クローン病の赤外線治療の評価
クローン病の赤外線治療を評価するための探索的臨床試験
この臨床試験の目的は、クローン病患者における遠赤外線 (fIR) 療法の安全性と有効性をテストすることです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 赤外線療法はクローン病患者の治療に安全ですか?
- 赤外線療法はクローン病の治療に効果的ですか?
参加者は、10 回の fIR 療法に参加し、便と血液のサンプルを提供し、アンケートに答えることが求められます。
研究者らは、高強度fir療法と最低強度fir療法（プラセボ）を比較し、高強度fir療法がクローン病の効果的な治療法であるかどうかを確認する予定です。
調査の概要
状態
詳細な説明
クローン病 (CD) や潰瘍性大腸炎 (UC) などの炎症性腸疾患 (IBD) は、便通の増加、出血、瘻孔などの客観的指標やより主観的な指標など、患者の生活の質に多大な影響を与える慢性再発疾患です。腹痛や倦怠感などの対策に。
IBDの発症は、遺伝的に素因のある人々の微生物抗原に対する免疫応答の調節が解除されたことに起因すると考えられていますが、環境要因と疾患活動性との間のさまざまな関連性が報告されています。 現在、標準的な IBD 治療は免疫調節薬に依存しています。 しかし、このような薬剤は副作用を引き起こす可能性があり、最大 35% の患者は反応を示さず、最大 80% が寛解を達成できません。
私たちは、赤外線 (IR) 範囲での光生体調節によるクローン病の治療を検討したいと考えています。 我々は、クローン病の活動性に対するIRのプラスの効果を示す予備データを持っており、この単純な介入の安全性と有効性を臨床的にさらに調査するために、小規模のパイロット臨床試験を実施したいと考えています。
赤外線は、約 800 ナノメートル (nm) から 1 ミリメートル (mm) の波長にわたる安全な非電離放射線です。 IR 放射線の治療効果は、1980 年代に NASA (アメリカ航空宇宙局) の科学者によって偶然発見され、宇宙でジャガイモを栽培する際に IR 光を評価した際に皮膚病変の改善に気づきました。 それ以来、さまざまな症状に対する IR 療法の評価が慎重に進歩し、その効果の根底にあるメカニズムのいくつかについての理解が深まりました。
赤外線治療は、その有益な効果に加えて、一般的に、特に生殖能力に関して重大な悪影響を伴うことはありません。 実際、実験データは、遠赤外線 (fIR) が癌、糖尿病、女性不妊などのさまざまな病状の治療に安全であることを示唆しています。
炎症に対する IR 療法の効果が文書化されており、その良好な安全性プロファイルにより、クローン病に対する IR 療法の効果を評価したいと考えています。 当院では、体内深く（メーカーによれば少なくとも20cmまで）浸透できるfIR放射線（8～10ミクロン）を放射する装置を使用しています。 このデバイスは、fIR 放射とともに熱 (最大 70 ℃) を放出する加熱パッドを備えています。
治療前に患者の腸は腸超音波（IUS）/CT/MRIによって評価され、治療の焦点を絞るためだけでなく、膿瘍や嚢胞の存在を除外するために炎症の位置が特定されます。
すべての患者は、テルアビブ医療センター (TLVMC) の IBD クリニックで、訓練を受けた資格のあるスタッフによって 30 分間の fIR 療法を 10 回受けます。 炎症を起こした腸の四分円 (通常は右下腹部) を除き、腹部の各四分円は同様の時間 IR にさらされます。例外として、より長く IR にさらされることになります。 治療中、エネルギーレベルと皮膚温度が10分間隔で記録されます。
治療に反応し（臨床反応：ΔHBI≧3および/またはカルプロテクチンの50％減少）、寛解に達しなかった患者は、さらに10回の治療を継続できます。 対照群に割り当てられた患者は、10 回のセッション後に実験群に移行し、高強度 fIR による 10 回の治療を受けることができます。
治療完了後、11 週目に腸の厚さが IUS および生化学的および臨床的指標によって再度評価されます。
臨床スコアは、0、5、10 週目に Harvey-Bradshaw 指数 (HBI) を使用して評価されます。
便は、糞便カルプロテクチン分析および将来のマイクロバイオーム/プロテオミクス分析のために、0、5、10週目に収集されます。
血液は、C 反応性タンパク質 (CRP)、全血球計算 (CBC)、肝機能検査、クレアチニンおよびリパーゼのために 0、5、10 週目に採取されます。 血清は将来のプロテオミクスおよび炎症測定分析のために凍結されます。 総血液量は20ml未満になります。
患者は、自分の生活の質と病気に関連した症状と転帰を評価するアンケートに記入するよう求められます。
局所的な皮膚の熱損傷や血液検査の異常などの副作用が記録されます。 局所的な皮膚熱傷害の場合、患者は傷害レベルを判断するために検査され、アロエベラペーストの塗布が推奨され、2日以内に症状の解決を文書化するためにフォローアップコールが行われます。
研究期間中、患者は栄養と身体活動習慣に関して通常のライフスタイルを維持するよう求められます。
統計 試験結果、臨床指標、および副作用は、治療前および治療後に実験群と対照群間で比較されます。 これらの測定値は、治療前と治療後の結果を比較するためにグループ内でも分析されます。
疾患の重症度を治療効果と相関させるために、両方のグループの患者を疾患の重症度レベル（HBI に従って）に分類します。 採用時に軽度の臨床疾患活動性を有する患者の割合を均等に保つために、患者は疾患の重症度に応じてランダム化されます。
すべての統計分析は、Windows 用 SPSS バージョン 23.0 を使用して実行されます。 母集団の人口統計的特徴は、連続変数の場合は平均±SD で記述され、カテゴリ変数は度数表として表示されます。
正規分布はコルモゴロフ・スミルノフ検定によって検定されます。 正規性が拒否された場合は、ノンパラメトリック検定が使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nitsan Maharshak, Professor
- 電話番号：+972527360384
- メール：nitsanm@tlvmc.gov.il
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rony Izhar, PhD
- 電話番号：+972504991116
- メール：ronyi@tlvmc.gov.il
研究場所
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Tel Aviv、イスラエル
- 募集
- Dep. of Gastroenterology, Tel Aviv Sourasky Medical Center
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コンタクト：
- Nitsan Mahrshak, MD
- 電話番号：972527360384
- メール：nitsanm@tlvmc.gov.il
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コンタクト：
- Rony Izhar, PhD
- 電話番号：972504991116
- メール：ronyi@tlvmc.gov.il
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副調査官：
- Dorit Parnas, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 確立されたクローン病
- 18歳<80歳未満
- 治療を受けていない、または研究期間を通じて一定の投薬計画を行っていない：少なくとも6週間のメサラミン、または少なくとも2週間のステロイド、または少なくとも12週間の免疫調節薬、または少なくとも12週間の生物学的製剤、少なくとも研究の2週間前に医療用大麻。
- CD 患者は、ハーベイ・ブラッドショー指数 (HBI) スコアで症状スコアが 4 を超える場合、および/または糞便中のカルプロテクチン レベルが 150 μg/gr を超える場合に含まれます。
除外基準:
- BMIが30kg/m2以上
- クロストリディオイデス・ディフィシル感染、便培養陽性、または寄生虫などの現在の感染が証明されている。
- インフォームドコンセントに署名できず、研究プロトコールを完了できない
- 妊娠
- 癌、臓器移植被験者、進行性腎臓病または肝臓病、IBD以外の全身性炎症症状などの慢性疾患を有する被験者。
- 肝臓/腎臓または膵臓における膿瘍および嚢胞の存在
- 腹部膿瘍または腸腸瘻の証拠。
- 複数の CD 管腔手術または小腸長 < 1.5 メートル
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高強度FIR療法
患者は、訓練を受けた資格のあるスタッフにより、TLVMCのIBDクリニックで、30分間の高強度（約70℃）fIR療法を10回受ける。
炎症を起こした腸管の象限（通常は右下腹部）はより長くIRに曝露されることを除き、各腹部象限はIRに同程度の時間曝露される。
治療中は、10分間隔でエネルギー量と皮膚温度が記録される。
治療に反応したが寛解に至らなかった患者（臨床反応：ΔHBI≥3および/またはカルプロテクチン50%減少）は、さらに10回の治療を継続することができる。
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ベースライン治療には、週1回30分間の高レベルfIR治療を10回実施した。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
患者は、訓練を受けた資格のあるスタッフにより、TLVMCのIBDクリニックで、30分間のプラセボ治療を10セッション受けることになります。
腹部の各象限には、炎症を起こした腸管（通常は右下象限）の象限を除いて、同程度の時間の照射が行われ、炎症を起こした腸管の象限はより長く照射されます。
治療中は、エネルギー量と皮膚温度が10分間隔で記録されます。
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ベースライン治療は、偽のfIR治療を週1回30分間、10週間にわたって行うことを含みます。
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実験的：低強度fIR療法
患者は、TLVMCのIBDクリニックにおいて、訓練を受けた資格のあるスタッフにより、低強度（約45℃）のfIR療法を30分間、10回受けることになります。
炎症を起こした腸管（通常は右下腹部）の象限を除き、各腹部象限はIRに同程度の時間曝露されますが、炎症を起こした腸管の象限はより長時間IRに曝露されます。
治療中、エネルギー量と皮膚温度は10分間隔で記録されます。
治療に反応した患者（臨床的反応：ΔHBI≧3および/またはカルプロテクチンの50%減少）で、寛解に至らなかった場合は、さらに10回の治療を継続することができます。
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ベースライン治療には、低レベルのfIR治療を週1回30分間、10回のセッションが含まれていました
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実験的：中程度強度の赤外線療法
患者は、TLVMCのIBDクリニックで、訓練を受けた資格のあるスタッフにより、30分間の中程度強度（約60℃）のfIR療法を10回受ける。
腹部の各象限は、炎症を起こした腸管（通常は右下腹部）を除き、同様の時間IRに曝露される。炎症を起こした腸管の象限は、より長くIRに曝露される。
治療中、エネルギー量と皮膚温度は10分間隔で記録される。
治療に反応した患者（臨床反応：ΔHBI≥3および/またはカルプロテクチン50%減少）、かつ寛解に達しなかった患者は、さらに10回の治療を継続できる。
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ベースライン治療には、中程度のfIR治療の30分間のセッションを週1回、10回含まれていました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CD患者に対するfIR療法の安全性を評価する。
時間枠：2年
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研究者は、すべての有害事象を記録し、その重症度を評価します。
現在入手可能な文献におけるfIR治療の唯一の記録された有害事象は、第一度熱傷です。
したがって、追加の有害事象が発生しない場合、治療は安全であると見なされます。
fIR治療後の疾患増悪の可能性について、臨床的および生化学的マーカーを監視します。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3つのFIR治療強度の相対的有効性を評価し、複合反応達成における各治療強度と対照群との比較を行う。
時間枠：3年
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複合応答率とは、臨床的応答（Harvey-Bradshaw Index（HBI）が3ポイント以上低下、またはHBI<5）かつ糞便中カルプロテクチン（Fcal）がベースラインから少なくとも50％減少、またはFcal<150μg/grとなることを定義する。
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3年
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3種類のFIR治療強度の相対的な有効性を評価し、臨床的寛解を達成するための対照群との比較を行う。
時間枠：3年
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臨床的寛解はHBI≤4と定義される
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3年
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3つのFIR治療強度の相対的有効性を評価し、各強度を対照群と比較してバイオマーカー寛解達成における効果を比較する。
時間枠：3年
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バイオマーカー寛解は、Fcal<150ugr/gの正常化によって定義されます
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3年
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3つのFIR治療強度の相対的な有効性を評価し、超音波治癒率により各々を対照と比較する。
時間枠：3年
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IUS（腸管超音波検査）により評価され、腸管壁肥厚が≦3mmでカラードプラー信号の増加がないものとして定義される、超音波治癒率を測定する。
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3年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Nitsan Maharshak, Professor、Department of Gastroenterology and Liver Diseases, Tel Aviv Medical Center, Tel Aviv, Israel
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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