Vanhempien ja lasten unihäiriöiden tehokkuus unenlaadun, psykologisen terveyden ja pikkulasten terveyden parantamiseksi vastasyntyneiden vanhemmilla.
lauantai 15. marraskuuta 2025 päivittänyt: VGHuser_Chien-Hui Chan, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Tausta: Terveiden vastasyntyneiden vanhemmat kohtaavat yleensä unihäiriöitä synnytyksen jälkeen. Erityisesti kasvavat haasteet ovat ilmeisiä sairaiden lasten vanhempien keskuudessa, jotka tarvitsivat kliinistä hoitoa syntymän jälkeen. Nämä haasteet voivat vaikuttaa haitallisesti psykologiseen sopeutumiseen ja vanhempien tehokkuuteen, mikä vaikuttaa siis vauvan kehitykseen. On ratkaisevan tärkeää kehittää tehokas vanhemman ja lapsen unen interventio parantamaan vanhemman ja lapsen unta ja henkistä hyvinvointia sekä perheiden ongelmattomia terveysvaikutuksia.
Tavoite: Kehittää ja arvioida vanhemman ja lapsen välisen uniintervention vaikutuksia unen laadun parantamiseen, psyykkiseen terveyteen ja vauvojen terveyteen keskiasteisessa päiväkodissa olevien vauvojen vanhemmilla.
Menetelmät: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan Taipein kaupungin tason III lääketieteellisen keskuksen välihoidon päiväkodissa. Yhteensä 102 paria vanhempia ja vauvoja rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti koeryhmään tai kontrolliryhmään. Interventio-ohjelma koostuu (1) vanhemman ja lapsen unikoulutuksesta, (2) sykevaihteluiden biopalautekoulutuksesta ja (3) neuvonnasta ja tuesta. Tiedonkeruu tapahtuu useissa aikapisteissä, mukaan lukien lähtötilanne, 1 kuukausi synnytyksen jälkeen, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Odotetut tulokset: Vanhemman ja lapsen uniintervention kehittäminen ja arviointi synnytyksen jälkeen vanhemmille ja heidän vauvoilleen. Löydökset ovat empiirinen todiste lastenhoidosta ja perheen terveyden edistämisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seuraavia mittareita käytetään, mukaan lukien unettomuuden vakavuusindeksi, Pittsburghin unen laatuindeksi, lyhyt pikkulasten unikysely - tarkistettu lyhyt lomake, vanhempien tehokkuusasteikko, tila-piirteiden ahdistuskartoitus, pikkulasten terveystuloskysely.
Objektiiviset tiedot sisälsivät aktiviteetin ja sykkeen vaihtelun.
Tiedot analysoidaan käyttämällä kuvaavia tilastoja ja yksisuuntaista toistuvaa mittausta ANOVA:ta intervention tehokkuuden tutkimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
306
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnytyksen jälkeen 18-vuotiaat tai vanhemmat naiset.
- Synnytyksen jälkeen naiset, joilla on yksittäinen raskaus ja heidän lapsensa raskausikä on vähintään 32 viikkoa.
- Synnytyksen jälkeiset naiset, joiden vakavan unettomuuden vakavuusindeksi on ≥8 pistettä.
- Synnytyksen jälkeen naiset ja heidän aviomiehensä tai kumppaninsa, jotka osaavat lukea, ymmärtää ja kommunikoida mandariinikiinaksi.
- Synnytyksen jälkeen naiset ja heidän aviomiehensä tai kumppaninsa, joilla on Internet-yhteys ja kyky käyttää resursseja älypuhelimen, tabletin tai tietokoneen avulla.
- Sekä synnyttäneet naiset että heidän miehensä tai puolisonsa ovat valmiita osallistumaan tutkimusprosessiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Synnytyksen jälkeen naiset, joilla on diagnosoitu unettomuus, ahdistuneisuushäiriö tai masennus.
- Synnytyksen jälkeen naiset, jotka kärsivät rytmihäiriöistä tai sydän- ja verisuonitaudeista.
- Synnytyksen jälkeiset naiset vuorotyössä.
- Vauvat, joilla on synnynnäisiä poikkeavuuksia, neurologisia vammoja (kuten vesipää, periventrikulaarinen leukomalasia), jotka vaativat letkun tai hengityssuojaimen käyttöä kotiutuksen jälkeen tai jotka käyttävät uneen mahdollisesti vaikuttavia lääkkeitä (kuten kofeiinia, rauhoittavia lääkkeitä, lihasrelaksantteja, epilepsialääkkeitä tai kipua) lääkkeet).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän osallistujat saavat tutkimussairaanhoitajan huomion ja standardoidun tavanomaisen hoidon.
|
|
|
Kokeellinen: vanhemman ja lapsen uniinterventio
Interventioon osallistuvat saavat sekä standardoitua normaalihoitoa että vanhemman ja lapsen välistä unikasvatusta, sykevaihteluiden biopalautekoulutusta sekä neuvontaa ja tukea.
|
Interventiosuunnitelma on seuraava: (1) Vanhemman ja lapsen unikasvatus sisältää kaksi henkilökohtaisen istunnon ja neljä valmiiksi tallennettua online-istuntoa.
Lisäksi se tarjoaa opetuskäsikirjoja, jotka on räätälöity kurssin sisältöön jaoteltuina osiin sekä vanhemmille että vastasyntyneille.
Jokainen istunto kestää noin 20 minuuttia; (2) Sykevaihtelumittaus ja Sykevaihteluiden biopalaute tehdään tunneilla henkilökohtaisesti.
Se opastaa vanhempia hengitysharjoituksissa, jotka aktivoivat parasympaattista hermostoa, mikä helpottaa tunteita ja parantaa henkistä terveyttä; (3) Ammatillista neuvontaa ja tukea annetaan erikseen kahden viikon, kuukauden, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua synnytyksestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos unettomuuden vaikeusasteen lähtötasosta Unettomuuden vaikeusindeksin (ISI-C) kiinalaisessa versiossa 1 kuukautta synnytyksen jälkeen, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi synnytyksen jälkeen, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
ISI on validoitu, itseraportoitu kyselylomake, jossa arvioidaan unettomuuden vakavuutta viimeisen kuukauden aikana.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (unettomuuden puuttuminen) 28:aan (vaikea unettomuus).
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi synnytyksen jälkeen, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos unenlaadun lähtötasosta Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI-C) kiinalaisessa versiossa 1 kk synnytyksen, 3 kk synnytyksen jälkeen ja 6 kk synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi synnytyksen jälkeen, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
PSQI-C on validoitu, itseraportoitu kyselylomake, jossa arvioidaan seitsemän unen laadun komponenttia 0–3 ja kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (hyvä uni) 21:een (erittäin huono uni).
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi synnytyksen jälkeen, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Muutos vauvojen unen laadun perustasosta vauvan lyhyen unen kyselylomakkeen (BISQ-R-C SF) kiinalaisessa versiossa 1 kuukausi synnytyksen jälkeen, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi synnytyksen jälkeen, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
BISQ-R-C SF on validoitu kyselylomake, jossa vanhempia kehotettiin viittaamaan lapsensa uneen kuluneen viikon aikana.
Kunkin ala-asteikon pisteet ja kokonaispisteet skaalataan nollasta 100:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa unen laatua, positiivisempaa käsitystä vauvan unesta ja vanhempien käyttäytymistä, joka edistää tervettä ja itsenäistä unta.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi synnytyksen jälkeen, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta ahdistuneisuusoireissa State-Trait Anxiety Inventoryn (STAI-C) kiinalaisessa versiossa 1 kuukautta synnytyksen, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi synnytyksen jälkeen, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
STAI-C on validoitu, itseraportoitu kyselylomake, jossa arvioidaan ahdistuneisuusoireita, kokonaispistemäärät vaihtelevat 20–80, korkeammat pisteet osoittavat korkeaa ahdistustasoa.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi synnytyksen jälkeen, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Muutos perustasosta vanhemmuuden tehokkuudessa ja tyytyväisyydessä vanhemmuuden tunnetta koskeva pätevyysasteikon (PSOC-C) kiinankielisessä versiossa 1 kuukausi synnytyksen, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi synnytyksen jälkeen, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
PSOC-C on validoitu, itseraportoitu kyselylomake, jossa arvioidaan vanhemmuuden itsetehokkuutta. Kokonaispisteet vaihtelevat 16–96, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa koettua vanhempien itsetehokkuutta.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi synnytyksen jälkeen, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Vauvan terveyden tulos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi synnytyksen jälkeen, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Vauvan terveydentilaa mitataan strukturoidulla kyselylomakkeella, joka sisältää vauvan pituuden, painon ja ruokintatavat.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi synnytyksen jälkeen, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujien tyytyväisyyttä mitataan strukturoidulla kyselylomakkeella.
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta sykevaihtelussa (HRV) 1 kuukautta synnytyksen jälkeen, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi synnytyksen jälkeen, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Vanhempien sykevaihtelua mitataan Finsse Technology co:n valmistaman ''Eureka Destresser'' -laitteen ammattiversiolla.
Oy.
Tämän laitteen ovat hyväksyneet National Communications Commission (NCC) ja Federal Communication Commission (Federal Communication).
komissio, FCC) sertifiointi.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi synnytyksen jälkeen, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Aktiivisuus- ja unimittari
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi synnytyksen jälkeen, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Vanhempien ja vauvojen uni ja päiväaktiivisuus mitataan ''ActiGraph GT9X Linkin'' avulla unirytmien seurantaan 24 tunnin unipäiväkirjan tallentamiseksi.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi synnytyksen jälkeen, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Chien-Hui Chan, study principal investigator
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 24. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 24. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-10-012C
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .