De beoordeling van infraroodbehandeling voor de ziekte van Crohn

Inflammatoire darmziekten (IBD), waaronder de ziekte van Crohn (CD) en colitis ulcerosa (UC), zijn chronische recidiverende ziekten die een aanzienlijke impact hebben op de levenskwaliteit van patiënten, inclusief objectieve metingen zoals toegenomen stoelgang, bloedingen en fistels en meer subjectieve metingen. maatregelen zoals buikpijn en vermoeidheid.

Hoewel men denkt dat de pathogenese van IBD het gevolg is van een gedereguleerde immuunrespons tegen microbiële antigenen bij genetisch gepredisponeerde mensen, zijn er verschillende verbanden tussen omgevingsfactoren en ziekteactiviteit beschreven. Momenteel is de standaard IBD-behandeling afhankelijk van immuunmodulerende medicijnen. Dergelijke medicijnen kunnen echter nadelige effecten veroorzaken, en tot 35% van de patiënten vertoont geen respons en tot 80% slaagt er niet in remissie te bereiken.

We willen graag de behandeling van de ziekte van Crohn onderzoeken met fotobiomodulatie in het infrarood (IR) bereik. We beschikken over voorlopige gegevens die een positief effect van IR op de activiteit van de ziekte van Crohn aantonen en willen graag een kleinschalige klinische pilotstudie uitvoeren om de veiligheid en werkzaamheid van deze eenvoudige interventie klinisch verder te onderzoeken.

Infrarood is een veilige, niet-ioniserende straling met golflengten van ongeveer 800 nanometer (nm) tot 1 millimeter (mm). De therapeutische effecten van IR-straling werden in de jaren tachtig toevallig ontdekt door NASA-wetenschappers (National Aeronautics and Space Administration) die verbetering in huidlaesies opmerkten bij het beoordelen van IR-licht voor het kweken van aardappelen in de ruimte. Sindsdien is er voorzichtige vooruitgang geboekt bij het beoordelen van IR-therapie voor verschillende aandoeningen en is er een beter inzicht gekomen in enkele van de mechanismen die aan de basis liggen van het effect ervan.

Naast het gunstige effect gaat infraroodbehandeling niet gepaard met ernstige bijwerkingen in het algemeen en met betrekking tot de vruchtbaarheid in het bijzonder. Experimentele gegevens suggereren zelfs dat far IR (fIR) veilig is voor de behandeling van verschillende medische aandoeningen, waaronder kanker, diabetes en vrouwelijke onvruchtbaarheid.

Vanwege de gedocumenteerde effecten van IR-therapie op ontstekingen en het gunstige veiligheidsprofiel ervan, willen we het effect ervan op de ziekte van Crohn beoordelen. Wij gebruiken een apparaat dat fIR-straling uitzendt (8-10 micron) dat diep in het lichaam kan doordringen (tot minimaal 20 cm volgens fabrikant). Het apparaat bestaat uit een verwarmingskussen dat naast fIR-straling ook warmte (tot 70 graden Celsius) afgeeft.

Voorafgaand aan de behandeling zal de darm van de patiënt worden beoordeeld door middel van een echografie van de darmen (IUS)/CT/MRI om de locatie van de ontsteking te bepalen, zodat de behandeling kan worden gefocust, maar ook om de aanwezigheid van abcessen en cysten uit te sluiten.

Alle patiënten zullen 10 sessies van 30 minuten fIR-therapie ondergaan in de IBD-kliniek van het Tel Aviv Medical Center (TLVMC) door een getraind en gekwalificeerd personeelslid. Elk buikkwadrant zal een vergelijkbare hoeveelheid tijd worden blootgesteld aan de IR, behalve het kwadrant van de ontstoken darm (meestal het kwadrant rechtsonder), dat langer aan de IR zal worden blootgesteld. Tijdens de behandeling worden het energieniveau en de huidtemperatuur met tussenpozen van 10 minuten geregistreerd.

Patiënten die reageren op de therapie (klinische respons: ∆HBI≥3 en/of 50% reductie van calprotectine) en die geen remissie bereikten, kunnen nog 10 behandelingen voortzetten. Patiënten die aan de controlegroep worden toegewezen, komen na 10 sessies in aanmerking voor overstap naar de experimentele groep en krijgen 10 behandelingen met een hoge intensiteit fIR.

Na voltooiing van de behandelingen, in week 11, wordt de darmdikte opnieuw beoordeeld door middel van IUS, evenals biochemische en klinische indexen.

De klinische score wordt beoordeeld aan de hand van de Harvey-Bradshaw-index (HBI) in weken: 0, 5 en 10.

Ontlasting zal worden verzameld in week 0, 5 en 10 voor fecale calprotectine-analyse en voor toekomstige microbioom/proteomics-analyse.

Er wordt bloed afgenomen in week 0, 5 en 10 voor C-reactief proteïne (CRP), compleet bloedbeeld (CBC), leverfunctietesten, creatinine en lipase. Het serum zal worden ingevroren voor toekomstige analyse van proteomics en ontstekingsmetingen. Het totale bloedvolume zal minder dan 20 ml zijn.

Patiënten zullen worden gevraagd vragenlijsten in te vullen die hun kwaliteit van leven en ziektegerelateerde symptomen en uitkomsten evalueren.

Bijwerkingen zoals lokaal thermisch letsel van de huid en afwijkingen bij bloedtesten zullen worden gedocumenteerd. In het geval van lokaal thermisch letsel van de huid, zullen de patiënten worden onderzocht om de mate van letsel te bepalen, met de aanbeveling om Aloë Vera-pasta aan te brengen. Er zal een vervolggesprek worden gevoerd om het verdwijnen van de symptomen binnen 2 dagen te documenteren.

Gedurende de gehele onderzoeksperiode wordt aan patiënten gevraagd om hun gebruikelijke levensstijl aan te houden met betrekking tot voeding en lichaamsbeweging

Statistieken Testresultaten, klinische indexen en bijwerkingen zullen vóór en na de behandeling worden vergeleken tussen experimentele en controlegroepen. Deze maatregelen zullen ook binnen groepen worden geanalyseerd om de resultaten vóór en na de behandeling te vergelijken.

Patiënten in beide groepen zullen worden gecategoriseerd op basis van de ernst van de ziekte (volgens HBI) om de ernst van de ziekte te correleren met de werkzaamheid van de behandeling. Patiënten zullen worden gerandomiseerd op basis van de ernst van de ziekte om bij rekrutering een gelijk aantal patiënten met milde klinische ziekteactiviteit te behouden.

Alle statistische analyses worden uitgevoerd met SPSS versie 23.0 voor Windows. Demografische kenmerken van de populatie worden beschreven als gemiddelde ± SD voor continue variabelen, terwijl categorische variabelen worden weergegeven als een frequentietabel.

Normale verdeling zal worden getest met de Kolmogorov-Smirnov-test. Als normaliteit wordt afgewezen, zullen niet-parametrische tests worden gebruikt.