Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van kauwprestaties en patiënttevredenheid voor conventionele en 3D-geprinte overkappingsprothesen op implantaten

19 november 2023 bijgewerkt door: Mohamed shady, Mansoura University

Het doel van dit cross-over klinische onderzoek was de evaluatie en vergelijking van de kauwprestaties en patiënttevredenheid bij patiënten die gerehabiliteerd waren met conventionele, door hitte uitgeharde acrylhars en een 3D-geprinte onderkaakimplantaatoverkappingsprothese met staafbevestiging.

Er werd geconcludeerd dat de 3D-geprinte overkappingsprothese voor implantaten veelbelovende resultaten liet zien met betrekking tot de kauwefficiëntie en patiënttevredenheid in vergelijking met conventioneel vervaardigde overkappingsprothesen voor implantaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit cross-over klinische onderzoek was de evaluatie en vergelijking van de kauwprestaties en patiënttevredenheid bij patiënten die gerehabiliteerd waren met conventionele, door hitte uitgeharde acrylhars en een 3D-geprinte onderkaakimplantaatoverkappingsprothese met staafbevestiging.

Materialen en methoden: Twaalf volledig edentate gezonde deelnemers kregen een nieuw conventioneel kunstgebit. Er werden vier interforaminale implantaten in de onderkaak geplaatst. Na osseo-integratie werd de staaf geconstrueerd met een trapeziumvormige configuratie. Elke patiënt ontving willekeurig de volgende overkappingsprothese met behulp van een crossover-ontwerp: conventionele, door warmte uitgeharde overkappingsprothese van acrylhars, 3D-geprinte overkappingsprothese (ontwikkeld door het scannen van een conventionele onderkaakprothese). De kauwprestaties werden geëvalueerd met de tweekleurenmengvermogentest na 5, 10, 20, 30 en 50 kauwcycli. De patiënttevredenheid werd ook gemeten met behulp van de McGill Denture Satisfaction Questionnaire. Evaluatie vond plaats na 3 maanden gebruik van elke overkappingsprothese.

Conclusie: Binnen de beperkingen van dit klinische onderzoek liet de 3D-geprinte implantaatoverkappingsprothese veelbelovende resultaten zien met betrekking tot kauwefficiëntie en patiënttevredenheid vergeleken met conventioneel vervaardigde implantaatoverkappingsprothesen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Mansoura, Egypte
        • Mansoura University, Faculty of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • voldoende bothoeveelheid [klasse 1-3 volgens [Lekholm en Zarb] van de onderkaak in de laterale snijtand- en eerste premolaargebieden om 4 implantaten te ontvangen
  • voldoende restauratieve ruimte [12-15 mm vanaf het slijmvlies van de mandibulaire rand tot het occlusale vlak - Klasse I volgens Ahuja en Cagna 23 voor door een staaf ondersteunde implantaatoverkappingsprothese. Dit werd geverifieerd door directe meting van de oude prothese
  • Angel's klasse I maxillo-mandibulaire relatie.

Uitsluitingscriteria:

  • omvatten systemische ziekten die plaatsing van implantaten contra-indiceren
  • bestraling van het hoofd-halsgebied
  • chemotherapie in de afgelopen 3 jaar
  • botstofwisselingsziekten zoals ongecontroleerde diabetes mellitus
  • rookgewoonte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele, door warmte uitgeharde overkappingsprothesegroep
patiënten kregen 4 interforamenale implantaten verbonden door 3-staafmontage en conventionele, door warmte uitgeharde overkappingsprothese (controlegroep)
Apparaat: Plaatsing van tandheelkundige implantaten
Procedure/operatie: Chirurgische plaatsing van tandheelkundige implantaten, er werden vier interforaminale tandheelkundige implantaten geplaatst
Apparaat: Staafbevestiging
Apparaat: bevestiging, implantaten werden met elkaar verbonden door 3 implantaten in een trapeziumvormig ontwerp. Implantaten werden geladen na 3 maanden osseo-integratie. Controlegroep: patiënten kregen een conventionele, door warmte uitgeharde overkappingsprothese. Studiegroep: patiënten kregen een 3D-geprinte overkappingsprothese.
Actieve vergelijker: 3D-geprinte overkappingsprothesegroep
patiënten kregen 4 interforamenale implantaten verbonden door 3-staafmontage en 3D-geprinte overkappingsprothese (Studiegroep)
Apparaat: Plaatsing van tandheelkundige implantaten
Procedure/operatie: Chirurgische plaatsing van tandheelkundige implantaten, er werden vier interforaminale tandheelkundige implantaten geplaatst
Apparaat: Staafbevestiging
Apparaat: bevestiging, implantaten werden met elkaar verbonden door 3 implantaten in een trapeziumvormig ontwerp. Implantaten werden geladen na 3 maanden osseo-integratie. Controlegroep: patiënten kregen een conventionele, door warmte uitgeharde overkappingsprothese. Studiegroep: patiënten kregen een 3D-geprinte overkappingsprothese.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kauwen efficiëntie
Tijdsspanne: op het moment van inbrengen van prothese T(0), 3 maanden na inbrengen T(3).
De kauwefficiëntie werd als volgt beoordeeld met behulp van de eerder gedocumenteerde test van het tweekleurenmengvermogen (colorimetrische methode): Er werden twee monsters bereid uit twee gekleurde kauwgom. Patiënten werd gevraagd het tandvleesmonster gedurende één minuut intraoraal te houden en er vervolgens respectievelijk 5, 10, 20, 30 en 50 slagen op te kauwen. Voor de tests werden vijf monsters gebruikt, de monsters werden in doorzichtige plastic zakken gespuugd. Alle monsters werden beoordeeld na platmaken tot wafels met een dikte van 1 mm. gescand door digitale scanner van beide kanten opgeslagen in Adobe Photoshop®-formaat (psd). Vervolgens werden het kleurbereikgereedschap en de histogramfunctie gebruikt om de ongemengde witte delen van de afbeelding te onderscheiden. Vervolgens werd de verhouding van de ongemengde fractie (UF) berekend met behulp van de volgende formule: (Pixels witte kant a + Pixels witte kant b) - 2× Pixels van schaal / 2× Pixels allemaal. Als referentieschaal werd in elke afbeelding een gescand stuk ongemengde kauwgom gekopieerd
op het moment van inbrengen van prothese T(0), 3 maanden na inbrengen T(3).
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: op het moment van inbrengen van prothese T(0), 3 maanden na inbrengen T(3).
De acht kernitems van de McGill Denture Satisfaction Questionnaire (MDSQ) werden gebruikt om de tevredenheid van patiënten over hun volledig uitneembare mandibulaire prothese vast te leggen. Eén vraag heeft betrekking op de algehele tevredenheid over bestaande prothesen, terwijl de overige zeven vragen betrekking hebben op specifieke aspecten die van invloed kunnen zijn op de algehele tevredenheid: schoonmaakgemak; vermogen om te spreken; comfort; esthetiek/uiterlijk; en stabiliteit van de prothese; kauwvermogen; kauwfunctie. Respondenten gaven antwoorden op een visueel analoge schaal van 100 mm. Patiënten werden aangemoedigd om de enquêtevragenlijst in te vullen nadat ze gedurende drie maanden met elk type kunstgebit hadden gewerkt.
op het moment van inbrengen van prothese T(0), 3 maanden na inbrengen T(3).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamed Shady, MD, Mansoura University Faculty of Dentistry, Prosthodontics department

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • A20011122

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tevredenheid van de patiënt

Klinische onderzoeken op Plaatsing van tandheelkundige implantaten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren