Eficácia da intervenção no sono entre pais e filhos para melhorar a qualidade do sono, a saúde psicológica e a saúde infantil em pais de neonatos.
15 de novembro de 2025 atualizado por: VGHuser_Chien-Hui Chan, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Antecedentes: Pais de neonatos saudáveis comumente enfrentam interrupções e distúrbios do sono após o parto. Notavelmente, são evidentes desafios crescentes entre os pais de crianças doentes que necessitaram de cuidados clínicos após o nascimento . Estes desafios podem afectar negativamente a adaptação psicológica e a eficácia parental, o que consequentemente tem impacto no desenvolvimento da criança. É crucial desenvolver uma intervenção eficaz sobre o sono entre pais e filhos para melhorar o sono e o bem-estar mental entre pais e filhos e resultados de saúde familiar sem intercorrências.
Objetivo: Desenvolver e avaliar os efeitos da intervenção do sono entre pais e filhos na melhoria da qualidade do sono, saúde psicológica e saúde infantil em pais de bebês em creches de cuidados intermediários.
Métodos: Um ensaio clínico randomizado será conduzido no berçário de cuidados intermediários de um centro médico de nível III na cidade de Taipei. Um total de 102 pares de pais e bebês serão recrutados e designados aleatoriamente para o grupo experimental ou grupo de controle. O programa de intervenção consiste em (1) educação do sono entre pais e filhos, (2) treinamento de biofeedback sobre variabilidade da frequência cardíaca e (3) aconselhamento e apoio. A coleta de dados ocorrerá em vários momentos, incluindo linha de base, 1 mês pós-parto, 3 meses pós-parto e 6 meses pós-parto.
Resultados esperados: Desenvolver e avaliar uma intervenção de sono entre pais e filhos para pais pós-parto e seus bebês. Os resultados serão uma evidência empírica para o cuidado pediátrico e a promoção da saúde da família.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As seguintes medidas serão usadas, incluindo Índice de Gravidade da Insônia, Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, formato abreviado revisado do Questionário Breve de Sono Infantil, Escala de Eficácia Parental, Inventário de Ansiedade Traço-Estado, Questionário de Resultados de Saúde Infantil.
Os dados objetivos incluíram actigrafia e variabilidade da frequência cardíaca.
Os dados serão analisados por meio de estatística descritiva e ANOVA de medida repetida unidirecional para examinar a eficácia da intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
306
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Puérperas com 18 anos ou mais.
- Mulheres no pós-parto com gravidez única e a idade gestacional do bebê é de pelo menos 32 semanas.
- Puérperas com índice de gravidade de insônia grave ≥8 pontos.
- Mulheres no pós-parto e seus maridos ou parceiros capazes de ler, compreender e se comunicar em mandarim.
- Puérperas e seus maridos ou companheiros com acesso à internet e capacidade de operar recursos por meio de smartphone, tablet ou computador.
- Tanto as puérperas quanto seus maridos ou companheiros estão dispostos a participar do processo de pesquisa.
Critério de exclusão:
- Puérperas com diagnóstico de Transtorno de Insônia, Transtornos de Ansiedade ou Depressão.
- Puérperas que sofrem de arritmia ou doenças cardiovasculares.
- Puérperas trabalhando em turnos.
- Bebês com anomalias congênitas, deficiências neurológicas (como hidrocefalia, leucomalácia periventricular), que necessitam do uso de tubos ou respiradores após a alta, ou que usam medicamentos que podem afetar o sono (como cafeína, sedativos, relaxantes musculares, medicamentos antiepilépticos ou analgésicos). medicamentos).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes do grupo controle receberão atenção da enfermeira pesquisadora e os cuidados usuais padronizados.
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Experimental: intervenção de sono entre pais e filhos
Os participantes da intervenção receberão os cuidados habituais padronizados e a educação do sono entre pais e filhos, treinamento de biofeedback sobre variabilidade da frequência cardíaca e aconselhamento e apoio.
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O plano de intervenção é o seguinte: (1) A educação do sono entre pais e filhos inclui duas sessões presenciais e quatro sessões online pré-gravadas.
Além disso, disponibiliza manuais educativos adaptados ao conteúdo do curso, segmentados em seções para pais e recém-nascidos.
Cada sessão dura aproximadamente 20 minutos; (2) A medição da variabilidade da frequência cardíaca e o biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca são realizados em aulas presenciais.
Orienta os pais através de exercícios respiratórios para ativar o sistema nervoso parassimpático, aliviando as emoções e melhorando a saúde psicológica; (3) Aconselhamento e apoio profissional são fornecidos separadamente duas semanas, um mês, três meses e seis meses após o parto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na gravidade da insônia na versão chinesa do Índice de Gravidade da Insônia (ISI-C) 1 mês pós-parto, 3 meses pós-parto e 6 meses pós-parto
Prazo: Linha de base, 1 mês pós-parto, 3 meses pós-parto e 6 meses pós-parto
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O ISI é um questionário validado e autoaplicável que avalia a gravidade da insônia no último mês.
As pontuações possíveis variam de 0 (ausência de insônia) a 28 (insônia grave).
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Linha de base, 1 mês pós-parto, 3 meses pós-parto e 6 meses pós-parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na qualidade do sono na versão chinesa do índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI-C) 1 mês pós-parto, 3 meses pós-parto e 6 meses pós-parto
Prazo: Linha de base, 1 mês pós-parto, 3 meses pós-parto e 6 meses pós-parto
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O PSQI-C é um questionário validado e autoaplicável que avalia sete componentes da qualidade do sono, de 0 a 3, com pontuação total variando de 0 (sono bom) a 21 (sono muito ruim).
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Linha de base, 1 mês pós-parto, 3 meses pós-parto e 6 meses pós-parto
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Alteração da linha de base na qualidade do sono infantil na versão chinesa do Brief Infant Sleep Questionnaire-Revised Revised Short Form (BISQ-R-C SF) em 1 mês pós-parto, 3 meses pós-parto e 6 meses pós-parto
Prazo: Linha de base, 1 mês pós-parto, 3 meses pós-parto e 6 meses pós-parto
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O BISQ-R-C SF é um questionário validado, os pais foram orientados a referir o sono do filho durante a última semana.
As pontuações em cada subescala e a pontuação total são escalonadas de 0 a 100, com pontuações mais altas denotando melhor qualidade do sono, percepção mais positiva do sono infantil e comportamentos dos pais que promovem um sono saudável e independente.
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Linha de base, 1 mês pós-parto, 3 meses pós-parto e 6 meses pós-parto
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Alteração da linha de base nos sintomas de ansiedade na versão chinesa do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI-C) 1 mês pós-parto, 3 meses pós-parto e 6 meses pós-parto
Prazo: Linha de base, 1 mês pós-parto, 3 meses pós-parto e 6 meses pós-parto
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STAI-C é um questionário validado e autorrelatado que avalia sintomas de ansiedade, com pontuações totais variando de 20 a 80, com pontuações mais altas denotando um alto nível de ansiedade.
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Linha de base, 1 mês pós-parto, 3 meses pós-parto e 6 meses pós-parto
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Mudança da linha de base na eficácia e satisfação parental na versão chinesa da Escala de Senso de Competência Parental (PSOC-C) 1 mês pós-parto, 3 meses pós-parto e 6 meses pós-parto
Prazo: Linha de base, 1 mês pós-parto, 3 meses pós-parto e 6 meses pós-parto
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PSOC-C é um questionário validado e autorrelatado que avalia a autoeficácia parental, as pontuações totais variam de 16 a 96, com pontuações mais altas denotando melhor autoeficácia parental percebida.
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Linha de base, 1 mês pós-parto, 3 meses pós-parto e 6 meses pós-parto
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Resultado de saúde infantil
Prazo: Linha de base, 1 mês pós-parto, 3 meses pós-parto e 6 meses pós-parto
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O resultado da saúde infantil será medido por meio de um questionário estruturado, incluindo altura, peso e métodos de alimentação do bebê.
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Linha de base, 1 mês pós-parto, 3 meses pós-parto e 6 meses pós-parto
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Questionário de satisfação
Prazo: imediatamente após a intervenção
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A satisfação dos participantes será medida por meio de um questionário estruturado.
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imediatamente após a intervenção
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Alteração da linha de base na variabilidade da frequência cardíaca (VFC) 1 mês pós-parto, 3 meses pós-parto e 6 meses pós-parto
Prazo: Linha de base, 1 mês pós-parto, 3 meses pós-parto e 6 meses pós-parto
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A variabilidade da frequência cardíaca dos pais será medida usando a versão profissional do dispositivo ''Eureka Destresser'' produzido pela finesse technology co.
Ltd.
Este dispositivo foi aprovado pela Comissão Nacional de Comunicações (NCC) e pela Comissão Federal de Comunicações (Comunicação Federal).
Certificação da Comissão, FCC).
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Linha de base, 1 mês pós-parto, 3 meses pós-parto e 6 meses pós-parto
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Monitor de atividade e sono
Prazo: Linha de base, 1 mês pós-parto, 3 meses pós-parto e 6 meses pós-parto
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O sono dos pais e do bebê e a atividade diurna serão medidos usando ''ActiGraph GT9X Link'' para rastrear padrões de sono, com registro de um diário de sono de 24 horas.
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Linha de base, 1 mês pós-parto, 3 meses pós-parto e 6 meses pós-parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Chien-Hui Chan, study principal investigator
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
24 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
24 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-10-012C
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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