Vurderingen av infrarød behandling for Crohns sykdom

Inflammatoriske tarmsykdommer (IBD), inkludert Crohns sykdom (CD) og ulcerøs kolitt (UC), er kroniske tilbakefallssykdommer som har betydelig innvirkning på pasienters livskvalitet, inkludert objektive mål som økte avføringer, blødninger og fistler og mer subjektive tiltak som magesmerter og tretthet.

Mens patogenesen til IBD antas å være et resultat av en deregulert immunrespons mot mikrobielle antigener hos genetisk disponerte mennesker, har ulike assosiasjoner mellom miljøfaktorer og sykdomsaktivitet blitt beskrevet. For tiden er standard IBD-behandling avhengig av immunmodulerende legemidler. Imidlertid kan slike legemidler forårsake uønskede effekter, og opptil 35 % av pasientene viser ingen respons og opptil 80 % klarer ikke å oppnå remisjon.

Vi ønsker å utforske behandling av Crohns sykdom med fotobiomodulering i det infrarøde (IR) området. Vi har foreløpige data som viser en positiv effekt av IR på Crohns sykdomsaktivitet, og ønsker å gjennomføre en liten skala, pilot klinisk studie for ytterligere klinisk å utforske sikkerheten og effekten av denne enkle intervensjonen.

Infrarød er en trygg, ikke-ioniserende stråling som spenner over bølgelengder fra omtrent 800 nanometer (nm) til 1 millimeter (mm). De terapeutiske effektene av IR-stråling ble serendipitert snublet over på 1980-tallet av forskere fra NASA (National Aeronautics and Space Administration) som la merke til forbedring i hudlesjoner når de vurderte IR-lys for dyrking av poteter i verdensrommet. Siden den gang har det vært et forsiktig fremskritt i å vurdere IR-terapi for ulike tilstander og økt forståelse for noen av mekanismene som ligger til grunn for dens effekt.

Ved siden av den gunstige effekten er infrarød behandling ikke assosiert med alvorlige bivirkninger generelt og i forhold til fertilitet spesielt. Faktisk tyder eksperimentelle data på at langt IR (fIR) er trygt for behandling av ulike medisinske tilstander, inkludert kreft, diabetes og kvinnelig infertilitet.

På grunn av de dokumenterte effektene av IR-behandling på inflammasjon og dens gunstige sikkerhetsprofil, ønsker vi å vurdere effekten på Crohns sykdom. Vi bruker en enhet som sender ut fIR-stråling (8-10 mikron) som er i stand til å trenge dypt inn i kroppen (opptil minst 20 cm ifølge produsenten). Enheten består av en varmepute som avgir varme (opptil 70 grader C) sammen med fIR-stråling.

Før behandling vil pasientens tarm bli vurdert med intestinal ultralyd (IUS) / CT/MR for å bestemme lokaliseringen av betennelse for å fokalisere behandlingen, men også for å utelukke tilstedeværelse av abscess og cyster.

Alle pasienter vil gjennomgå 10 økter med 30 minutters fIR-terapi på IBD-klinikken til Tel Aviv Medical Center (TLVMC) av en opplært og kvalifisert medarbeider. Hver abdominal kvadrant vil motta en tilsvarende mengde eksponeringstid for IR, bortsett fra kvadranten av den betente tarmen (vanligvis den høyre nedre kvadranten) som vil bli utsatt lenger for IR. Under behandlingen vil energinivå og hudtemperatur bli registrert med 10 minutters mellomrom.

Pasienter som responderer på terapi (klinisk respons: ∆HBI≥3 og/eller 50 % reduksjon i calprotectin), som ikke oppnådde remisjon, kan fortsette i 10 behandlinger til. Pasienter som er allokert til kontrollgruppen vil være kvalifisert til å overføre til forsøksgruppen etter 10 økter og motta 10 behandlinger med høy intensitet fIR.

Etter avsluttet behandling, ved uke 11, vil tarmtykkelsen bli vurdert igjen av IUS, samt biokjemiske og kliniske indekser.

Klinisk poengsum vil bli vurdert ved å bruke Harvey-Bradshaw-indeksen (HBI) i ukene: 0, 5 og 10.

Avføring vil bli samlet i uke 0, 5 og 10 for fekal calprotectin-analyse og for fremtidig mikrobiom/proteomikkanalyse.

Blod vil bli samlet i uke 0, 5 og 10 for C-reaktivt protein (CRP), fullstendig blodtelling (CBC), leverfunksjonstester, kreatinin og lipase. Serum vil bli frosset for fremtidig analyse av proteomikk og inflammatoriske tiltak. Totalt blodvolum vil være mindre enn 20 ml.

Pasientene vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer som evaluerer deres livskvalitet og sykdomsrelaterte symptomer og utfall.

Bivirkninger som lokal termisk hudskade og unormale blodprøver vil bli dokumentert. Ved lokal termisk hudskade vil pasientene bli undersøkt for å bestemme skadenivået, med anbefaling om å påføre Aloe Vera-pasta og en oppfølgingssamtale vil bli foretatt for å dokumentere oppløsning av symptomene innen 2 dager.

Gjennom forskningsperioden vil pasienter bli bedt om å opprettholde sin vanlige livsstil med hensyn til ernæring og fysiske aktivitetsvaner

Statistikk Testresultater, kliniske indekser og bivirkninger vil bli sammenlignet mellom eksperimentelle og kontrollgrupper før og etter behandling. Disse tiltakene vil også bli analysert i grupper for å sammenligne resultater før og etter behandling.

Pasienter i begge grupper vil bli kategorisert etter sykdomsgradsnivå (i henhold til HBI) for å korrelere sykdommens alvorlighetsgrad med behandlingseffekt. Pasienter vil bli randomisert etter sykdomsgrad for å holde en lik andel pasienter med mild klinisk sykdomsaktivitet ved rekruttering.

Alle statistiske analyser vil bli utført med SPSS versjon 23.0 for Windows. Demografiske karakteristika for populasjonen vil bli beskrevet med gjennomsnitt±SD for kontinuerlige variabler, mens kategoriske variabler vil vises som en frekvenstabell.

Normalfordeling vil bli testet ved Kolmogorov-Smirnov-test. Hvis normalitet avvises, vil ikke-parametriske tester bli brukt.