L'évaluation du traitement infrarouge pour la maladie de Crohn

Les maladies inflammatoires de l'intestin (MII), notamment la maladie de Crohn (MC) et la colite ulcéreuse (CU), sont des maladies chroniques récurrentes qui ont un impact considérable sur la qualité de vie des patients, y compris des mesures objectives telles que l'augmentation des selles, des saignements et des fistules et des mesures plus subjectives. des mesures telles que des douleurs abdominales et de la fatigue.

Alors que l’on pense que la pathogenèse des MII résulte d’une réponse immunitaire dérégulée envers les antigènes microbiens chez des personnes génétiquement prédisposées, diverses associations entre facteurs environnementaux et activité de la maladie ont été décrites. Actuellement, le traitement standard des MII repose sur des médicaments immunomodulateurs. Cependant, ces médicaments peuvent provoquer des effets indésirables, et jusqu'à 35 % des patients ne présentent aucune réponse et jusqu'à 80 % ne parviennent pas à obtenir une rémission.

Nous aimerions explorer le traitement de la maladie de Crohn par photobiomodulation dans la gamme infrarouge (IR). Nous disposons de données préliminaires montrant un effet positif de l'IR sur l'activité de la maladie de Crohn et aimerions mener un essai clinique pilote à petite échelle pour explorer davantage cliniquement la sécurité et l'efficacité de cette intervention simple.

L'infrarouge est un rayonnement sûr et non ionisant couvrant des longueurs d'onde d'environ 800 nanomètres (nm) à 1 millimètre (mm). Les effets thérapeutiques des rayonnements infrarouges ont été découverts par hasard dans les années 1980 par des scientifiques de la NASA (National Aeronautics and Space Administration) qui ont remarqué une amélioration des lésions cutanées lors de l'évaluation de la lumière infrarouge pour la culture de pommes de terre dans l'espace. Depuis lors, des progrès prudents ont été réalisés dans l’évaluation de la thérapie IR pour diverses affections et une meilleure compréhension de certains des mécanismes sous-jacents à ses effets.

Outre son effet bénéfique, le traitement infrarouge n'est pas associé à des effets indésirables graves en général et en matière de fertilité en particulier. En fait, des données expérimentales suggèrent que le far IR (fIR) est sans danger pour le traitement de diverses conditions médicales, notamment le cancer, le diabète et l'infertilité féminine.

En raison des effets documentés de la thérapie IR sur l'inflammation et de son profil d'innocuité favorable, nous aimerions évaluer son effet sur la maladie de Crohn. Nous utilisons un appareil émettant un rayonnement fIR (8-10 microns) capable de pénétrer profondément dans le corps (jusqu'à au moins 20 cm selon le fabricant). L'appareil comprend un coussin chauffant qui émet de la chaleur (jusqu'à 70 degrés C) ainsi qu'un rayonnement IR.

Avant le traitement, l'intestin du patient sera évalué par échographie intestinale (IUS) / CT / IRM pour déterminer l'emplacement de l'inflammation afin de focaliser le traitement, mais aussi d'exclure la présence d'abcès et de kystes.

Tous les patients subiront 10 séances de thérapie fIR de 30 minutes à la clinique MII du centre médical de Tel Aviv (TLVMC) par un membre du personnel formé et qualifié. Chaque quadrant abdominal recevra une durée d'exposition similaire à l'IR, à l'exception du quadrant de l'intestin enflammé (généralement le quadrant inférieur droit) qui sera exposé plus longtemps à l'IR. Pendant le traitement, les niveaux d'énergie et la température de la peau seront enregistrés à intervalles de 10 minutes.

Les patients répondant au traitement (réponse clinique : ∆HBI≥3 et/ou réduction de 50 % de la calprotectine), qui n'ont pas obtenu de rémission, peuvent continuer pendant 10 traitements supplémentaires. Les patients affectés au groupe témoin seront éligibles pour être transférés au groupe expérimental après 10 séances et recevoir 10 traitements avec un fIR de haute intensité.

Une fois les traitements terminés, à la semaine 11, l'épaisseur de l'intestin sera à nouveau évaluée par le SIU, ainsi que les indices biochimiques et cliniques.

Le score clinique sera évalué à l'aide de l'indice Harvey-Bradshaw (HBI) aux semaines : 0, 5 et 10.

Les selles seront collectées aux semaines 0, 5 et 10 pour l'analyse de la calprotectine fécale et pour une future analyse du microbiome/protéomique.

Le sang sera prélevé aux semaines 0, 5 et 10 pour la protéine C réactive (CRP), la formule sanguine complète (CBC), les tests de la fonction hépatique, la créatinine et la lipase. Le sérum sera congelé pour une future analyse protéomique et des mesures inflammatoires. Le volume sanguin total sera inférieur à 20 ml.

Les patients seront invités à remplir des questionnaires évaluant leur qualité de vie et leurs symptômes et résultats liés à la maladie.

Les effets secondaires tels que les lésions thermiques cutanées locales et les anomalies des tests sanguins seront documentés. En cas de lésion thermique cutanée locale, les patients seront examinés pour déterminer le niveau de la blessure, avec recommandation d'appliquer de la pâte d'Aloe Vera et un appel de suivi sera effectué pour documenter la résolution des symptômes dans les 2 jours.

Tout au long de la période de recherche, il sera demandé aux patients de maintenir leur mode de vie habituel en ce qui concerne les habitudes alimentaires et d'activité physique.

Statistiques Les résultats des tests, les indices cliniques et les effets secondaires seront comparés entre les groupes expérimentaux et témoins avant et après le traitement. Ces mesures seront également analysées au sein des groupes pour comparer les résultats avant et après traitement.

Les patients des deux groupes seront classés par niveau de gravité de la maladie (selon HBI) afin de corréler la gravité de la maladie avec l'efficacité du traitement. Les patients seront randomisés en fonction de la gravité de la maladie afin de maintenir un taux égal de patients présentant une légère activité clinique de la maladie lors du recrutement.

Toutes les analyses statistiques seront effectuées à l'aide de SPSS version 23.0 pour Windows. Les caractéristiques démographiques de la population seront décrites par moyenne ± écart-type pour les variables continues, tandis que les variables catégorielles seront affichées sous forme de tableau de fréquence.

La distribution normale sera testée par le test de Kolmogorov-Smirnov. Si la normalité est rejetée, des tests non paramétriques seront utilisés.