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Wirksamkeit von Eltern-Kind-Schlafinterventionen zur Verbesserung der Schlafqualität, der psychischen Gesundheit und der Säuglingsgesundheit bei Eltern von Neugeborenen.

15. November 2025 aktualisiert von: VGHuser_Chien-Hui Chan, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Hintergrund: Eltern gesunder Neugeborener leiden nach der Entbindung häufig unter Schlafstörungen und -störungen. Vor allem die Eltern kranker Säuglinge, die nach der Geburt eine klinische Betreuung benötigten, stehen vor zunehmenden Herausforderungen. Diese Herausforderungen können sich negativ auf die psychologische Anpassung und die elterliche Leistungsfähigkeit auswirken und sich somit negativ auf die Entwicklung des Säuglings auswirken. Es ist von entscheidender Bedeutung, eine wirksame Eltern-Kind-Schlafintervention zu entwickeln, um den Eltern-Kind-Schlaf und das psychische Wohlbefinden zu verbessern und ereignislose Ergebnisse für die Familiengesundheit zu erzielen.

Ziel: Entwicklung und Bewertung der Auswirkungen von Eltern-Kind-Schlafinterventionen auf die Verbesserung der Schlafqualität, der psychischen Gesundheit und der Säuglingsgesundheit bei Eltern von Säuglingen im Kindergarten der Intermediate Care.

Methoden: Eine randomisierte kontrollierte Studie wird im Intermediate Care Kindergarten eines medizinischen Zentrums der Stufe III in der Stadt Taipeh durchgeführt. Insgesamt werden 102 Eltern-Kind-Paare rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Das Interventionsprogramm besteht aus (1) Eltern-Kind-Schlafschulung, (2) Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback-Training und (3) Beratung und Unterstützung. Die Datenerfassung erfolgt zu mehreren Zeitpunkten, einschließlich Ausgangswert, 1 Monat nach der Geburt, 3 Monate nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt.

Erwartete Ergebnisse: Entwicklung und Bewertung einer Eltern-Kind-Schlafintervention für postpartale Eltern und ihre Säuglinge. Die Ergebnisse werden ein empirischer Beweis für die pädiatrische Versorgung und die Förderung der Familiengesundheit sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die folgenden Maßnahmen werden verwendet, einschließlich Insomnia Severity Index, Pittsburgh Sleep Quality Index, kurzer Fragebogen zum Säuglingsschlaf – überarbeitete Kurzform, Skala zur elterlichen Wirksamkeit, State-Trait Anxiety Inventory, Fragebogen zum Ergebnis der Säuglingsgesundheit. Zu den objektiven Daten gehörten Aktigraphie und Herzfrequenzvariabilität. Die Daten werden mithilfe deskriptiver Statistiken und einer einfaktoriellen ANOVA mit wiederholten Messungen analysiert, um die Wirksamkeit der Intervention zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

306

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen nach der Geburt ab 18 Jahren.
  • Frauen nach der Geburt mit einer Einlingsschwangerschaft und einem Gestationsalter ihres Säuglings von mindestens 32 Wochen.
  • Frauen nach der Geburt mit einem Schweregradindex für schwere Schlaflosigkeit von ≥8 Punkten.
  • Frauen nach der Geburt und ihre Ehemänner oder Partner, die Mandarin lesen, verstehen und kommunizieren können.
  • Frauen nach der Geburt und ihre Ehemänner oder Partner mit Internetzugang und der Möglichkeit, Ressourcen über ein Smartphone, Tablet oder Computer zu bedienen.
  • Sowohl postpartale Frauen als auch ihre Ehemänner oder Partner sind bereit, am Forschungsprozess teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen nach der Geburt, bei denen Schlaflosigkeit, Angststörungen oder Depression diagnostiziert wurden.
  • Frauen nach der Geburt, die an Herzrhythmusstörungen oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen leiden.
  • Frauen nach der Geburt arbeiten im Schichtdienst.
  • Säuglinge mit angeborenen Anomalien, neurologischen Beeinträchtigungen (z. B. Hydrozephalus, periventrikuläre Leukomalazie), die nach der Entlassung Schläuche oder Beatmungsgeräte benötigen oder Medikamente einnehmen, die den Schlaf beeinträchtigen können (z. B. Koffein, Beruhigungsmittel, Muskelrelaxantien, Antiepileptika oder Schmerzen). Medikamente).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die Betreuung durch die Research Nurse und die standardisierte übliche Betreuung.
Experimental: Eltern-Kind-Schlafintervention
Die Teilnehmer der Intervention erhalten sowohl die standardisierte übliche Pflege als auch eine Eltern-Kind-Schlaferziehung, ein Biofeedback-Training zur Herzfrequenzvariabilität sowie Beratung und Unterstützung.
Verhalten: Eltern-Kind-Schlafintervention
Der Interventionsplan sieht wie folgt aus: (1) Die Eltern-Kind-Schlaferziehung umfasst zwei persönliche Sitzungen und vier vorab aufgezeichnete Online-Sitzungen. Darüber hinaus bietet es pädagogische Handbücher, die auf den Kursinhalt zugeschnitten sind und in Abschnitte für Eltern und Neugeborene unterteilt sind. Jede Sitzung dauert etwa 20 Minuten; (2) Die Herzfrequenzvariabilitätsmessung und das Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback werden im Präsenzunterricht durchgeführt. Es führt Eltern durch Atemübungen, um das parasympathische Nervensystem zu aktivieren, wodurch Emotionen gelindert und die psychische Gesundheit verbessert werden. (3) Die fachliche Beratung und Betreuung erfolgt gesondert zwei Wochen, einen Monat, drei Monate und sechs Monate nach der Geburt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrads der Schlaflosigkeit gegenüber dem Ausgangswert in der chinesischen Version des Insomnia Severity Index (ISI-C) 1 Monat nach der Geburt, 3 Monate nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat nach der Geburt, 3 Monate nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt
Der ISI ist ein validierter, selbstberichteter Fragebogen zur Beurteilung des Schweregrads der Schlaflosigkeit im letzten Monat. Mögliche Werte reichen von 0 (keine Schlaflosigkeit) bis 28 (schwere Schlaflosigkeit).
Ausgangswert, 1 Monat nach der Geburt, 3 Monate nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert der chinesischen Version des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI-C) 1 Monat nach der Geburt, 3 Monate nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat nach der Geburt, 3 Monate nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt
PSQI-C ist ein validierter, selbstberichteter Fragebogen, der sieben Schlafqualitätskomponenten von 0 bis 3 bewertet, mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 (guter Schlaf) und 21 (sehr schlechter Schlaf).
Ausgangswert, 1 Monat nach der Geburt, 3 Monate nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt
Änderung der Säuglingsschlafqualität gegenüber dem Ausgangswert in der chinesischen Version des Brief Infant Sleep Questionnaire-Revised Revised Short Form (BISQ-R-C SF) 1 Monat nach der Geburt, 3 Monate nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat nach der Geburt, 3 Monate nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt
BISQ-R-C SF ist ein validierter Fragebogen, bei dem die Eltern angewiesen wurden, sich auf den Schlaf ihres Kindes in der vergangenen Woche zu beziehen. Die Werte auf jeder Unterskala und der Gesamtwert werden von 0 bis 100 skaliert, wobei höhere Werte eine bessere Schlafqualität, eine positivere Wahrnehmung des Säuglingsschlafs und ein Verhalten der Eltern bedeuten, das einen gesunden und unabhängigen Schlaf fördert.
Ausgangswert, 1 Monat nach der Geburt, 3 Monate nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt
Veränderung der Angstsymptome gegenüber dem Ausgangswert in der chinesischen Version des State-Trait Anxiety Inventory (STAI-C) 1 Monat nach der Geburt, 3 Monate nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat nach der Geburt, 3 Monate nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt
STAI-C ist ein validierter, selbstberichteter Fragebogen zur Beurteilung von Angstsymptomen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 20 und 80, wobei höhere Werte auf ein hohes Maß an Angst hinweisen.
Ausgangswert, 1 Monat nach der Geburt, 3 Monate nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Erziehungswirksamkeit und -zufriedenheit auf der chinesischen Version der Parenting Sense of Competence Scale (PSOC-C) 1 Monat nach der Geburt, 3 Monate nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat nach der Geburt, 3 Monate nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt
PSOC-C ist ein validierter, selbstberichteter Fragebogen zur Beurteilung der Selbstwirksamkeit der Eltern. Die Gesamtpunktzahl reicht von 16 bis 96, wobei höhere Werte eine besser wahrgenommene Selbstwirksamkeit der Eltern bedeuten.
Ausgangswert, 1 Monat nach der Geburt, 3 Monate nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt
Gesundheitsergebnis für Säuglinge
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat nach der Geburt, 3 Monate nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt
Das Ergebnis der Säuglingsgesundheit wird mithilfe eines strukturierten Fragebogens gemessen, der Größe, Gewicht und Fütterungsmethoden des Säuglings umfasst.
Ausgangswert, 1 Monat nach der Geburt, 3 Monate nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt
Fragebogen zur Zufriedenheit
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Die Zufriedenheit der Teilnehmer wird anhand eines strukturierten Fragebogens gemessen.
unmittelbar nach dem Eingriff
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat nach der Geburt, 3 Monate nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat nach der Geburt, 3 Monate nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt
Die Herzfrequenzvariabilität der Eltern wird mit der professionellen Version des „Eureka Destresser“-Geräts von Finesse Technology Co. gemessen. GmbH. Dieses Gerät wurde von der National Communications Commission (NCC) und der Federal Communication Commission (Federal Communication) zugelassen. Kommission, FCC)-Zertifizierung.
Ausgangswert, 1 Monat nach der Geburt, 3 Monate nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt
Aktivitäts- und Schlafmonitor
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat nach der Geburt, 3 Monate nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt
Der Schlaf und die Tagesaktivität von Eltern und Säuglingen werden mit „ActiGraph GT9X Link“ gemessen, um Schlafmuster zu verfolgen und ein 24-Stunden-Schlaftagebuch aufzuzeichnen.
Ausgangswert, 1 Monat nach der Geburt, 3 Monate nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Ermittler

  • Hauptermittler: Chien-Hui Chan, study principal investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-10-012C

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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