Ocena wydajności żucia i zadowolenia pacjenta w przypadku protez nakładkowych z implantami konwencjonalnymi i drukowanymi w 3D
Celem tego krzyżowego badania klinicznego była ocena i porównanie wydajności żucia i zadowolenia pacjentów rehabilitowanych przy użyciu konwencjonalnej utwardzanej termicznie żywicy akrylowej i protez nakładkowych na implantach żuchwy wydrukowanych w 3D, mocowanych za pomocą belki.
stwierdzono, że proteza nakładkowa na implantach wydrukowana w 3D dała obiecujące wyniki pod względem wydajności żucia i zadowolenia pacjenta w porównaniu z protezą nakładkową na implantach wytwarzaną konwencjonalnie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego krzyżowego badania klinicznego była ocena i porównanie wydajności żucia i zadowolenia pacjentów rehabilitowanych przy użyciu konwencjonalnej utwardzanej termicznie żywicy akrylowej i protez nakładkowych na implantach żuchwy wydrukowanych w 3D, mocowanych za pomocą belki.
Materiały i metody: Dwunastu całkowicie bezzębnych, zdrowych uczestników otrzymało nowe konwencjonalne protezy zębowe. W żuchwie wszczepiono cztery implanty międzyotworowe. Po osteointegracji zbudowano pręt o konfiguracji trapezowej. Każdy pacjent otrzymał losowo następujące protezy typu overdenture o konstrukcji krzyżowej: konwencjonalną protezę typu overdenture utwardzaną termicznie żywicą akrylową, protezę typu overdenture wydrukowaną w 3D (opracowaną poprzez skanowanie konwencjonalnej protezy typu overdenture żuchwy). Wydajność żucia oceniano za pomocą testu zdolności mieszania dwóch kolorów po 5, 10, 20, 30 i 50 cyklach żucia. Zadowolenie pacjentów mierzono także za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji z Protez McGill. Oceny dokonano po 3 miesiącach stosowania każdej protezy nakładkowej.
Wniosek: Biorąc pod uwagę ograniczenia tego badania klinicznego, proteza nakładkowa z implantem wydrukowana w 3D dała obiecujące wyniki w zakresie wydajności żucia i zadowolenia pacjenta w porównaniu z protezą nakładkową z implantem wytwarzaną konwencjonalnie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mansoura, Egipt
- Mansoura University, faculty of dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- odpowiednia ilość kości [klasy 1-3 wg [Lekholma i Zarb] żuchwy w okolicy siekaczy bocznych i pierwszych zębów przedtrzonowych do wszczepienia 4 implantów
- odpowiednia przestrzeń odbudowująca [12-15 mm od błony śluzowej wyrostka żuchwowego do płaszczyzny zgryzowej – Klasa I według Ahuja i Cagna 23 dla protez typu overdenture na implantach wspartych na prętach. Potwierdzono to poprzez bezpośredni pomiar starej protezy
- I klasa Angela, relacja szczękowo-żuchwowa.
Kryteria wyłączenia:
- obejmują choroby ogólnoustrojowe, które są przeciwwskazaniem do wszczepienia implantu
- napromienianie okolicy głowy i szyi
- chemioterapia w ciągu ostatnich 3 lat
- choroby metaboliczne kości, takie jak niewyrównana cukrzyca
- nawyk palenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna grupa protez typu overdenture utwardzana ciepłem
pacjenci otrzymali 4 implanty międzyotworowe połączone zespołem 3 prętów i konwencjonalną protezę nakładkową utwardzaną na gorąco (Grupa kontrolna)
|
Procedura/operacja: Chirurgiczne wszczepienie implantów stomatologicznych, wszczepiono cztery implanty międzyzębowe
Urządzenie: mocowanie, implanty połączono ze sobą za pomocą 3 zespołów implantów w kształcie trapezu. Implanty zostały obciążone po 3 miesiącach osteointegracji. Grupa kontrolna: pacjenci otrzymali konwencjonalnie skonstruowaną protezę typu overdenture utwardzaną na gorąco. Grupa badana: pacjenci otrzymali protezę typu overden drukowaną w 3D.
|
|
Aktywny komparator: Grupa protez nakładkowych wydrukowana w 3D
pacjenci otrzymali 4 implanty międzyotworowe połączone zespołem 3 belek i protezę nakładkową wydrukowaną w 3D (Grupa Badawcza)
|
Procedura/operacja: Chirurgiczne wszczepienie implantów stomatologicznych, wszczepiono cztery implanty międzyzębowe
Urządzenie: mocowanie, implanty połączono ze sobą za pomocą 3 zespołów implantów w kształcie trapezu. Implanty zostały obciążone po 3 miesiącach osteointegracji. Grupa kontrolna: pacjenci otrzymali konwencjonalnie skonstruowaną protezę typu overdenture utwardzaną na gorąco. Grupa badana: pacjenci otrzymali protezę typu overden drukowaną w 3D.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność żucia
Ramy czasowe: w momencie założenia protezy T(0), 3 miesiące po założeniu protezy T(3).
|
Efektywność żucia oceniano za pomocą udokumentowanego wcześniej testu zdolności mieszania dwóch kolorów (metoda kolorymetryczna) w następujący sposób: Z dwukolorowych gum do żucia przygotowano dwie próbki.
Pacjentów poproszono o trzymanie próbki gumy w jamie ustnej przez jedną minutę, a następnie rozpoczęcie jej żucia odpowiednio przez 5, 10, 20, 30 i 50 uderzeń.
Do badań wykorzystano pięć próbek, które wypluwano do przezroczystych torebek plastikowych.
Wszystkie próbki oceniano po spłaszczeniu na wafle o grubości 1 mm.
zeskanowane skanerem cyfrowym z obu stron zapisane w formacie Adobe Photoshop® (psd).
Następnie użyto narzędzia zakresu kolorów i funkcji histogramu, aby wybrać niezmieszane białe części obrazu.
Następnie obliczono stosunek frakcji niezmieszanej (UF) przy użyciu następującego wzoru: (piksele biała strona a + piksele biała strona b) - 2× piksele skali / 2 x wszystkie piksele.
Jako skalę odniesienia na każdym obrazie skopiowano zeskanowany kawałek niezmieszanej gumy
|
w momencie założenia protezy T(0), 3 miesiące po założeniu protezy T(3).
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: w momencie założenia protezy T(0), 3 miesiące po założeniu protezy T(3).
|
Do zarejestrowania zadowolenia pacjentów z całkowitej ruchomej protezy żuchwy wykorzystano osiem podstawowych elementów kwestionariusza satysfakcji z protezy dentystycznej McGill (MDSQ).
Jedno pytanie dotyczy ogólnego zadowolenia z istniejących protez, podczas gdy pozostałe siedem pytań odnosi się do konkretnych aspektów, które mogą mieć wpływ na ogólną satysfakcję: łatwość czyszczenia; umiejętność mówienia; komfort; estetyka/wygląd; i stabilność protezy; zdolność żucia; funkcja żucia.
Respondenci udzielali odpowiedzi na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej.
Pacjentów zachęcano do wypełniania kwestionariusza po 3 miesiącach funkcjonowania z każdym typem protezy.
|
w momencie założenia protezy T(0), 3 miesiące po założeniu protezy T(3).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed Shady, MD, Mansoura University Faculty of Dentistry, Prosthodontics department
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- A20011122
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .