Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af tyggeevne og patienttilfredshed for traditionelle og 3D-printede implantatoverproteser

19. november 2023 opdateret af: Mohamed shady, Mansoura University

Formålet med denne crossover kliniske undersøgelse var evaluering og sammenligning af tyggeydelse og patienttilfredshed for patienter rehabiliteret med konventionel varmehærdet akrylharpiks og 3D-printede underkæbeimplantatovertræksproteser bibeholdt med stangfastgørelse.

det blev konkluderet, at 3D-printet implantatovertræksprotese viste lovende resultater med hensyn til tyggeeffektivitet og patienttilfredshed sammenlignet med konventionelt fremstillet implantatovertræksprotese.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne crossover kliniske undersøgelse var evaluering og sammenligning af tyggeydelse og patienttilfredshed for patienter rehabiliteret med konventionel varmehærdet akrylharpiks og 3D-printede underkæbeimplantatovertræksproteser bibeholdt med stangfastgørelse.

Materialer og metoder: Tolv fuldstændig tandløse raske deltagere modtog nye konventionelle tandproteser. Fire interforaminale implantater blev indsat i mandiblen. Efter osseointegration blev stangen konstrueret med trapezformet konfiguration. Hver patient modtog tilfældigt følgende overproteser ved hjælp af et crossover-design: konventionel varmehærdet akrylharpiksoverprotese, 3d-printet overprotese (udviklet ved scanning af konventionel underkæbeprotese). Tyveydeevnen blev evalueret med to-farve blandingsevnetesten efter 5, 10, 20, 30 og 50 tyggecyklusser. Patienttilfredsheden blev også målt ved hjælp af McGill Denture Satisfaction Questionnaire. Evaluering blev udført efter 3 måneders brug af hver overprotese.

Konklusion: Inden for denne kliniske undersøgelses begrænsninger viste 3D-printede implantatovertræksproteser lovende resultater med hensyn til tyggeeffektivitet og patienttilfredshed sammenlignet med konventionelt fremstillet implantatovertræksprotese.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Mansoura, Egypten
        • Mansoura University, Faculty of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilstrækkelig knoglemængde [klasse 1-3 ifølge [Lekholm og Zarb] i underkæben i den laterale incisiv og første præmolar region til at modtage 4 implantater
  • tilstrækkelig genoprettende plads [12-15 mm fra slimhinden i underkæberyggen til okklusalplanet - Klasse I ifølge Ahuja og Cagna 23 til stangstøttet implantatoverprotese. Dette blev bekræftet ved direkte måling af gammel tandprotese
  • Angels klasse I maxillo-mandibular forhold.

Ekskluderingskriterier:

  • omfatter systemiske sygdomme, der kontraindicerer implantatplacering
  • bestråling af hoved- og nakkeregionen
  • kemoterapi inden for de seneste 3 år
  • knoglestofskiftesygdomme som ukontrolleret diabetes mellitus
  • rygevane

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel varmehærdet overprotesegruppe
patienter fik 4 interforamenale implantater forbundet med 3 bar samling og konventionel varmehærdet overprotese (kontrolgruppe)
Enhed: Indsættelse af tandimplantater
Fremgangsmåde/kirurgi: Kirurgisk placering af tandimplantater, fire interforaminale tandimplantater blev anbragt
Enhed: Bar vedhæftning
Enhed: fastgørelse, implantater blev forbundet med hinanden med 3 implantater i et trapezformet design implantater blev indlæst efter 3 måneders osseo-integration Kontrolgruppe: patienter modtog konventionelt konstrueret varmehærdet overprotese Undersøgelsesgruppe: patienter modtog 3d-printet overprotese
Aktiv komparator: 3d-printet overprotesegruppe
patienter modtog 4 interforamenale implantater forbundet med 3 bar samling og 3d printet overprotese (studiegruppe)
Enhed: Indsættelse af tandimplantater
Fremgangsmåde/kirurgi: Kirurgisk placering af tandimplantater, fire interforaminale tandimplantater blev anbragt
Enhed: Bar vedhæftning
Enhed: fastgørelse, implantater blev forbundet med hinanden med 3 implantater i et trapezformet design implantater blev indlæst efter 3 måneders osseo-integration Kontrolgruppe: patienter modtog konventionelt konstrueret varmehærdet overprotese Undersøgelsesgruppe: patienter modtog 3d-printet overprotese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tyggeeffektivitet
Tidsramme: på tidspunktet for indsættelse af protese T(0), 3 måneder efter indsættelse af T(3).
Tyggeeffektiviteten blev vurderet under anvendelse af den tidligere dokumenterede to-farve blandingsevnetest (kolorimetrisk metode) som følger: To prøver blev fremstillet ud fra to farvede tyggegummier. Patienterne blev bedt om at opbevare tyggegummiprøven intraoralt i et minut og derefter begynde at tygge den i henholdsvis 5, 10, 20, 30 og 50 slag. Fem prøver blev brugt til testene, prøverne blev spyttet i klare plastikposer. Alle prøver blev evalueret efter fladning til wafers med 1 mm tykkelse. scannet af digital scanner fra begge sider gemt i Adobe Photoshop®-format (psd). Derefter blev farveområdeværktøjet og histogramfunktionen brugt til at udvælge de ublandede hvide dele af billedet. Derefter blev forholdet mellem ublandet brøk (UF) beregnet ved hjælp af følgende formel: (Pixel hvid side a + Pixel hvid side b) - 2× Skalapixel / 2 × Pixel alle. Som referenceskala blev et scannet stykke ublandet tyggegummi kopieret i hvert billede
på tidspunktet for indsættelse af protese T(0), 3 måneder efter indsættelse af T(3).
Patienttilfredshed
Tidsramme: på tidspunktet for indsættelse af protese T(0), 3 måneder efter indsættelse af T(3).
De otte kerner af McGill Denture Satisfaction Questionnaire (MDSQ) elementer blev brugt til at registrere patienttilfredshed med deres mandibular komplette aftagelige tandprotese. Det ene spørgsmål vedrører den overordnede tilfredshed med eksisterende proteser, hvorimod de øvrige syv spørgsmål refererer til specifikke aspekter, der kan påvirke den overordnede tilfredshed: nem rengøring; evne til at tale; komfort; æstetik/udseende; og protesestabilitet; tyggeevne; tyggefunktion. Respondenterne gav svar på en 100 mm visuel analog skala. Patienterne blev opfordret til at svare på spørgeskemaet efter at have arbejdet med hver type protese i 3 måneder.
på tidspunktet for indsættelse af protese T(0), 3 måneder efter indsættelse af T(3).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed Shady, MD, Mansoura University Faculty of Dentistry, Prosthodontics department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2023

Først opslået (Faktiske)

28. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • A20011122

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patienttilfredshed

Kliniske forsøg med Indsættelse af tandimplantater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner