A avaliação do tratamento infravermelho para a doença de Crohn

As doenças inflamatórias intestinais (DII), incluindo a doença de Crohn (DC) e a colite ulcerosa (CU), são doenças crónicas recidivantes que têm um impacto considerável na qualidade de vida dos pacientes, incluindo medidas objectivas como aumento de movimentos intestinais, hemorragias e fístulas e medidas mais subjectivas. medidas como dor abdominal e fadiga.

Embora se acredite que a patogênese da DII resulte de uma resposta imune desregulada contra antígenos microbianos em pessoas geneticamente predispostas, foram descritas várias associações entre fatores ambientais e atividade da doença. Atualmente, o tratamento padrão da DII depende de medicamentos imunomoduladores. No entanto, tais medicamentos podem causar efeitos adversos, e até 35% dos pacientes não apresentam resposta e até 80% não conseguem atingir a remissão.

Gostaríamos de explorar o tratamento da doença de Crohn com fotobiomodulação na faixa do infravermelho (IR). Temos dados preliminares que mostram um efeito positivo da RI na atividade da doença de Crohn e gostaríamos de conduzir um ensaio clínico piloto em pequena escala para explorar ainda mais clinicamente a segurança e eficácia desta intervenção simples.

O infravermelho é uma radiação segura e não ionizante que abrange comprimentos de onda de cerca de 800 nanômetros (nm) a 1 milímetro (mm). Os efeitos terapêuticos da radiação infravermelha foram descobertos acidentalmente na década de 1980 por cientistas da NASA (National Aeronautics and Space Administration), que notaram melhora nas lesões de pele ao avaliar a luz infravermelha para o cultivo de batatas no espaço. Desde então, tem havido um avanço cauteloso na avaliação da terapia IR para diversas condições e uma maior compreensão de alguns dos mecanismos subjacentes ao seu efeito.

Juntamente com o seu efeito benéfico, o tratamento com infravermelhos não está associado a efeitos adversos graves em geral e em relação à fertilidade em particular. Na verdade, dados experimentais sugerem que a IR distante (fIR) é segura para o tratamento de várias condições médicas, incluindo cancro, diabetes e infertilidade feminina.

Devido aos efeitos documentados da terapia IR na inflamação e ao seu perfil de segurança favorável, gostaríamos de avaliar o seu efeito na doença de Crohn. Utilizamos um dispositivo que emite radiação fIR (8-10 mícrons) que é capaz de penetrar profundamente no corpo (até pelo menos 20 cm de acordo com o fabricante). O dispositivo compreende uma almofada de aquecimento que emite calor (até 70 graus C) junto com a radiação FIR.

Antes do tratamento, o intestino do paciente será avaliado por ultrassonografia intestinal (IUS) / tomografia computadorizada / ressonância magnética para determinar a localização da inflamação, a fim de focalizar o tratamento, mas também para descartar a presença de abscesso e cistos.

Todos os pacientes serão submetidos a 10 sessões de terapia fIR de 30 minutos na clínica IBD do Centro Médico de Tel Aviv (TLVMC) por um membro da equipe treinado e qualificado. Cada quadrante abdominal receberá uma quantidade semelhante de tempo de exposição à IR, exceto o quadrante do intestino inflamado (geralmente o quadrante inferior direito), que ficará exposto por mais tempo à IR. Durante o tratamento, os níveis de energia e a temperatura da pele serão registrados em intervalos de 10 minutos.

Os pacientes que respondem à terapia (resposta clínica: ∆HBI≥3 e/ou redução de 50% na calprotectina), que não alcançaram a remissão, podem continuar por mais 10 tratamentos. Os pacientes alocados no grupo controle serão elegíveis para transferência para o grupo experimental após 10 sessões e receberão 10 tratamentos com fIR de alta intensidade.

Após o término dos tratamentos, na semana 11, a espessura intestinal será avaliada novamente pelo SIU, bem como os índices bioquímicos e clínicos.

A pontuação clínica será avaliada usando o índice Harvey-Bradshaw (HBI) nas semanas: 0, 5 e 10.

As fezes serão coletadas nas semanas 0, 5 e 10 para análise de calprotectina fecal e para futuras análises de microbioma/proteômica.

O sangue será coletado nas semanas 0, 5 e 10 para proteína C reativa (PCR), hemograma completo (CBC), testes de função hepática, creatinina e lipase. O soro será congelado para futuras análises proteômicas e de medidas inflamatórias. O volume total de sangue será inferior a 20ml.

Os pacientes serão solicitados a preencher questionários avaliando sua qualidade de vida e sintomas e resultados relacionados à doença.

Efeitos colaterais, como lesões térmicas locais na pele e anormalidades nos exames de sangue, serão documentados. Em caso de lesão térmica local da pele, os pacientes serão examinados para determinar o nível da lesão, com recomendação de aplicação de pasta de Aloe Vera e será feita uma ligação de acompanhamento para documentar a resolução dos sintomas em 2 dias.

Ao longo do período da pesquisa, os pacientes serão solicitados a manter seu estilo de vida habitual no que diz respeito à nutrição e hábitos de atividade física.

Resultados de testes estatísticos, índices clínicos e efeitos colaterais serão comparados entre grupos experimentais e de controle antes e após o tratamento. Essas medidas também serão analisadas dentro dos grupos para comparar os resultados pré e pós-tratamento.

Os pacientes de ambos os grupos serão categorizados por nível de gravidade da doença (de acordo com o HBI), a fim de correlacionar a gravidade da doença com a eficácia do tratamento. Os pacientes serão randomizados de acordo com a gravidade da doença, a fim de manter uma taxa igual de pacientes com atividade clínica leve da doença no recrutamento.

Todas as análises estatísticas serão realizadas no SPSS versão 23.0 para Windows. As características demográficas da população serão descritas por média±DP para variáveis ​​contínuas, enquanto as variáveis ​​categóricas serão apresentadas como uma tabela de frequência.

A distribuição normal será testada pelo teste de Kolmogorov-Smirnov. Caso a normalidade seja rejeitada, serão utilizados testes não paramétricos.