La valutazione del trattamento a infrarossi per la malattia di Crohn

Le malattie infiammatorie intestinali (IBD), tra cui il morbo di Crohn (CD) e la colite ulcerosa (UC), sono malattie croniche recidivanti che hanno un impatto considerevole sulla qualità della vita dei pazienti, comprese misure oggettive come aumento dei movimenti intestinali, sanguinamento e fistole e misure più soggettive misure come dolore addominale e affaticamento.

Sebbene si pensi che la patogenesi delle IBD derivi da una risposta immunitaria deregolamentata verso gli antigeni microbici in persone geneticamente predisposte, sono state descritte varie associazioni tra fattori ambientali e attività della malattia. Attualmente, il trattamento standard delle IBD si basa su farmaci immunomodulanti. Tuttavia, tali farmaci possono causare effetti avversi e fino al 35% dei pazienti non mostra alcuna risposta e fino all’80% non riesce a raggiungere la remissione.

Vorremmo esplorare il trattamento della malattia di Crohn con la fotobiomodulazione nella gamma degli infrarossi (IR). Disponiamo di dati preliminari che mostrano un effetto positivo dell'IR sull'attività della malattia di Crohn e vorremmo condurre uno studio clinico pilota su piccola scala per esplorare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia di questo semplice intervento.

L'infrarosso è una radiazione sicura e non ionizzante che copre lunghezze d'onda da circa 800 nanometri (nm) a 1 millimetro (mm). Gli effetti terapeutici delle radiazioni IR furono scoperti casualmente negli anni '80 dagli scienziati della NASA (National Aeronautics and Space Administration) che notarono un miglioramento delle lesioni cutanee durante la valutazione della luce IR per la coltivazione di patate nello spazio. Da allora, c’è stato un cauto progresso nella valutazione della terapia IR per varie condizioni e una maggiore comprensione di alcuni dei meccanismi alla base del suo effetto.

Oltre al suo effetto benefico, il trattamento a infrarossi non è associato a gravi effetti negativi in ​​generale e per quanto riguarda la fertilità in particolare. Infatti, i dati sperimentali suggeriscono che l’IR lontano (fIR) è sicuro per il trattamento di varie condizioni mediche tra cui il cancro, il diabete e l’infertilità femminile.

Considerati gli effetti documentati della terapia IR sull'infiammazione e il suo profilo di sicurezza favorevole, vorremmo valutare il suo effetto sulla malattia di Crohn. Utilizziamo un dispositivo che emette radiazioni FIR (8-10 micron) in grado di penetrare in profondità nel corpo (fino ad almeno 20 cm secondo il produttore). Il dispositivo comprende un cuscinetto riscaldante che emette calore (fino a 70 gradi C) insieme alla radiazione fIR.

Prima del trattamento l'intestino del paziente verrà valutato mediante ecografia intestinale (IUS)/TC/MRI per determinare la sede dell'infiammazione al fine di focalizzare il trattamento, ma anche per escludere la presenza di ascessi e cisti.

Tutti i pazienti saranno sottoposti a 10 sessioni di terapia fIR di 30 minuti presso la clinica IBD del Tel Aviv Medical Center (TLVMC) da un membro del personale formato e qualificato. Ciascun quadrante addominale riceverà un tempo di esposizione all'IR simile, ad eccezione del quadrante dell'intestino infiammato (solitamente il quadrante inferiore destro) che sarà esposto all'IR per un periodo più lungo. Durante il trattamento verranno registrati i livelli di energia e la temperatura cutanea ad intervalli di 10 minuti.

I pazienti che rispondono alla terapia (risposta clinica: ∆HBI≥3 e/o riduzione del 50% della calprotectina), che non hanno raggiunto la remissione, possono continuare per altri 10 trattamenti. I pazienti assegnati al gruppo di controllo potranno essere trasferiti al gruppo sperimentale dopo 10 sessioni e ricevere 10 trattamenti con fIR ad alta intensità.

Dopo il completamento dei trattamenti, alla settimana 11, lo spessore intestinale verrà nuovamente valutato mediante IUS, nonché gli indici biochimici e clinici.

Il punteggio clinico sarà valutato utilizzando l'indice Harvey-Bradshaw (HBI) alle settimane: 0, 5 e 10.

Le feci verranno raccolte alle settimane 0, 5 e 10 per l'analisi della calprotectina fecale e per future analisi del microbioma/proteomica.

Il sangue verrà raccolto alle settimane 0, 5 e 10 per la proteina C reattiva (CRP), l'emocromo completo (CBC), i test di funzionalità epatica, la creatinina e la lipasi. Il siero verrà congelato per future analisi proteomiche e misure infiammatorie. Il volume totale del sangue sarà inferiore a 20 ml.

Ai pazienti verrà chiesto di completare questionari che valutano la loro qualità di vita e i sintomi e gli esiti correlati alla malattia.

Verranno documentati gli effetti collaterali come lesioni termiche locali della pelle e anomalie negli esami del sangue. In caso di lesione termica locale della pelle, i pazienti verranno esaminati per determinare il livello di lesione, con la raccomandazione di applicare la pasta di Aloe Vera e verrà effettuata una chiamata di follow-up per documentare la risoluzione dei sintomi entro 2 giorni.

Durante tutto il periodo di ricerca ai pazienti verrà chiesto di mantenere il loro stile di vita abituale per quanto riguarda le abitudini alimentari e di attività fisica

Statistica I risultati dei test, gli indici clinici e gli effetti collaterali saranno confrontati tra i gruppi sperimentali e di controllo prima e dopo il trattamento. Queste misure saranno analizzate anche all'interno dei gruppi per confrontare i risultati pre e post trattamento.

I pazienti di entrambi i gruppi saranno classificati in base al livello di gravità della malattia (secondo l'HBI) al fine di correlare la gravità della malattia con l'efficacia del trattamento. I pazienti saranno randomizzati in base alla gravità della malattia al fine di mantenere un tasso uguale di pazienti con attività clinica lieve della malattia al momento del reclutamento.

Tutte le analisi statistiche verranno eseguite utilizzando SPSS versione 23.0 per Windows. Le caratteristiche demografiche della popolazione saranno descritte dalla media±SD per le variabili continue, mentre le variabili categoriali verranno visualizzate come una tabella di frequenza.

La distribuzione normale sarà valutata mediante il test di Kolmogorov-Smirnov. Se la normalità viene rifiutata, verranno utilizzati test non parametrici.