Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av søvnintervensjon mellom foreldre og barn for å forbedre søvnkvalitet, psykologisk helse og spedbarnshelse hos foreldre til nyfødte.

15. november 2025 oppdatert av: VGHuser_Chien-Hui Chan, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Bakgrunn: Foreldre til friske nyfødte opplever ofte søvnforstyrrelser og forstyrrelser etter fødselen. Spesielt økende utfordringer er tydelige blant foreldre til syke spedbarn som trengte klinisk behandling etter fødselen. Disse utfordringene kan ha en negativ innvirkning på psykologisk tilpasning og foreldres effektivitet som følgelig påvirker spedbarnets utvikling. Det er avgjørende å utvikle en effektiv søvnintervensjon mellom foreldre og barn for å forbedre søvnen mellom foreldre og spedbarn og mentalt velvære og begivenhetsløse familiehelseresultater.

Mål: Å utvikle og evaluere effekten av foreldre-barn søvnintervensjon på forbedring av søvnkvalitet, psykologisk helse og spedbarnshelse hos foreldre til spedbarn i barnehagen.

Metoder: En randomisert kontrollert studie vil bli utført ved barnehagen i et medisinsk senter på nivå III i Taipei by. Totalt 102 par foreldre og spedbarn vil bli rekruttert og tilfeldig fordelt på forsøksgruppen eller kontrollgruppen. Intervensjonsprogrammet består av (1) foreldre-barn søvnundervisning, (2) biofeedback-trening for hjertefrekvensvariasjoner og (3) rådgivning og støtte. Datainnsamlingen vil være flere tidspunkter, inkludert baseline, 1 måned postpartum, 3 måneder postpartum og 6 måneder postpartum.

Forventede resultater: Utvikle og evaluere en foreldre-barn søvnintervensjon for foreldre etter fødsel og deres spedbarn. Funnene vil være et empirisk bevis for pediatrisk omsorg og familiehelsefremme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Følgende mål vil bli brukt, inkludert Insomnia Severity Index, Pittsburgh Sleep Quality Index, Brief Infant Sleep Questionnaire-Revised short form, Parental Efficacy Scale, State-Trait Anxiety Inventory, Infant Health Outcome Questionnaire. Objektive data inkluderte aktigrafi og hjertefrekvensvariabilitet. Data vil bli analysert ved hjelp av beskrivende statistikk og One-Way gjentatt mål ANOVA for å undersøke effektiviteten av intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

306

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postpartum kvinner i alderen 18 år eller eldre.
  • Postpartum kvinner med en enslig graviditet, og svangerskapsalderen til spedbarnet deres er minst 32 uker.
  • Kvinner etter fødsel med en alvorlighetsindeks for alvorlig søvnløshet på ≥8 poeng.
  • Kvinner etter fødsel og deres ektemenn eller partnere som er i stand til å lese, forstå og kommunisere på mandarin.
  • Kvinner etter fødsel og deres ektemenn eller partnere med internettilgang og muligheten til å betjene ressurser ved hjelp av en smarttelefon, nettbrett eller datamaskin.
  • Både postpartum kvinner og deres ektemenn eller partnere er villige til å delta i forskningsprosessen.

Ekskluderingskriterier:

  • Postpartum kvinner diagnostisert med søvnløshet, angstlidelser eller depresjon.
  • Postpartum kvinner som lider av arytmi eller hjerte- og karsykdommer.
  • Kvinner etter fødsel som jobber i turnus.
  • Spedbarn med medfødte abnormiteter, nevrologiske svekkelser (som hydrocephalus, periventrikulær leukomalacia), som krever bruk av slanger eller respiratorer etter utskrivning, eller bruker medisiner som kan påvirke søvnen (som koffein, beroligende midler, muskelavslappende midler, antiepileptika eller smerte medisiner).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere i kontrollgruppen vil få oppmerksomhet fra forskningssykepleier og standardisert vanlig omsorg.
Eksperimentell: foreldre-barn søvnintervensjon
Deltakere i intervensjonen vil motta både standardisert vanlig omsorg og foreldre-barn søvnundervisning, biofeedback-trening for hjertefrekvensvariasjoner og rådgivning og støtte.
Atferdsmessig: foreldre-barn søvnintervensjon
Intervensjonsplanen er som følger: (1) Foreldre-barn søvnundervisning inkluderer to personlige økter og fire forhåndsinnspilte online økter. I tillegg gir den pedagogiske håndbøker skreddersydd til kursinnholdet, segmentert i seksjoner for både foreldre og nyfødte. Hver økt varer ca. 20 minutter; (2) Måling av hjertefrekvensvariabilitet og biofeedback for hjertefrekvensvariabilitet utføres personlig i klasser. Den veileder foreldre gjennom pusteøvelser for å aktivere det parasympatiske nervesystemet, og dermed lindre følelser og forbedre den psykologiske helsen; (3) Profesjonell rådgivning og støtte gis separat to uker, en måned, tre måneder og seks måneder etter fødselen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i insomnialvorlighetsgrad på den kinesiske versjonen av Insomnia Severity Index (ISI-C) 1 måned postpartum, 3 måneder postpartum og 6 måneder postpartum
Tidsramme: Baseline, 1 måned postpartum, 3 måneder postpartum og 6 måneder postpartum
ISI er et validert, selvrapportert spørreskjema som vurderer alvorlighetsgraden av søvnløshet over den siste månedsperioden. Mulige skårer varierer fra 0 (fravær av søvnløshet) til 28 (alvorlig søvnløshet).
Baseline, 1 måned postpartum, 3 måneder postpartum og 6 måneder postpartum

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i søvnkvalitet på den kinesiske versjonen av Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI-C) ved 1 måned postpartum, 3 måneder postpartum og 6 måneder postpartum
Tidsramme: Baseline, 1 måned postpartum, 3 måneder postpartum og 6 måneder postpartum
PSQI-C er et validert, selvrapportert spørreskjema som vurderer syv søvnkvalitetskomponenter fra 0 til 3, med en total poengsum fra 0 (god søvn) til 21 (svært dårlig søvn).
Baseline, 1 måned postpartum, 3 måneder postpartum og 6 måneder postpartum
Endring fra baseline i spedbarns søvnkvalitet på den kinesiske versjonen av Brief Infant Sleep Questionnaire-Revised Revised Short Form (BISQ-R-C SF) ved 1 måned postpartum, 3 måneder postpartum og 6 måneder postpartum
Tidsramme: Baseline, 1 måned postpartum, 3 måneder postpartum og 6 måneder postpartum
BISQ-R-C SF er et validert spørreskjema, foreldrene ble bedt om å referere til barnets søvn den siste uken. Poeng på hver underskala og totalpoengsum er skalert fra 0 til 100, med høyere poengsum som angir bedre søvnkvalitet, mer positiv oppfatning av spedbarns søvn og foreldreadferd som fremmer sunn og uavhengig søvn.
Baseline, 1 måned postpartum, 3 måneder postpartum og 6 måneder postpartum
Endring fra baseline i angstsymptomer på den kinesiske versjonen av State-Trait Anxiety Inventory (STAI-C) 1 måned postpartum, 3 måneder postpartum og 6 måneder postpartum
Tidsramme: Baseline, 1 måned postpartum, 3 måneder postpartum og 6 måneder postpartum
STAI-C er et validert, selvrapportert spørreskjema som vurderer angstsymptomer, totalskåre varierer fra 20 til 80, med høyere skåre som angir et høyt nivå av angst.
Baseline, 1 måned postpartum, 3 måneder postpartum og 6 måneder postpartum
Endring fra baseline i foreldreeffektivitet og tilfredshet på den kinesiske versjonen av Parenting Sense of Competence Scale (PSOC-C) 1 måned postpartum, 3 måneder postpartum og 6 måneder postpartum
Tidsramme: Baseline, 1 måned postpartum, 3 måneder postpartum og 6 måneder postpartum
PSOC-C er et validert, selvrapportert spørreskjema som vurderer foreldres selveffektivitet, totalskåre varierer fra 16 til 96, med høyere skårer som angir bedre oppfattet foreldres egeneffektivitet.
Baseline, 1 måned postpartum, 3 måneder postpartum og 6 måneder postpartum
Helseresultat for spedbarn
Tidsramme: Baseline, 1 måned postpartum, 3 måneder postpartum og 6 måneder postpartum
Spedbarnshelseresultatet vil bli målt ved hjelp av et strukturert spørreskjema, inkludert spedbarns høyde, vekt og fôringsmetoder.
Baseline, 1 måned postpartum, 3 måneder postpartum og 6 måneder postpartum
Spørreskjema om tilfredshet
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
Deltakernes tilfredshet vil bli målt ved hjelp av et strukturert spørreskjema.
umiddelbart etter intervensjon
Endring fra baseline i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) 1 måned postpartum, 3 måneder postpartum og 6 måneder postpartum
Tidsramme: Baseline, 1 måned postpartum, 3 måneder postpartum og 6 måneder postpartum
Foreldres pulsvariasjon vil bli målt ved hjelp av den profesjonelle versjonen av ''Eureka Destresser''-enheten produsert av finesse technology co. ltd. Denne enheten er godkjent av National Communications Commission (NCC) og Federal Communication Commission (Federal Communication). Commission, FCC) sertifisering.
Baseline, 1 måned postpartum, 3 måneder postpartum og 6 måneder postpartum
Aktivitets- og søvnmonitor
Tidsramme: Baseline, 1 måned postpartum, 3 måneder postpartum og 6 måneder postpartum
Foreldre og spedbarns søvn og aktivitet på dagtid vil bli målt ved å bruke ''ActiGraph GT9X Link'' for å spore søvnmønstre, med registrering av 24-timers søvndagbok.
Baseline, 1 måned postpartum, 3 måneder postpartum og 6 måneder postpartum

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chien-Hui Chan, study principal investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

24. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

24. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-10-012C

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere