Crohnin taudin infrapunahoidon arviointi

Tulehdukselliset suolistosairaudet (IBD), mukaan lukien Crohnin tauti (CD) ja haavainen paksusuolitulehdus (UC), ovat kroonisia uusiutuvia sairauksia, joilla on huomattava vaikutus potilaiden elämänlaatuun, mukaan lukien objektiiviset toimenpiteet, kuten lisääntynyt ulostaminen, verenvuoto ja fistelit sekä subjektiivisemmat toimenpiteet, kuten vatsakipu ja väsymys.

Vaikka IBD:n patogeneesin uskotaan johtuvan säätelemättömästä immuunivasteesta mikrobiantigeenejä vastaan ​​geneettisesti alttiilla ihmisillä, ympäristötekijöiden ja sairauden aktiivisuuden välillä on kuvattu erilaisia ​​yhteyksiä. Tällä hetkellä standardi IBD-hoito perustuu immuunijärjestelmää moduloiviin lääkkeisiin. Tällaiset lääkkeet voivat kuitenkin aiheuttaa haittavaikutuksia, ja jopa 35 % potilaista ei osoita vastetta ja jopa 80 % ei saavuta remissiota.

Haluaisimme tutkia Crohnin taudin hoitoa fotobiomodulaatiolla infrapuna-alueella (IR). Meillä on alustavia tietoja, jotka osoittavat IR:n positiivisen vaikutuksen Crohnin taudin aktiivisuuteen, ja haluaisimme suorittaa pienen mittakaavan kliinisen pilottitutkimuksen tutkiaksemme edelleen kliinisesti tämän yksinkertaisen toimenpiteen turvallisuutta ja tehokkuutta.

Infrapuna on turvallinen, ionisoimaton säteily, joka kattaa aallonpituudet noin 800 nanometristä (nm) 1 millimetriin (mm). NASAn (National Aeronautics and Space Administration) tutkijat huomasivat ihovaurioiden paranemisen arvioidessaan IR-valoa perunoiden kasvatuksessa avaruudessa IR-säteilyn terapeuttiset vaikutukset 1980-luvulla. Sen jälkeen on tapahtunut varovaista edistystä IR-hoidon arvioinnissa eri sairauksien varalta, ja joidenkin sen vaikutuksen taustalla olevien mekanismien ymmärtäminen on lisääntynyt.

Edullisen vaikutuksensa ohella infrapunahoitoon ei liity vakavia haittavaikutuksia yleensä eikä hedelmällisyyteen erityisesti. Itse asiassa kokeelliset tiedot viittaavat siihen, että Far IR (fIR) on turvallinen erilaisten sairauksien, kuten syövän, diabeteksen ja naisten hedelmättömyyden, hoidossa.

IR-hoidon dokumentoitujen tulehduksellisten vaikutusten ja sen suotuisan turvallisuusprofiilin vuoksi haluaisimme arvioida sen vaikutusta Crohnin tautiin. Käytämme fIR-säteilyä (8-10 mikronia) lähettävää laitetta, joka pystyy tunkeutumaan syvälle kehoon (valmistajan mukaan vähintään 20 cm). Laite käsittää lämpötyynyn, joka lähettää lämpöä (jopa 70 astetta) fIR-säteilyn ohella.

Ennen hoitoa potilaan suolisto arvioidaan suoliston ultraäänitutkimuksella (IUS) / CT:llä / MRI:llä tulehduksen sijainnin määrittämiseksi hoidon fokalisoimiseksi, mutta myös paiseiden ja kystojen poissulkemiseksi.

Kaikille potilaille suoritetaan 10 30 minuutin fIR-hoitokertaa Tel Avivin lääketieteellisen keskuksen (TLVMC) IBD-klinikalla koulutetun ja pätevän henkilökunnan toimesta. Jokainen vatsan kvadrantti saa saman verran altistumisaikaa IR:lle, paitsi tulehtuneen suolen neljännestä (yleensä oikea alempi neljännes), joka altistuu pidempään IR:lle. Hoidon aikana energiatasot ja ihon lämpötila tallennetaan 10 minuutin välein.

Hoitoon reagoivat potilaat (kliininen vaste: ∆HBI≥3 ja/tai 50 %:n lasku kalprotektiinissa), jotka eivät saavuttaneet remissiota, voivat jatkaa vielä 10 hoitoa. Potilaat, jotka on jaettu kontrolliryhmään, voivat siirtyä koeryhmään 10 istunnon jälkeen ja saavat 10 hoitoa korkean intensiteetin fIR:llä.

Hoitojen päätyttyä, viikolla 11, suolen paksuus arvioidaan uudelleen IUS:lla sekä biokemialliset ja kliiniset indeksit.

Kliininen pistemäärä arvioidaan Harvey-Bradshaw-indeksillä (HBI) viikoilla 0, 5 ja 10.

Uloste kerätään viikoilla 0, 5 ja 10 ulosteen kalprotektiinianalyysiä ja tulevaa mikrobiomi/proteomiikka-analyysiä varten.

Veri kerätään viikoilla 0, 5 ja 10 C-reaktiivisen proteiinin (CRP), täydellisen verenkuvan (CBC), maksan toimintakokeiden, kreatiniinin ja lipaasin määrittämiseksi. Seerumi jäädytetään tulevaa proteomiikan ja tulehdusmittausten analysointia varten. Veren kokonaistilavuus on alle 20 ml.

Potilaita pyydetään täyttämään kyselylomakkeet, joissa arvioidaan heidän elämänlaatuaan ja sairauteen liittyviä oireita ja tuloksia.

Sivuvaikutukset, kuten paikallinen ihon lämpövaurio ja verikokeiden poikkeavuudet, dokumentoidaan. Paikallisen ihon lämpövaurion tapauksessa potilaat tutkitaan vamman tason määrittämiseksi. Aloe Vera -tahnaa suositellaan käytettäväksi ja oireiden häviämisen dokumentoimiseksi 2 päivän kuluessa tehdään seurantapuhelu.

Koko tutkimusjakson ajan potilaita pyydetään ylläpitämään tavanomaista elämäntapaansa ravitsemuksen ja fyysisen aktiivisuuden suhteen

Tilastot Testituloksia, kliinisiä indeksejä ja sivuvaikutuksia verrataan koe- ja kontrolliryhmien välillä ennen hoitoa ja sen jälkeen. Näitä toimenpiteitä analysoidaan myös ryhmissä ennen ja jälkeen hoitoa saatujen tulosten vertaamiseksi.

Molempien ryhmien potilaat luokitellaan sairauden vaikeusasteen mukaan (HBI:n mukaan), jotta sairauden vakavuus ja hoidon tehokkuus voidaan korreloida. Potilaat satunnaistetaan taudin vaikeusasteen mukaan, jotta rekrytoinnin yhteydessä säilyisi yhtä suuri määrä potilaita, joilla on lievä kliininen sairaus.

Kaikki tilastolliset analyysit suoritetaan käyttämällä SPSS-versiota 23.0 for Windows. Yleisön demografiset ominaisuudet kuvataan jatkuvien muuttujien keskiarvo±SD-arvolla, kun taas kategorialliset muuttujat näytetään taajuustaulukkona.

Normaalijakauma testataan Kolmogorov-Smirnov-testillä. Jos normaalius hylätään, käytetään ei-parametrisia testejä.