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Évaluation des performances masticatoires et de la satisfaction des patients pour les prothèses implantaires conventionnelles et imprimées en 3D

19 novembre 2023 mis à jour par: Mohamed shady, Mansoura University

L'objectif de cette étude clinique croisée était l'évaluation et la comparaison des performances masticatoires et de la satisfaction des patients réhabilités avec de la résine acrylique conventionnelle durcie par la chaleur et des prothèses implantaires mandibulaires imprimées en 3D retenues avec fixation par barre.

il a été conclu que les prothèses implantaires imprimées en 3D ont montré des résultats prometteurs en termes d'efficacité de mastication et de satisfaction des patients par rapport aux prothèses implantaires fabriquées de manière conventionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude clinique croisée était l'évaluation et la comparaison des performances masticatoires et de la satisfaction des patients réhabilités avec de la résine acrylique conventionnelle durcie par la chaleur et des prothèses implantaires mandibulaires imprimées en 3D retenues avec fixation par barre.

Matériels et méthodes : Douze participants en bonne santé complètement édentés ont reçu de nouvelles prothèses conventionnelles. Quatre implants interforaminaux ont été insérés dans la mandibule. Après ostéointégration, la barre a été construite avec une configuration trapézoïdale. Chaque patient a reçu au hasard les prothèses hybrides suivantes en utilisant une conception croisée : prothèse hybride conventionnelle en résine acrylique durcie à la chaleur, prothèse imprimée en 3D (développée par numérisation d'une prothèse hybride conventionnelle mandibulaire). Les performances masticatoires ont été évaluées avec le test de capacité de mélange bicolore après 5, 10, 20, 30 et 50 cycles masticatoires. La satisfaction des patients a également été mesurée à l'aide du questionnaire de satisfaction concernant les prothèses dentaires de McGill. L'évaluation a été effectuée après 3 mois d'utilisation de chaque prothèse.

Conclusion : Dans le cadre des limites de cette étude clinique, les prothèses implantaires imprimées en 3D ont montré des résultats prometteurs en termes d'efficacité de mastication et de satisfaction des patients par rapport aux prothèses implantaires fabriquées de manière conventionnelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Mansoura, Egypte
        • Mansoura University, Faculty of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • quantité osseuse adéquate [classes 1-3 selon [Lekholm et Zarb] de la mandibule dans les régions des incisives latérales et des premières prémolaires pour recevoir 4 implants
  • espace de restauration adéquat [12-15 mm de la muqueuse de la crête mandibulaire au plan occlusal - Classe I selon Ahuja et Cagna 23 pour les prothèses implantaires sur barre. Cela a été vérifié par mesure directe de l'ancienne prothèse.
  • Relation maxillo-mandibulaire de classe I d'Angel.

Critère d'exclusion:

  • inclure les maladies systémiques qui contre-indiquent la pose d’implants
  • irradiation de la région de la tête et du cou
  • chimiothérapie au cours des 3 dernières années
  • maladies du métabolisme osseux comme le diabète sucré incontrôlé
  • habitude de fumer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de prothèses conventionnelles durcies à la chaleur
les patients ont reçu 4 implants interforaménaux reliés par un assemblage à 3 barres et une prothèse hybride conventionnelle thermopolymérisée (groupe témoin)
Dispositif: Pose d'implants dentaires
Procédure/chirurgie : Pose chirurgicale d'implants dentaires, quatre implants dentaires interforaminaux ont été posés
Dispositif: Fixation de barre
Dispositif : fixation, les implants ont été reliés les uns aux autres par 3 assemblages d'implants dans une conception trapézoïdale. Les implants ont été chargés après 3 mois d'ostéo-intégration. Groupe de contrôle : les patients ont reçu une prothèse hybride thermopolymérisée de construction conventionnelle. Groupe d'étude : les patients ont reçu une prothèse dentaire imprimée en 3D.
Comparateur actif: Groupe de prothèses imprimées en 3D
les patients ont reçu 4 implants interforaménaux reliés par un assemblage à 3 barres et une prothèse dentaire imprimée en 3D (groupe d'étude)
Dispositif: Pose d'implants dentaires
Procédure/chirurgie : Pose chirurgicale d'implants dentaires, quatre implants dentaires interforaminaux ont été posés
Dispositif: Fixation de barre
Dispositif : fixation, les implants ont été reliés les uns aux autres par 3 assemblages d'implants dans une conception trapézoïdale. Les implants ont été chargés après 3 mois d'ostéo-intégration. Groupe de contrôle : les patients ont reçu une prothèse hybride thermopolymérisée de construction conventionnelle. Groupe d'étude : les patients ont reçu une prothèse dentaire imprimée en 3D.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de mastication
Délai: au moment de l'insertion de la prothèse T(0), 3 mois après l'insertion T(3).
L'efficacité de la mastication a été évaluée à l'aide du test de capacité de mélange bicolore précédemment documenté (méthode colorimétrique) comme suit : Deux échantillons ont été préparés à partir de gommes à mâcher bicolores. Il a été demandé aux patients de conserver l'échantillon de gencive par voie intra-orale pendant une minute, puis de commencer à le mâcher pendant respectivement 5, 10, 20, 30 et 50 coups. Cinq échantillons ont été utilisés pour les tests, les échantillons ont été crachés dans des sacs en plastique transparent. Tous les échantillons ont été évalués après aplatissement sur des tranches de 1 mm d'épaisseur. numérisé par un scanner numérique des deux côtés stocké au format Adobe Photoshop® (psd). Ensuite, l’outil de gamme de couleurs et la fonction histogramme ont été utilisés pour sélectionner les parties blanches non mélangées de l’image. Ensuite, le rapport de la fraction non mélangée (UF) a été calculé à l'aide de la formule suivante : (Pixels côté blanc a + Pixels côté blanc b) - 2 × Pixels de l'échelle / 2 × Pixels au total. À titre d'échelle de référence, un morceau numérisé de gomme non mélangée a été copié dans chaque image.
au moment de l'insertion de la prothèse T(0), 3 mois après l'insertion T(3).
Satisfaction des patients
Délai: au moment de l'insertion de la prothèse T(0), 3 mois après l'insertion T(3).
Les huit éléments du questionnaire de satisfaction des prothèses dentaires de McGill (MDSQ) ont été utilisés pour enregistrer la satisfaction des patients à l'égard de leur prothèse amovible complète mandibulaire. Une question concerne la satisfaction globale à l'égard des prothèses existantes, tandis que les sept autres questions font référence à des aspects spécifiques pouvant influencer la satisfaction globale : facilité de nettoyage ; capacité de parler; confort; esthétique/apparence ; et la stabilité de la prothèse ; capacité de mastication; fonction de mastication. Les répondants ont fourni des réponses sur une échelle visuelle analogique de 100 mm. Les patients ont été encouragés à répondre au questionnaire d'enquête après avoir travaillé avec chaque type de prothèse pendant 3 mois.
au moment de l'insertion de la prothèse T(0), 3 mois après l'insertion T(3).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohamed Shady, MD, Mansoura University Faculty of Dentistry, Prosthodontics department

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2023

Première publication (Réel)

28 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • A20011122

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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