Pureskelun suorituskyvyn ja potilastyytyväisyyden arviointi perinteisillä ja 3D-painetuilla implanttipäällysproteesilla
Tämän risteävän kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli arvioida ja vertailla puremissuorituskykyä ja potilastyytyväisyyttä potilailla, jotka on kuntoutettu tavanomaisella lämpökovettuneella akryylihartsilla ja 3D-tulostetuilla alaleuan implanttipääteproteesilla, jotka on säilytetty tangolla.
todettiin, että 3D-tulostettu implanttipäällysproteesi osoitti lupaavia tuloksia pureskelutehokkuuden ja potilastyytyväisyyden suhteen verrattuna perinteisesti valmistettuun implanttipäällysproteesiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän risteävän kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli arvioida ja vertailla puremissuorituskykyä ja potilastyytyväisyyttä potilailla, jotka on kuntoutettu tavanomaisella lämpökovettuneella akryylihartsilla ja 3D-tulostetuilla alaleuan implanttipääteproteesilla, jotka on säilytetty tangolla.
Materiaalit ja menetelmät: Kaksitoista täysin hampaatonta tervettä osallistujaa sai uudet tavanomaiset hammasproteesit. Neljä interforaminaalista implanttia asetettiin alaleukaan. Luunintegroinnin jälkeen tanko rakennettiin puolisuunnikkaan muotoiseksi. Jokainen potilas sai satunnaisesti seuraavat hammasproteesit risteytysmallia käyttäen: perinteinen lämpökovettuva akryylihartsipäällysproteesi, 3d-painettu proteesi (kehitetty skannaamalla alaleuan tavanomaista hammasproteesia). Pureskelukykyä arvioitiin kaksivärisellä sekoituskykytestillä 5, 10, 20, 30 ja 50 puremissyklin jälkeen. Potilaiden tyytyväisyyttä mitattiin myös McGill Denture Satisfaction Questionnaire -kyselyllä. Arviointi tehtiin 3 kuukauden kuluttua kunkin päällysproteesin käytön jälkeen.
Johtopäätös: Tämän kliinisen tutkimuksen rajoitusten puitteissa 3D-tulostettu implanttipäällysproteesi osoitti lupaavia tuloksia pureskelutehokkuuden ja potilastyytyväisyyden suhteen verrattuna perinteisesti valmistettuun implanttipäällysproteesiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mansoura, Egypti
- Mansoura University, Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- riittävä luumäärä [luokat 1-3 [Lekholm ja Zarb] mukaan alaleuassa lateraalisessa etuhampaassa ja ensimmäisillä posliinialoilla neljän implantin saamiseksi
- riittävä korjaava tila [12-15 mm alaleuan harjanteen limakalvolta purentatasoon - Ahuja ja Cagna 23:n mukaan luokka I tangolla tuetulle implanttipääteproteesille. Tämä varmistettiin mittaamalla suoraan vanhasta hammasproteesista
- Enkelin I luokan leuka-leukasuhde.
Poissulkemiskriteerit:
- sisältävät systeemiset sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia implantin asettamiseen
- pään ja kaulan alueen säteilytys
- kemoterapiaa viimeisen 3 vuoden aikana
- luuston aineenvaihduntasairauksia, kuten hallitsematonta diabetes mellitusta
- tupakointitapa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen lämpökovettuva proteesiryhmä
potilaat saivat 4 interforamenaalista implanttia, jotka oli yhdistetty 3 barin kokoonpanolla, ja tavanomaisen lämpökovettuneen proteesin (Control Group)
|
Toimenpide/leikkaus: Hammasimplanttien kirurginen asennus, neljä interforaminaalista hammasimplanttia asetettiin
Laite: kiinnitys, implantit yhdistettiin toisiinsa 3 implanttikokoonpanolla puolisuunnikkaan muotoisena. Implantit ladattiin 3 kuukauden luu-integraation jälkeen. Kontrolliryhmä: potilaat saivat perinteisesti rakennetun lämpökovetetun proteesin Tutkimusryhmä: potilaat saivat 3d-painetun hammasproteesin
|
|
Active Comparator: 3d-painettu proteesiryhmä
potilaat saivat 4 interforamenaalista implanttia, jotka oli yhdistetty 3 bar-kokoonpanolla, ja 3d-tulostettu proteesi (tutkimusryhmä)
|
Toimenpide/leikkaus: Hammasimplanttien kirurginen asennus, neljä interforaminaalista hammasimplanttia asetettiin
Laite: kiinnitys, implantit yhdistettiin toisiinsa 3 implanttikokoonpanolla puolisuunnikkaan muotoisena. Implantit ladattiin 3 kuukauden luu-integraation jälkeen. Kontrolliryhmä: potilaat saivat perinteisesti rakennetun lämpökovetetun proteesin Tutkimusryhmä: potilaat saivat 3d-painetun hammasproteesin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pureskelun tehokkuus
Aikaikkuna: proteesin asettamisen yhteydessä T(0), 3 kuukautta asettamisen jälkeen T(3).
|
Pureskelutehokkuus arvioitiin käyttämällä aiemmin dokumentoitua kahden värin sekoituskykytestiä (kolorimetrinen menetelmä) seuraavasti: Kaksi näytettä valmistettiin kahdesta värillisestä purukumista.
Potilaita pyydettiin pitämään purukuminäyte suunsisäisesti minuutin ajan ja sitten aloittamaan sen pureskeleminen 5, 10, 20, 30 ja 50 vedon ajan.
Kokeissa käytettiin viittä näytettä, näytteet syljettiin kirkkaisiin muovipusseihin.
Kaikki näytteet arvioitiin litistyksen jälkeen 1 mm:n paksuisiksi kiekoiksi.
skannattu digitaalisella skannerilla molemmilta puolilta tallennettu Adobe Photoshop® -muodossa (psd).
Tämän jälkeen käytettiin värivalikoimatyökalua ja histogrammitoimintoa poimimaan kuvan sekoittamattomat valkoiset osat.
Sitten laskettiin sekoittamattoman murto-osan (UF) suhde seuraavalla kaavalla: (pikseliä valkoinen puoli a + pikseliä valkoinen puoli b) - 2 × pikseliä mittakaavassa / 2 × pikseliä kaikki.
Vertailukelpoisena mittakaavana jokaiseen kuvaan kopioitiin skannattu pala sekoittamatonta purukumia
|
proteesin asettamisen yhteydessä T(0), 3 kuukautta asettamisen jälkeen T(3).
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: proteesin asettamisen yhteydessä T(0), 3 kuukautta asettamisen jälkeen T(3).
|
McGill Denture Satisfaction Questionnaire (MDSQ) -kyselyn kahdeksaa ydintä käytettiin potilaan tyytyväisyyden kirjaamiseen heidän täydelliseen irrotettavaan hammasproteesiinsa.
Yksi kysymys koskee yleistä tyytyväisyyttä olemassa oleviin proteeseihin, kun taas muut seitsemän kysymystä koskevat erityisiä näkökohtia, jotka voivat vaikuttaa yleiseen tyytyväisyyteen: puhdistuksen helppous; kyky puhua; mukavuus; estetiikka/ulkonäkö; ja hammasproteesin stabiilisuus; pureskelukyky; pureskelutoiminto.
Vastaajat antoivat vastaukset 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla.
Potilaita rohkaistiin vastaamaan kyselyyn, kun he olivat työskennelleet kunkin tyyppisellä hammasproteesilla 3 kuukauden ajan.
|
proteesin asettamisen yhteydessä T(0), 3 kuukautta asettamisen jälkeen T(3).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed Shady, MD, Mansoura University Faculty of Dentistry, Prosthodontics department
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- A20011122
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Potilastyytyväisyys
-
TriHealth Inc.TuntematonRotu Concordant Patient-palveluntarjoajan suhde | Rodun ristiriitainen potilaan ja tarjoajan suhde | Poissaolojen määrä seurantakäynneilläYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Hammasimplanttien asennus
-
Stanford UniversityTauTona GroupIlmoittautuminen kutsustaLaparoskooppinen kirurgiaYhdysvallat
-
Stanford UniversityTauTona GroupIlmoittautuminen kutsusta
-
Ideal Implant IncorporatedValmis
-
New York UniversityUniversity of PennsylvaniaRekrytointi
-
Cotera, Inc.Lopetettu
-
Cotera, Inc.LopetettuNivelrikkoAlankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Cotera, Inc.LopetettuNivelrikkoAlankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
National Taiwan University HospitalValmisBite Force | Skannauksen viiveTaiwan
-
VividWhite Pty LtdRekrytointi