従来型および 3D プリントインプラントオーバーデンチャーの咀嚼性能と患者満足度の評価
このクロスオーバー臨床研究の目的は、従来の熱硬化アクリル樹脂とバーアタッチメントで保持された 3D プリント下顎インプラントオーバーデンチャーでリハビリテーションを受けた患者の咀嚼能力と患者満足度を評価および比較することでした。
3D プリントされたインプラント オーバーデンチャーは、従来の方法で製造されたインプラント オーバーデンチャーと比較して、咀嚼効率と患者の満足度に関して有望な結果を示したと結論付けられました。
調査の概要
詳細な説明
このクロスオーバー臨床研究の目的は、従来の熱硬化アクリル樹脂とバーアタッチメントで保持された 3D プリント下顎インプラントオーバーデンチャーでリハビリテーションを受けた患者の咀嚼能力と患者満足度を評価および比較することでした。
材料と方法: 12 人の完全に無歯の健康な参加者に、新しい従来の義歯が装着されました。 4本の椎間孔間インプラントを下顎骨に挿入しました。 オッセオインテグレーション後、バーは台形構成で構築されました。 各患者は、クロスオーバーデザインを使用して以下のオーバーデンチャーをランダムに受け取りました: 従来の熱硬化アクリル樹脂オーバーデンチャー、3D プリントオーバーデンチャー (下顎の従来のオーバーデンチャーをスキャンして開発)。 咀嚼能力は、5、10、20、30、50 回の咀嚼サイクル後の 2 色混合能力テストで評価されました。 患者の満足度も、マギル義歯満足度アンケートを使用して測定されました。 評価は、各オーバーデンチャーを使用して 3 か月後に行われました。
結論: この臨床研究の制限内で、3D プリント インプラント オーバーデンチャーは、従来の方法で製造されたインプラント オーバーデンチャーと比較して、咀嚼効率と患者の満足度に関して有望な結果を示しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Mansoura、エジプト
- Mansoura University, faculty of dentistry
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 4本のインプラントを埋入するための下顎側切歯および第一小臼歯領域の適切な骨量[Lekholm and Zarbによるクラス1～3]
- 適切な修復スペース [下顎堤の粘膜から咬合面まで 12 ～ 15 mm - バーサポート インプラント オーバーデンチャーの Ahuja および Cagna 23 によるクラス I。 これは古い義歯の直接測定によって検証されました
- エンジェルのクラス I 上下顎関係。
除外基準:
- インプラント埋入が禁忌となる全身疾患が含まれる
- 頭頸部領域の照射
- 過去3年以内に化学療法を受けている
- 管理されていない糖尿病としての骨代謝疾患
- 喫煙習慣
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来の熱硬化型オーバーデンチャーグループ
患者は、3 つのバーアセンブリで接続された 4 本の孔間インプラントと従来の熱硬化オーバーデンチャーを受けました (対照群)
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手順/手術: 歯科インプラントの外科的埋入、4 つの椎間孔間歯科インプラントが埋入されました
デバイス: アタッチメント、インプラントは台形デザインの 3 つのインプラント アセンブリによって互いに接続されました インプラントは 3 か月のオッセオインテグレーション後に装填されました 対照グループ: 患者は従来の構造の熱硬化オーバーデンチャーを受けました 研究グループ: 患者は 3D プリントされたオーバーデンチャーを受けました
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アクティブコンパレータ：3Dプリントオーバーデンチャーグループ
患者は、3本のバーアセンブリで接続された4つの孔間インプラントと3Dプリントされたオーバーデンチャーを受けました（研究グループ）
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手順/手術: 歯科インプラントの外科的埋入、4 つの椎間孔間歯科インプラントが埋入されました
デバイス: アタッチメント、インプラントは台形デザインの 3 つのインプラント アセンブリによって互いに接続されました インプラントは 3 か月のオッセオインテグレーション後に装填されました 対照グループ: 患者は従来の構造の熱硬化オーバーデンチャーを受けました 研究グループ: 患者は 3D プリントされたオーバーデンチャーを受けました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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咀嚼効率
時間枠：プロテーゼ挿入時 T(0)、挿入 3 か月後 T(3)。
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咀嚼効率は、以前に文書化された次のような 2 色の混合能力テスト (比色法) を使用して評価されました。 2 つの色のチューインガムから 2 つのサンプルを調製しました。
患者には、ガムサンプルを口腔内に1分間保持し、その後、それぞれ5、10、20、30、50ストロークで噛み始めてもらいました。
5 つのサンプルをテストに使用し、サンプルを透明なビニール袋に吐き出しました。
すべてのサンプルは、厚さ 1 mm のウェーハに平坦化した後に評価されました。
デジタル スキャナで両面からスキャンし、Adobe Photoshop® 形式 (PSD) で保存します。
次に、色範囲ツールとヒストグラム機能を使用して、画像の混合されていない白い部分を抽出しました。
次に、非混合部分 (UF) の比率を次の式を使用して計算しました: (白い側 a のピクセル + 白い側 b のピクセル) - スケールの 2 × ピクセル / 2 × すべてのピクセル。
基準スケールとして、スキャンされた混合されていないガム片が各画像にコピーされました。
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プロテーゼ挿入時 T(0)、挿入 3 か月後 T(3)。
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患者満足度
時間枠：プロテーゼ挿入時 T(0)、挿入 3 か月後 T(3)。
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McGill Denture Satisfaction Questionnaire (MDSQ) の 8 つの主要な項目を使用して、下顎の取り外し可能な総義歯に対する患者の満足度を記録しました。
1 つの質問は既存のプロテーゼの全体的な満足度に関するものですが、他の 7 つの質問は全体的な満足度に影響を与える可能性のある特定の側面に言及しています。話す能力。快適;美学/外観。義歯の安定性。咀嚼能力。咀嚼機能。
回答者は、100 mm の視覚的なアナログ スケールで回答を提供しました。
患者には、各タイプの義歯を 3 か月間使用した後、調査アンケートに回答することが奨励されました。
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プロテーゼ挿入時 T(0)、挿入 3 か月後 T(3)。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mohamed Shady, MD、Mansoura University Faculty of Dentistry, Prosthodontics department
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- A20011122
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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