Оценка инфракрасного лечения болезни Крона

Воспалительные заболевания кишечника (ВЗК), включая болезнь Крона (БК) и язвенный колит (ЯК), представляют собой хронические рецидивирующие заболевания, которые оказывают значительное влияние на качество жизни пациентов, включая объективные показатели, такие как учащение дефекации, кровотечения и свищи, а также более субъективные показатели. такие меры, как боль в животе и усталость.

Хотя считается, что патогенез ВЗК является результатом дерегулированного иммунного ответа на микробные антигены у генетически предрасположенных людей, были описаны различные связи между факторами окружающей среды и активностью заболевания. В настоящее время стандартное лечение ВЗК основано на иммуномодулирующих препаратах. Однако такие препараты могут вызывать побочные эффекты: до 35% пациентов не реагируют на лечение, а до 80% не достигают ремиссии.

Мы хотели бы изучить возможность лечения болезни Крона с помощью фотобиомодуляции в инфракрасном (ИК) диапазоне. У нас есть предварительные данные, показывающие положительное влияние ИР на активность болезни Крона, и мы хотели бы провести небольшое пилотное клиническое исследование для дальнейшего клинического изучения безопасности и эффективности этого простого вмешательства.

Инфракрасное излучение — это безопасное неионизирующее излучение, охватывающее длину волны от примерно 800 нанометров (нм) до 1 миллиметра (мм). Терапевтические эффекты ИК-излучения были случайно обнаружены в 1980-х годах учеными НАСА (Национальное управление по аэронавтике и исследованию космического пространства), которые заметили улучшение кожных повреждений при оценке ИК-излучения при выращивании картофеля в космосе. С тех пор произошел осторожный прогресс в оценке ИР-терапии при различных состояниях и возросло понимание некоторых механизмов, лежащих в основе ее эффекта.

Помимо положительного эффекта, инфракрасное лечение не связано с серьезными побочными эффектами в целом и в отношении фертильности в частности. Фактически, экспериментальные данные показывают, что дальняя ИК (fIR) безопасна для лечения различных заболеваний, включая рак, диабет и женское бесплодие.

В связи с документально подтвержденным влиянием ИК-терапии на воспаление и ее благоприятным профилем безопасности мы хотели бы оценить ее влияние на болезнь Крона. Мы используем устройство, излучающее ИК-излучение (8-10 микрон), способное проникать глубоко в тело (по данным производителя, до 20 см). Устройство содержит грелку, которая излучает тепло (до 70 градусов Цельсия) наряду с ИК-излучением.

Перед лечением кишечник пациента будет обследован с помощью УЗИ кишечника (ВМС)/КТ/МРТ, чтобы определить место воспаления, чтобы сосредоточить лечение, а также исключить наличие абсцесса и кисты.

Все пациенты пройдут 10 сеансов 30-минутной FIR-терапии в клинике ВЗК Тель-Авивского медицинского центра (TLVMC) обученным и квалифицированным сотрудником. Каждый квадрант брюшной полости будет подвергаться воздействию ИК одинакового времени, за исключением квадранта воспаленной кишки (обычно правый нижний квадрант), который будет подвергаться воздействию ИК дольше. Во время процедуры уровень энергии и температура кожи будут записываться с интервалом в 10 минут.

Пациенты, отвечающие на терапию (клинический ответ: ∆HBI≥3 и/или снижение уровня кальпротектина на 50%) и не достигшие ремиссии, могут продолжить еще 10 курсов лечения. Пациенты, попавшие в контрольную группу, будут иметь право перейти в экспериментальную группу после 10 сеансов и получить 10 процедур с высокой интенсивностью FIR.

После завершения лечения, на 11-й неделе, снова оценят толщину кишечника с помощью ВМС, а также биохимические и клинические показатели.

Клиническая оценка будет оцениваться с использованием индекса Харви-Бредшоу (HBI) на 0, 5 и 10 неделе.

Стул будет собран на 0, 5 и 10 неделе для анализа фекального кальпротектина и для будущего анализа микробиома/протеомики.

Кровь будет взята на 0, 5 и 10 неделе для определения С-реактивного белка (СРБ), общего анализа крови (ОАК), функциональных тестов печени, креатинина и липазы. Сыворотка будет заморожена для будущего анализа протеомики и воспалительных мер. Общий объем крови будет менее 20 мл.

Пациентам будет предложено заполнить анкеты, оценивающие качество их жизни, а также симптомы и исходы, связанные с заболеванием.

Будут документированы побочные эффекты, такие как локальное термическое повреждение кожи и отклонения в анализах крови. В случае локального термического повреждения кожи пациенты будут обследованы для определения степени повреждения, с рекомендацией применить пасту Алоэ Вера, а также будет сделан повторный визит для подтверждения разрешения симптомов в течение 2 дней.

На протяжении всего периода исследования пациентам будет предложено вести обычный образ жизни в отношении питания и физической активности.

Статистика Результаты испытаний, клинические показатели и побочные эффекты будут сравниваться между экспериментальной и контрольной группами до и после лечения. Эти показатели также будут анализироваться внутри групп для сравнения результатов до и после лечения.

Пациенты обеих групп будут распределены по уровням тяжести заболевания (в соответствии с HBI), чтобы коррелировать тяжесть заболевания с эффективностью лечения. Пациенты будут рандомизированы в зависимости от тяжести заболевания, чтобы сохранить равное количество пациентов с легкой клинической активностью заболевания при наборе.

Весь статистический анализ будет выполняться с использованием SPSS версии 23.0 для Windows. Демографические характеристики населения будут описываться средним значением ± SD для непрерывных переменных, а категориальные переменные будут отображаться в виде таблицы частот.

Нормальное распределение будет проверено с помощью теста Колмогорова-Смирнова. Если нормальность отклонена, будут использоваться непараметрические тесты.