Evaluación del rendimiento masticatorio y la satisfacción del paciente con sobredentaduras sobre implantes convencionales e impresas en 3D
El objetivo de este estudio clínico cruzado fue evaluar y comparar el rendimiento masticatorio y la satisfacción del paciente rehabilitado con resina acrílica termocurable convencional y sobredentaduras de implantes mandibulares impresas en 3D retenidas con barra.
Se concluyó que la sobredentadura sobre implantes impresa en 3D mostró resultados prometedores con respecto a la eficiencia de masticación y la satisfacción del paciente en comparación con la sobredentadura sobre implantes fabricada convencionalmente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio clínico cruzado fue evaluar y comparar el rendimiento masticatorio y la satisfacción del paciente rehabilitado con resina acrílica termocurable convencional y sobredentaduras de implantes mandibulares impresas en 3D retenidas con barra.
Materiales y métodos: Doce participantes sanos y completamente edéntulos recibieron prótesis dentales convencionales nuevas. Se insertaron cuatro implantes interforaminales en la mandíbula. Después de la osteointegración, se construyó la barra con configuración trapezoidal. Cada paciente recibió aleatoriamente las siguientes sobredentaduras utilizando un diseño cruzado: sobredentadura convencional de resina acrílica curada por calor, sobredentadura impresa en 3D (desarrollada mediante escaneo de sobredentadura mandibular convencional). El rendimiento masticatorio se evaluó con la prueba de capacidad de mezcla de dos colores después de 5, 10, 20, 30 y 50 ciclos masticatorios. La satisfacción del paciente también se midió mediante el Cuestionario de satisfacción de dentaduras postizas de McGill. La evaluación se realizó después de 3 meses de uso de cada sobredentadura.
Conclusión: Dentro de las limitaciones de este estudio clínico, la sobredentadura sobre implantes impresa en 3D mostró resultados prometedores con respecto a la eficiencia de masticación y la satisfacción del paciente en comparación con la sobredentadura sobre implantes fabricada convencionalmente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mansoura, Egipto
- Mansoura University, faculty of dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- cantidad adecuada de hueso [clases 1-3 según [Lekholm y Zarb] de la mandíbula en las regiones del incisivo lateral y del primer premolar para recibir 4 implantes
- espacio de restauración adecuado [12-15 mm desde la mucosa de la cresta mandibular hasta el plano oclusal - Clase I según Ahuja y Cagna 23 para sobredentadura sobre implantes soportados por barra. Esto se verificó mediante medición directa de dentaduras postizas antiguas.
- Relación maxilomandibular clase I de Angel.
Criterio de exclusión:
- incluyen enfermedades sistémicas que contraindican la colocación de implantes
- irradiación de la región de la cabeza y el cuello
- quimioterapia en los últimos 3 años
- Enfermedades metabólicas óseas como diabetes mellitus no controlada.
- el hábito de fumar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de sobredentaduras termopolimerizables convencionales
los pacientes recibieron 4 implantes interforamenales conectados por un conjunto de 3 barras y una sobredentadura convencional termopolimerizada (Grupo de Control)
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Procedimiento/cirugía: Colocación quirúrgica de implantes dentales, se colocaron cuatro implantes dentales interforaminales
Dispositivo: accesorio, los implantes se conectaron entre sí mediante un conjunto de 3 implantes con un diseño trapezoidal. Los implantes se cargaron después de 3 meses de osteointegración. Grupo de control: los pacientes recibieron una sobredentadura termocurada de construcción convencional. Grupo de estudio: los pacientes recibieron una sobredentadura impresa en 3D.
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Comparador activo: Grupo de sobredentadura impreso en 3D
los pacientes recibieron 4 implantes interforamenales conectados por un conjunto de 3 barras y una sobredentadura impresa en 3D (Grupo de estudio)
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Procedimiento/cirugía: Colocación quirúrgica de implantes dentales, se colocaron cuatro implantes dentales interforaminales
Dispositivo: accesorio, los implantes se conectaron entre sí mediante un conjunto de 3 implantes con un diseño trapezoidal. Los implantes se cargaron después de 3 meses de osteointegración. Grupo de control: los pacientes recibieron una sobredentadura termocurada de construcción convencional. Grupo de estudio: los pacientes recibieron una sobredentadura impresa en 3D.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficiencia de masticación
Periodo de tiempo: en el momento de la inserción de la prótesis T(0), 3 meses después de la inserción T(3).
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La eficacia de masticación se evaluó utilizando la prueba de capacidad de mezcla de dos colores previamente documentada (método colorimétrico) de la siguiente manera: Se prepararon dos muestras a partir de dos chicles de colores.
Se pidió a los pacientes que mantuvieran la muestra de encía intraoral durante un minuto y luego comenzaran a masticarla durante 5, 10, 20, 30 y 50 golpes respectivamente.
Para las pruebas se utilizaron cinco muestras, que se escupieron en bolsas de plástico transparentes.
Todas las muestras se evaluaron después de aplanarlas hasta obtener obleas de 1 mm de espesor.
escaneado por escáner digital por ambas caras almacenado en formato Adobe Photoshop® (psd).
Luego se utilizaron la herramienta de gama de colores y la función de histograma para seleccionar las partes blancas sin mezclar de la imagen.
Luego, se calculó la proporción de fracción sin mezclar (UF) usando la siguiente fórmula: (Píxeles del lado blanco a + Píxeles del lado blanco b) - 2 × Píxeles de escala / 2 × Píxeles todos.
Como escala de referencia, en cada imagen se copió un trozo de chicle sin mezclar escaneado.
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en el momento de la inserción de la prótesis T(0), 3 meses después de la inserción T(3).
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: en el momento de la inserción de la prótesis T(0), 3 meses después de la inserción T(3).
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Se utilizaron los ocho elementos principales del Cuestionario de satisfacción con la dentadura postiza McGill (MDSQ) para registrar la satisfacción del paciente con su dentadura postiza completa removible mandibular.
Una pregunta se refiere a la satisfacción general con las prótesis existentes, mientras que las otras siete preguntas se refieren a aspectos específicos que pueden influir en la satisfacción general: facilidad de limpieza; capacidad de hablar; comodidad; estética/apariencia; y estabilidad de la dentadura; capacidad de masticación; función masticatoria.
Los encuestados proporcionaron respuestas en una escala analógica visual de 100 mm.
Se animó a los pacientes a responder el cuestionario de la encuesta después de funcionar con cada tipo de dentadura postiza durante 3 meses.
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en el momento de la inserción de la prótesis T(0), 3 meses después de la inserción T(3).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Shady, MD, Mansoura University Faculty of Dentistry, Prosthodontics department
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- A20011122
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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