Bewertung der Kauleistung und Patientenzufriedenheit bei konventionellen und 3D-gedruckten Implantat-Deckprothesen
Das Ziel dieser klinischen Crossover-Studie war die Bewertung und der Vergleich der Kauleistung und der Patientenzufriedenheit bei Patienten, die mit herkömmlichem wärmehärtendem Acrylharz und 3D-gedruckten Unterkieferimplantat-Deckprothesen mit Stegbefestigung rehabilitiert wurden.
Es wurde der Schluss gezogen, dass 3D-gedruckte Implantat-Deckprothesen im Vergleich zu herkömmlich hergestellten Implantat-Deckprothesen vielversprechende Ergebnisse hinsichtlich Kaueffizienz und Patientenzufriedenheit zeigten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser klinischen Crossover-Studie war die Bewertung und der Vergleich der Kauleistung und der Patientenzufriedenheit bei Patienten, die mit herkömmlichem wärmehärtendem Acrylharz und 3D-gedruckten Unterkieferimplantat-Deckprothesen mit Stegbefestigung rehabilitiert wurden.
Materialien und Methoden: Zwölf völlig zahnlose gesunde Teilnehmer erhielten neuen konventionellen Zahnersatz. Im Unterkiefer wurden vier interforaminale Implantate eingesetzt. Nach der Osseointegration wurde der Steg mit trapezförmiger Konfiguration konstruiert. Jeder Patient erhielt nach dem Zufallsprinzip die folgenden Deckprothesen im Crossover-Design: herkömmliche Deckprothese aus wärmegehärtetem Acrylharz, 3D-gedruckte Deckprothese (entwickelt durch Scannen einer konventionellen Unterkiefer-Deckprothese). Die Kauleistung wurde mit dem Zweifarben-Mischfähigkeitstest nach 5, 10, 20, 30 und 50 Kauzyklen bewertet. Die Patientenzufriedenheit wurde auch mithilfe des McGill Denture Satisfaction Questionnaire gemessen. Die Bewertung erfolgte nach 3-monatiger Verwendung jeder Deckprothese.
Schlussfolgerung: Innerhalb dieser klinischen Studie zeigten 3D-gedruckte Implantat-Deckprothesen im Vergleich zu herkömmlich hergestellten Implantat-Deckprothesen vielversprechende Ergebnisse hinsichtlich Kaueffizienz und Patientenzufriedenheit.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Mansoura, Ägypten
- Mansoura University, faculty of dentistry
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ausreichende Knochenmenge [Klassen 1-3 nach [Lekholm und Zarb] des Unterkiefers im seitlichen Schneidezahn- und ersten Prämolarenbereich zur Aufnahme von 4 Implantaten
- ausreichender restaurativer Raum [12–15 mm von der Schleimhaut des Unterkieferkamms bis zur Okklusionsebene – Klasse I nach Ahuja und Cagna 23 für steggestützte Implantat-Deckprothesen. Dies wurde durch direkte Messung der alten Prothese überprüft
- Angels Oberkiefer-Unterkiefer-Beziehung der Klasse I.
Ausschlusskriterien:
- Dazu gehören systemische Erkrankungen, die eine Implantatinsertion kontraindizieren
- Bestrahlung der Kopf- und Halsregion
- Chemotherapie innerhalb der letzten 3 Jahre
- Knochenstoffwechselerkrankungen wie unkontrollierter Diabetes mellitus
- Rauchgewohnheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Konventionelle wärmehärtende Deckprothesengruppe
Die Patienten erhielten 4 interforamenale Implantate, die durch eine 3-Steg-Verbindung verbunden waren, und eine konventionelle, wärmegehärtete Deckprothese (Kontrollgruppe).
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Verfahren/Operation: Chirurgische Platzierung von Zahnimplantaten, es wurden vier interforaminale Zahnimplantate eingesetzt
Gerät: Befestigung, Implantate wurden durch 3 Implantatbaugruppen in trapezförmigem Design miteinander verbunden. Implantate wurden nach 3 Monaten Osseointegration belastet. Kontrollgruppe: Patienten erhielten konventionell hergestellte, wärmegehärtete Deckprothesen. Studiengruppe: Patienten erhielten 3D-gedruckte Deckprothesen
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Aktiver Komparator: 3D-gedruckte Deckprothesengruppe
Die Patienten erhielten 4 interforamenale Implantate, die durch eine 3-Steg-Verbindung und eine 3D-gedruckte Deckprothese verbunden waren (Studiengruppe)
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Verfahren/Operation: Chirurgische Platzierung von Zahnimplantaten, es wurden vier interforaminale Zahnimplantate eingesetzt
Gerät: Befestigung, Implantate wurden durch 3 Implantatbaugruppen in trapezförmigem Design miteinander verbunden. Implantate wurden nach 3 Monaten Osseointegration belastet. Kontrollgruppe: Patienten erhielten konventionell hergestellte, wärmegehärtete Deckprothesen. Studiengruppe: Patienten erhielten 3D-gedruckte Deckprothesen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kaueffizienz
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Einsetzens der Prothese T(0), 3 Monate nach dem Einsetzen T(3).
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Die Kaueffizienz wurde mithilfe des zuvor dokumentierten Zweifarben-Mischfähigkeitstests (kolorimetrische Methode) wie folgt bewertet: Zwei Proben wurden aus zweifarbigen Kaugummis hergestellt.
Die Patienten wurden gebeten, die Zahnfleischprobe eine Minute lang intraoral aufzubewahren und dann mit dem Kauen für jeweils 5, 10, 20, 30 und 50 Züge zu beginnen.
Für die Tests wurden fünf Proben verwendet, die Proben wurden in durchsichtige Plastiktüten gespuckt.
Alle Proben wurden nach dem Abflachen zu Wafern mit einer Dicke von 1 mm bewertet.
Von beiden Seiten mit einem Digitalscanner gescannt und im Adobe Photoshop®-Format (psd) gespeichert.
Dann wurden das Farbbereichstool und die Histogrammfunktion verwendet, um die ungemischten weißen Teile des Bildes herauszusuchen.
Dann wurde das Verhältnis der ungemischten Fraktion (UF) mit der folgenden Formel berechnet: (Pixel weiße Seite a + Pixel weiße Seite b) – 2× Pixel der Skala / 2 × Pixel alle.
Als Referenzmaßstab wurde in jedes Bild ein gescanntes Stück unvermischten Kaugummis kopiert
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zum Zeitpunkt des Einsetzens der Prothese T(0), 3 Monate nach dem Einsetzen T(3).
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Einsetzens der Prothese T(0), 3 Monate nach dem Einsetzen T(3).
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Die acht Kernpunkte des McGill Denture Satisfaction Questionnaire (MDSQ) wurden verwendet, um die Zufriedenheit der Patienten mit ihrer komplett herausnehmbaren Unterkieferprothese zu erfassen.
Eine Frage betrifft die Gesamtzufriedenheit mit vorhandenen Prothesen, während sich die anderen sieben Fragen auf spezifische Aspekte beziehen, die die Gesamtzufriedenheit beeinflussen können: einfache Reinigung; Fähigkeit zu sprechen; Komfort; Ästhetik/Aussehen; und Prothesenstabilität; Kaufähigkeit; Kaufunktion.
Die Befragten gaben Antworten auf einer visuellen Analogskala von 100 mm.
Die Patienten wurden aufgefordert, den Umfragefragebogen auszufüllen, nachdem sie drei Monate lang mit jedem Prothesentyp gearbeitet hatten.
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zum Zeitpunkt des Einsetzens der Prothese T(0), 3 Monate nach dem Einsetzen T(3).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed Shady, MD, Mansoura University Faculty of Dentistry, Prosthodontics department
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- A20011122
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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