Die Bewertung der Infrarotbehandlung bei Morbus Crohn

Entzündliche Darmerkrankungen (IBD), einschließlich Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC), sind chronisch-rezidivierende Erkrankungen, die erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten haben, einschließlich objektiver Maßnahmen wie vermehrtem Stuhlgang, Blutungen und Fisteln und subjektiver Maßnahmen wie Bauchschmerzen und Müdigkeit.

Während angenommen wird, dass die Pathogenese von IBD auf einer deregulierten Immunantwort auf mikrobielle Antigene bei genetisch prädisponierten Menschen beruht, wurden verschiedene Zusammenhänge zwischen Umweltfaktoren und Krankheitsaktivität beschrieben. Derzeit basiert die Standardbehandlung von IBD auf immunmodulierenden Medikamenten. Allerdings können solche Medikamente Nebenwirkungen haben, und bis zu 35 % der Patienten zeigen keine Reaktion und bis zu 80 % erreichen keine Remission.

Wir möchten die Behandlung von Morbus Crohn mit Photobiomodulation im Infrarotbereich (IR) erforschen. Wir verfügen über vorläufige Daten, die einen positiven Effekt von IR auf die Aktivität von Morbus Crohn belegen, und würden gerne eine kleine klinische Pilotstudie durchführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit dieser einfachen Intervention klinisch weiter zu untersuchen.

Infrarot ist eine sichere, nichtionisierende Strahlung mit Wellenlängen von etwa 800 Nanometern (nm) bis 1 Millimeter (mm). Auf die therapeutische Wirkung von IR-Strahlung stießen Wissenschaftler der NASA (National Aeronautics and Space Administration) in den 1980er Jahren zufällig, als sie bei der Beurteilung von IR-Licht für den Kartoffelanbau im Weltraum eine Verbesserung von Hautläsionen feststellten. Seitdem gab es bei der Beurteilung der IR-Therapie für verschiedene Erkrankungen vorsichtige Fortschritte und ein besseres Verständnis einiger der ihrer Wirkung zugrunde liegenden Mechanismen.

Abgesehen von der wohltuenden Wirkung ist die Infrarotbehandlung nicht mit schwerwiegenden negativen Auswirkungen im Allgemeinen und in Bezug auf die Fruchtbarkeit im Besonderen verbunden. Tatsächlich deuten experimentelle Daten darauf hin, dass Fern-IR (fIR) zur Behandlung verschiedener Erkrankungen, einschließlich Krebs, Diabetes und weiblicher Unfruchtbarkeit, sicher ist.

Aufgrund der dokumentierten Wirkung der IR-Therapie auf Entzündungen und ihres günstigen Sicherheitsprofils möchten wir ihre Wirkung auf Morbus Crohn bewerten. Wir verwenden ein Gerät, das fIR-Strahlung (8-10 Mikrometer) aussendet, die tief in den Körper eindringen kann (laut Hersteller bis zu mindestens 20 cm). Das Gerät besteht aus einem Heizkissen, das neben fIR-Strahlung auch Wärme (bis zu 70 °C) abgibt.

Vor der Behandlung wird der Darm des Patienten mittels Darmultraschall (IUS)/CT/MRT untersucht, um den Ort der Entzündung zu bestimmen, um die Behandlung zu fokussieren, aber auch um das Vorhandensein von Abszessen und Zysten auszuschließen.

Alle Patienten werden 10 Sitzungen einer 30-minütigen fIR-Therapie in der IBD-Klinik des Tel Aviv Medical Center (TLVMC) durch einen geschulten und qualifizierten Mitarbeiter unterzogen. Jeder Bauchquadrant wird der IR-Strahlung ähnlich lange ausgesetzt, mit Ausnahme des Quadranten des entzündeten Darms (normalerweise der rechte untere Quadrant), der länger der IR-Strahlung ausgesetzt wird. Während der Behandlung werden das Energieniveau und die Hauttemperatur in 10-Minuten-Intervallen aufgezeichnet.

Patienten, die auf die Therapie ansprechen (klinisches Ansprechen: ∆HBI≥3 und/oder 50 %ige Reduzierung des Calprotectins) und keine Remission erreicht haben, können mit 10 weiteren Behandlungen fortfahren. Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet werden, können nach 10 Sitzungen in die Versuchsgruppe wechseln und 10 Behandlungen mit einem hochintensiven fIR erhalten.

Nach Abschluss der Behandlungen wird in Woche 11 die Darmdicke erneut mittels IUS sowie biochemischer und klinischer Indizes beurteilt.

Der klinische Score wird anhand des Harvey-Bradshaw-Index (HBI) in den Wochen 0, 5 und 10 bewertet.

Der Stuhl wird in den Wochen 0, 5 und 10 für die Calprotectin-Analyse im Stuhl und für zukünftige Mikrobiom-/Proteomanalysen gesammelt.

In den Wochen 0, 5 und 10 wird Blut für C-reaktives Protein (CRP), großes Blutbild (CBC), Leberfunktionstests, Kreatinin und Lipase entnommen. Das Serum wird für zukünftige Analysen der Proteomik und Entzündungsmaßnahmen eingefroren. Das Gesamtblutvolumen beträgt weniger als 20 ml.

Die Patienten werden gebeten, Fragebögen zur Bewertung ihrer Lebensqualität sowie krankheitsbedingter Symptome und Ergebnisse auszufüllen.

Nebenwirkungen wie lokale thermische Hautverletzungen und Anomalien bei Blutuntersuchungen werden dokumentiert. Im Falle einer lokalen thermischen Hautverletzung werden die Patienten untersucht, um das Ausmaß der Verletzung zu bestimmen. Es wird empfohlen, Aloe-Vera-Paste aufzutragen. Außerdem wird ein Folgeanruf durchgeführt, um das Abklingen der Symptome innerhalb von zwei Tagen zu dokumentieren.

Während des gesamten Forschungszeitraums werden die Patienten gebeten, ihren gewohnten Lebensstil in Bezug auf Ernährung und körperliche Aktivität beizubehalten

Statistiken: Testergebnisse, klinische Indizes und Nebenwirkungen werden zwischen Versuchs- und Kontrollgruppen vor und nach der Behandlung verglichen. Diese Maßnahmen werden auch innerhalb der Gruppen analysiert, um die Ergebnisse vor und nach der Behandlung zu vergleichen.

Patienten in beiden Gruppen werden nach dem Schweregrad der Erkrankung (gemäß HBI) kategorisiert, um den Schweregrad der Erkrankung mit der Wirksamkeit der Behandlung zu korrelieren. Die Patienten werden nach dem Schweregrad der Erkrankung randomisiert, um bei der Rekrutierung eine gleiche Rate an Patienten mit leichter klinischer Krankheitsaktivität zu gewährleisten.

Alle statistischen Analysen werden mit SPSS Version 23.0 für Windows durchgeführt. Demografische Merkmale der Bevölkerung werden durch Mittelwert ± Standardabweichung für kontinuierliche Variablen beschrieben, während kategoriale Variablen als Häufigkeitstabelle angezeigt werden.

Die Normalverteilung wird mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test getestet. Wenn die Normalität abgelehnt wird, werden nichtparametrische Tests verwendet.