- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06146816
De beoordeling van infraroodbehandeling voor de ziekte van Crohn
Een verkennend klinisch onderzoek voor de beoordeling van infraroodbehandeling voor de ziekte van Crohn
Het doel van deze klinische proef is het testen van de veiligheid en werkzaamheid van ver-infraroodtherapie (fIR) bij patiënten met de ziekte van Crohn.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is infraroodtherapie veilig voor de behandeling van patiënten met de ziekte van Crohn?
- Is infraroodtherapie effectief voor de behandeling van de ziekte van Crohn?
Deelnemers wordt gevraagd om 10 behandelingen met fIR-therapie bij te wonen, ontlasting- en bloedmonsters te verstrekken en vragenlijsten te beantwoorden.
Onderzoekers zullen fIR-therapie met hoge intensiteit en fIR-therapie met de laagste intensiteit (placebo) vergelijken om te zien of fIR-therapie met hoge intensiteit een effectieve behandeling is voor de ziekte van Crohn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inflammatoire darmziekten (IBD), waaronder de ziekte van Crohn (CD) en colitis ulcerosa (UC), zijn chronische recidiverende ziekten die een aanzienlijke impact hebben op de levenskwaliteit van patiënten, inclusief objectieve metingen zoals toegenomen stoelgang, bloedingen en fistels en meer subjectieve metingen. maatregelen zoals buikpijn en vermoeidheid.
Hoewel men denkt dat de pathogenese van IBD het gevolg is van een gedereguleerde immuunrespons tegen microbiële antigenen bij genetisch gepredisponeerde mensen, zijn er verschillende verbanden tussen omgevingsfactoren en ziekteactiviteit beschreven. Momenteel is de standaard IBD-behandeling afhankelijk van immuunmodulerende medicijnen. Dergelijke medicijnen kunnen echter nadelige effecten veroorzaken, en tot 35% van de patiënten vertoont geen respons en tot 80% slaagt er niet in remissie te bereiken.
We willen graag de behandeling van de ziekte van Crohn onderzoeken met fotobiomodulatie in het infrarood (IR) bereik. We beschikken over voorlopige gegevens die een positief effect van IR op de activiteit van de ziekte van Crohn aantonen en willen graag een kleinschalige klinische pilotstudie uitvoeren om de veiligheid en werkzaamheid van deze eenvoudige interventie klinisch verder te onderzoeken.
Infrarood is een veilige, niet-ioniserende straling met golflengten van ongeveer 800 nanometer (nm) tot 1 millimeter (mm). De therapeutische effecten van IR-straling werden in de jaren tachtig toevallig ontdekt door NASA-wetenschappers (National Aeronautics and Space Administration) die verbetering in huidlaesies opmerkten bij het beoordelen van IR-licht voor het kweken van aardappelen in de ruimte. Sindsdien is er voorzichtige vooruitgang geboekt bij het beoordelen van IR-therapie voor verschillende aandoeningen en is er een beter inzicht gekomen in enkele van de mechanismen die aan de basis liggen van het effect ervan.
Naast het gunstige effect gaat infraroodbehandeling niet gepaard met ernstige bijwerkingen in het algemeen en met betrekking tot de vruchtbaarheid in het bijzonder. Experimentele gegevens suggereren zelfs dat far IR (fIR) veilig is voor de behandeling van verschillende medische aandoeningen, waaronder kanker, diabetes en vrouwelijke onvruchtbaarheid.
Vanwege de gedocumenteerde effecten van IR-therapie op ontstekingen en het gunstige veiligheidsprofiel ervan, willen we het effect ervan op de ziekte van Crohn beoordelen. Wij gebruiken een apparaat dat fIR-straling uitzendt (8-10 micron) dat diep in het lichaam kan doordringen (tot minimaal 20 cm volgens fabrikant). Het apparaat bestaat uit een verwarmingskussen dat naast fIR-straling ook warmte (tot 70 graden Celsius) afgeeft.
Voorafgaand aan de behandeling zal de darm van de patiënt worden beoordeeld door middel van een echografie van de darmen (IUS)/CT/MRI om de locatie van de ontsteking te bepalen, zodat de behandeling kan worden gefocust, maar ook om de aanwezigheid van abcessen en cysten uit te sluiten.
Alle patiënten zullen 10 sessies van 30 minuten fIR-therapie ondergaan in de IBD-kliniek van het Tel Aviv Medical Center (TLVMC) door een getraind en gekwalificeerd personeelslid. Elk buikkwadrant zal een vergelijkbare hoeveelheid tijd worden blootgesteld aan de IR, behalve het kwadrant van de ontstoken darm (meestal het kwadrant rechtsonder), dat langer aan de IR zal worden blootgesteld. Tijdens de behandeling worden het energieniveau en de huidtemperatuur met tussenpozen van 10 minuten geregistreerd.
Patiënten die reageren op de therapie (klinische respons: ∆HBI≥3 en/of 50% reductie van calprotectine) en die geen remissie bereikten, kunnen nog 10 behandelingen voortzetten. Patiënten die aan de controlegroep worden toegewezen, komen na 10 sessies in aanmerking voor overstap naar de experimentele groep en krijgen 10 behandelingen met een hoge intensiteit fIR.
Na voltooiing van de behandelingen, in week 11, wordt de darmdikte opnieuw beoordeeld door middel van IUS, evenals biochemische en klinische indexen.
De klinische score wordt beoordeeld aan de hand van de Harvey-Bradshaw-index (HBI) in weken: 0, 5 en 10.
Ontlasting zal worden verzameld in week 0, 5 en 10 voor fecale calprotectine-analyse en voor toekomstige microbioom/proteomics-analyse.
Er wordt bloed afgenomen in week 0, 5 en 10 voor C-reactief proteïne (CRP), compleet bloedbeeld (CBC), leverfunctietesten, creatinine en lipase. Het serum zal worden ingevroren voor toekomstige analyse van proteomics en ontstekingsmetingen. Het totale bloedvolume zal minder dan 20 ml zijn.
Patiënten zullen worden gevraagd vragenlijsten in te vullen die hun kwaliteit van leven en ziektegerelateerde symptomen en uitkomsten evalueren.
Bijwerkingen zoals lokaal thermisch letsel van de huid en afwijkingen bij bloedtesten zullen worden gedocumenteerd. In het geval van lokaal thermisch letsel van de huid, zullen de patiënten worden onderzocht om de mate van letsel te bepalen, met de aanbeveling om Aloë Vera-pasta aan te brengen. Er zal een vervolggesprek worden gevoerd om het verdwijnen van de symptomen binnen 2 dagen te documenteren.
Gedurende de gehele onderzoeksperiode wordt aan patiënten gevraagd om hun gebruikelijke levensstijl aan te houden met betrekking tot voeding en lichaamsbeweging
Statistieken Testresultaten, klinische indexen en bijwerkingen zullen vóór en na de behandeling worden vergeleken tussen experimentele en controlegroepen. Deze maatregelen zullen ook binnen groepen worden geanalyseerd om de resultaten vóór en na de behandeling te vergelijken.
Patiënten in beide groepen zullen worden gecategoriseerd op basis van de ernst van de ziekte (volgens HBI) om de ernst van de ziekte te correleren met de werkzaamheid van de behandeling. Patiënten zullen worden gerandomiseerd op basis van de ernst van de ziekte om bij rekrutering een gelijk aantal patiënten met milde klinische ziekteactiviteit te behouden.
Alle statistische analyses worden uitgevoerd met SPSS versie 23.0 voor Windows. Demografische kenmerken van de populatie worden beschreven als gemiddelde ± SD voor continue variabelen, terwijl categorische variabelen worden weergegeven als een frequentietabel.
Normale verdeling zal worden getest met de Kolmogorov-Smirnov-test. Als normaliteit wordt afgewezen, zullen niet-parametrische tests worden gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nitsan Maharshak, Professor
- Telefoonnummer: +972527360384
- E-mail: nitsanm@tlvmc.gov.il
Studie Contact Back-up
- Naam: Rony Izhar, PhD
- Telefoonnummer: +972504991116
- E-mail: ronyi@tlvmc.gov.il
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël
- Werving
- Dep. of Gastroenterology, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Contact:
- Nitsan Mahrshak, MD
- Telefoonnummer: 972527360384
- E-mail: nitsanm@tlvmc.gov.il
-
Contact:
- Rony Izhar, PhD
- Telefoonnummer: 972504991116
- E-mail: ronyi@tlvmc.gov.il
-
Onderonderzoeker:
- Dorit Parnas, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een vastgestelde ziekte van Crohn
- 18 <leeftijd <80
- Geen therapie of een constant medicamenteuze behandeling gedurende de gehele onderzoeksperiode: mesalamine minimaal 6 weken, of steroïden minimaal 2 weken, of immunomodulerende medicijnen minimaal 12 weken of biologische medicijnen minimaal 12 weken, medicinale cannabis minimaal 2 weken vóór het onderzoek.
- CD-patiënten worden geïncludeerd als hun symptomen >4 scoren op de Harvey-Bradshaw index (HBI)-score en/of fecaal calprotectineniveau > 150 ug/gr.
Uitsluitingscriteria:
- BMI groter dan 30 kg/m2
- Elke bewezen huidige infectie zoals Clostridioides difficile-infectie, positieve ontlastingscultuur of parasieten.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming en het volledige onderzoeksprotocol te ondertekenen
- Zwangerschap
- Patiënten met chronische aandoeningen zoals kanker, patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan, gevorderde nier- of leverziekte, andere systemische ontstekingsaandoeningen dan IBD.
- Aanwezigheid van abces en cysten in de lever/nieren of pancreas
- Bewijs van een abces in de buik of een entero-enterische fistel.
- Meer dan één CD-luminale operatie of een dunne darmlengte < 1,5 meter
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: hoge intensiteit fIR-therapie
Patiënten zullen 10 sessies van 30 minuten hoge intensiteit fIR-therapie ondergaan in de IBD-kliniek van het TLVMC door een getraind en gekwalificeerd personeelslid.
Elk buikkwadrant zal een vergelijkbare hoeveelheid tijd worden blootgesteld aan de IR, behalve het kwadrant van de ontstoken darm (meestal het kwadrant rechtsonder), dat langer aan de IR zal worden blootgesteld.
Tijdens de behandeling worden het energieniveau en de huidtemperatuur met tussenpozen van 10 minuten geregistreerd.
Patiënten die reageren op de therapie (klinische respons: ∆HBI≥3 en/of 50% reductie van calprotectine) en die geen remissie bereikten, kunnen nog 10 behandelingen voortzetten.
|
De basisbehandeling omvatte 10 wekelijkse sessies van 30 minuten met fIR-behandeling.
|
Placebo-vergelijker: fIR-therapie met de laagste intensiteit
Patiënten zullen 10 sessies van 30 minuten fIR-therapie met de laagste intensiteit ondergaan in de IBD-kliniek van het TLVMC door een getraind en gekwalificeerd personeelslid.
Elk buikkwadrant krijgt een vergelijkbare hoeveelheid blootstellingstijd, behalve het kwadrant van de ontstoken darm (meestal het kwadrant rechtsonder), dat langer zal worden blootgesteld.
Tijdens de behandeling worden het energieniveau en de huidtemperatuur met tussenpozen van 10 minuten geregistreerd.
|
De basisbehandeling omvatte 10 wekelijkse sessies van 30 minuten met fIR-behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeel de veiligheid van fIR-therapie voor CD-patiënten.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
We zullen alle bijwerkingen documenteren en de ernst ervan beoordelen.
De enige gedocumenteerde bijwerking van fIR-behandeling in de momenteel beschikbare literatuur zijn eerstegraads brandwonden.
Daarom wordt de behandeling als veilig beschouwd als we geen bijkomende bijwerkingen tegenkomen.
Klinische en biochemische markers zullen worden gecontroleerd op de mogelijkheid van verergering van de ziekte na fIR-behandeling.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeel de werkzaamheid van fIR met hoge intensiteit in vergelijking met fIR met lage intensiteit bij het bereiken van een samengestelde respons.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
een samengesteld responspercentage gedefinieerd als een klinische respons (daling van ≥3 punten van de Harvey-Bradshaw Index (HBI) of HBI<5) EN een afname van fecaal calprotectine (Fcal) met ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde of Fcal <150 µg/ gr.
|
3 jaar
|
Beoordeel de werkzaamheid van fIR met hoge intensiteit in vergelijking met fIR met lage intensiteit bij het bereiken van klinische remissie.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Klinische remissie wordt gedefinieerd als HBI≤4
|
3 jaar
|
Beoordeel de werkzaamheid van fIR met hoge intensiteit in vergelijking met fIR met lage intensiteit bij het bereiken van remissie van biomarkers.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Remissie van biomarkers wordt gedefinieerd door normalisatie van Fcal<150ugr/g
|
3 jaar
|
Beoordeel de werkzaamheid van fIR met hoge intensiteit in vergelijking met fIR met lage intensiteit op basis van de snelheid van echografische genezing.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Meet de mate van echografische genezing zoals beoordeeld door IUS (intestinale echografie) en gedefinieerd als een verdikking van de darmwand ≤3 mm zonder toename van het kleuren-Doppler-signaal.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nitsan Maharshak, Professor, Department of Gastroenterology and Liver Diseases, Tel Aviv Medical Center, Tel Aviv, Israel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0669-22-TLV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten
-
University of California, San DiegoChildren's Hospital of MichiganActief, niet wervendMultisystem Inflammatory Syndrome-KinderenVerenigde Staten
-
University of ArkansasBeëindigdPediatrische patiënten met SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Verenigde Staten
-
GlyPharma TherapeuticsVectivBio AGVoltooidSBS - Short Bowel SyndroomDenemarken
-
Central Hospital, Nancy, FranceBeaujon Hospital; Société Francophone Nutrition Clinique et MétabolismeOnbekendSBS - Short Bowel SyndroomFrankrijk
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases