크론병에 대한 적외선 치료 평가

크론병(CD) 및 궤양성 대장염(UC)을 포함한 염증성 장질환(IBD)은 배변 증가, 출혈 및 누공과 같은 객관적인 측정과 보다 주관적인 측정을 포함하여 환자의 삶의 질에 상당한 영향을 미치는 만성 재발 질환입니다. 복통, 피로 등의 대책.

IBD의 발병은 유전적 소인이 있는 사람의 미생물 항원에 대한 면역 반응의 규제 완화로 인해 발생하는 것으로 생각되지만, 환경 요인과 질병 활동 사이의 다양한 연관성이 설명되어 있습니다. 현재 표준 IBD 치료는 면역 조절 약물에 의존합니다. 그러나 이러한 약물은 부작용을 일으킬 수 있으며 최대 35%의 환자가 반응을 보이지 않으며 최대 80%는 완화에 실패합니다.

우리는 적외선(IR) 범위의 광생체변조를 이용한 크론병 치료를 탐구하고 싶습니다. 우리는 크론병 활동에 대한 IR의 긍정적인 효과를 보여주는 예비 데이터를 보유하고 있으며 이 간단한 개입의 안전성과 효능을 임상적으로 더 탐구하기 위해 소규모 파일럿 임상 시험을 수행하고자 합니다.

적외선은 약 800나노미터(nm)에서 1밀리미터(mm)까지의 파장에 걸쳐 있는 안전한 비이온화 방사선입니다. IR 방사선의 치료 효과는 1980년대 NASA(미국항공우주국) 과학자들이 우주에서 감자 재배에 대한 IR 광선을 평가할 때 피부 병변의 개선을 발견한 것을 우연히 발견했습니다. 그 이후로 다양한 조건에 대한 IR 치료를 평가하는 데 있어 신중한 발전이 있었고 그 효과의 기본 메커니즘 중 일부에 대한 이해가 높아졌습니다.

유익한 효과 외에도 적외선 치료는 일반적으로 특히 생식력과 관련된 심각한 부작용과 관련이 없습니다. 실제로 실험 데이터에 따르면 원적외선(fIR)은 암, 당뇨병, 여성 불임 등 다양한 질병을 치료하는 데 안전합니다.

염증에 대한 IR 요법의 문서화된 효과와 유리한 안전성 프로파일로 인해 우리는 크론병에 대한 IR 요법의 효과를 평가하고자 합니다. 우리는 신체 깊숙이(제조업체에 따라 최소 20cm까지) 침투할 수 있는 fIR 방사선(8-10 마이크론)을 방출하는 장치를 사용합니다. 이 장치는 fIR 방사선과 함께 열(최대 70°C)을 방출하는 가열 패드로 구성됩니다.

치료에 앞서 환자의 장을 장초음파(IUS)/CT/MRI로 평가하여 치료에 집중하고 농양과 낭종의 존재를 배제하기 위해 염증 위치를 결정합니다.

모든 환자는 텔아비브 의료 센터(TLVMC)의 IBD 클리닉에서 훈련되고 자격을 갖춘 직원에 의해 30분짜리 fIR 치료로 구성된 10회 세션을 받게 됩니다. 각 복부 사분면은 IR에 더 오랫동안 노출되는 염증이 있는 장의 사분면(보통 오른쪽 아래 사분면)을 제외하고 비슷한 양의 IR 노출 시간을 받게 됩니다. 치료 중에는 에너지 수준과 피부 온도가 10분 간격으로 기록됩니다.

치료에 반응하지만(임상 반응: ΔHBI≥3 및/또는 칼프로텍틴 50% 감소), 관해에 도달하지 못한 환자는 10회 추가 치료를 계속할 수 있습니다. 대조군에 배정된 환자는 10회 세션 후 실험군으로 이동하여 고강도 fIR로 10회 치료를 받을 수 있습니다.

치료가 완료된 후 11주차에 IUS를 통해 장 두께와 생화학적, 임상적 지표를 다시 평가하게 됩니다.

임상 점수는 0주, 5주, 10주차에 Harvey-Bradshaw 지수(HBI)를 사용하여 평가됩니다.

대변 ​​칼프로텍틴 분석과 향후 미생물군집/단백질체학 분석을 위해 0주, 5주, 10주차에 대변을 수집합니다.

C 반응성 단백질(CRP), 전체 혈구 수치(CBC), 간 기능 검사, 크레아티닌 및 리파제에 대해 혈액을 0주, 5주, 10주차에 수집합니다. 향후 단백질체학 및 염증 측정 분석을 위해 혈청을 동결합니다. 총 혈액량은 20ml 미만입니다.

환자는 삶의 질과 질병 관련 증상 및 결과를 평가하는 설문지를 작성해야 합니다.

국부적인 피부 열 손상 및 혈액 검사 이상과 같은 부작용이 문서화됩니다. 국소적인 피부 열 손상의 경우, 환자는 부상 정도를 확인하기 위해 검사를 받고 알로에 베라 페이스트를 바르도록 권장되며 2일 이내에 증상 해결을 문서화하기 위해 후속 전화가 이루어질 것입니다.

연구 기간 동안 환자는 영양 및 신체 활동 습관과 관련하여 평소 생활 방식을 유지하도록 요청받습니다.

통계 시험 결과, 임상 지표 및 부작용을 실험군과 대조군 간에 치료 전후 비교합니다. 이러한 조치는 또한 그룹 내에서 분석되어 치료 전 및 치료 후 결과를 비교합니다.

질병 중증도와 치료 효능의 상관관계를 확인하기 위해 두 그룹의 환자를 질병 중증도 수준(HBI에 따라)으로 분류합니다. 모집 시 경미한 임상 질환 활동을 보이는 환자의 비율을 동일하게 유지하기 위해 환자는 질병 중증도에 따라 무작위로 배정됩니다.

모든 통계 분석은 Windows용 SPSS 버전 23.0을 사용하여 수행됩니다. 모집단의 인구통계학적 특성은 연속형 변수의 경우 평균±SD로 설명하고, 범주형 변수는 빈도표로 표시합니다.

정규 분포는 Kolmogorov-Smirnov 테스트로 테스트됩니다. 정규성이 거부되면 비모수적 테스트가 사용됩니다.