y a los 6 meses posparto
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 mes posparto, 3 meses posparto y 6 meses posparto
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STAI-C es un cuestionario validado y autoinformado que evalúa los síntomas de ansiedad; las puntuaciones totales oscilan entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas denotan un alto nivel de ansiedad.
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Valor inicial, 1 mes posparto, 3 meses posparto y 6 meses posparto
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Cambio con respecto al valor inicial en la eficacia y satisfacción parental en la versión china de la Escala de sentido de competencia parental (PSOC-C) al mes posparto, a los 3 meses posparto y a los 6 meses posparto
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 mes posparto, 3 meses posparto y 6 meses posparto
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PSOC-C es un cuestionario validado y autoinformado que evalúa la autoeficacia parental, las puntuaciones totales oscilan entre 16 y 96, y las puntuaciones más altas denotan una mejor autoeficacia parental percibida.
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Valor inicial, 1 mes posparto, 3 meses posparto y 6 meses posparto
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Resultado de salud infantil
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 mes posparto, 3 meses posparto y 6 meses posparto
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El resultado de la salud infantil se medirá mediante un cuestionario estructurado, que incluye la altura, el peso y los métodos de alimentación del bebé.
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Valor inicial, 1 mes posparto, 3 meses posparto y 6 meses posparto
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Cuestionario de satisfacción
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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La satisfacción de los participantes se medirá mediante un cuestionario estructurado.
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inmediatamente después de la intervención
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Cambio con respecto al valor inicial en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) al mes posparto, a los 3 meses posparto y a los 6 meses posparto
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 mes posparto, 3 meses posparto y 6 meses posparto
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca de los padres se medirá utilizando la versión profesional del dispositivo ''Eureka Destresser'' producido por finesse technology co.
limitado.
Este dispositivo ha sido aprobado por la Comisión Nacional de Comunicaciones (NCC) y la Comisión Federal de Comunicaciones (Comunicación Federal).
Comisión, FCC).
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Valor inicial, 1 mes posparto, 3 meses posparto y 6 meses posparto
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Monitor de actividad y sueño.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 mes posparto, 3 meses posparto y 6 meses posparto
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El sueño de los padres y los bebés y la actividad diurna se medirán utilizando ''ActiGraph GT9X Link'' para realizar un seguimiento de los patrones de sueño y registrar un diario de sueño de 24 horas.
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Valor inicial, 1 mes posparto, 3 meses posparto y 6 meses posparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Chien-Hui Chan, Study Principal Investigator
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2023-10-012C
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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