Оценка жевательных характеристик и удовлетворенности пациентов традиционными и напечатанными на 3D-принтере протезами на имплантатах
Целью этого перекрестного клинического исследования была оценка и сравнение жевательных характеристик и удовлетворенности пациентов, реабилитированных с использованием традиционной термоотверждаемой акриловой смолы и напечатанных на 3D-принтере съемных протезов на имплантатах нижней челюсти, фиксируемых с помощью балочной конструкции.
был сделан вывод, что съемные протезы на имплантатах, напечатанные на 3D-принтере, показали многообещающие результаты в отношении эффективности жевания и удовлетворенности пациентов по сравнению с съемными протезами, изготовленными традиционным способом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого перекрестного клинического исследования была оценка и сравнение жевательных характеристик и удовлетворенности пациентов, реабилитированных с использованием традиционной термоотверждаемой акриловой смолы и напечатанных на 3D-принтере съемных протезов на имплантатах нижней челюсти, фиксируемых с помощью балочной конструкции.
Материалы и методы: Двенадцать здоровых участников с полной адентией получили новые традиционные зубные протезы. В нижнюю челюсть были установлены четыре межфораминальных имплантата. После остеоинтеграции балку изготовили трапециевидной формы. Каждый пациент случайным образом получил следующие съемные протезы с использованием перекрестной конструкции: обычный съемный протез из термоотверждаемой акриловой смолы, съемный протез, напечатанный на 3D-принтере (разработанный путем сканирования обычного съемного протеза нижней челюсти). Жевательные способности оценивали с помощью теста способности двухцветного смешивания после 5, 10, 20, 30 и 50 жевательных циклов. Удовлетворенность пациентов также измерялась с помощью опросника удовлетворенности протезами McGill. Оценка проводилась через 3 месяца использования каждого съемного протеза.
Заключение: В рамках ограничений данного клинического исследования съемный протез на имплантатах, напечатанный на 3D-принтере, показал многообещающие результаты в отношении эффективности жевания и удовлетворенности пациентов по сравнению с протезами, изготовленными традиционным способом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mansoura, Египет
- Mansoura University, faculty of dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- достаточное количество кости [классы 1-3 по [Лекхольму и Зарбу] нижней челюсти в области латеральных резцов и первых премоляров для установки 4 имплантатов
- достаточное пространство для реставрации [12-15 мм от слизистой оболочки нижнечелюстного гребня до окклюзионной плоскости — класс I по Ahuja и Cagna 23 для съемных протезов на балочных имплантатах. Это было подтверждено прямым измерением старого зубного протеза.
- Челюстно-нижнечелюстное соотношение I класса Ангела.
Критерий исключения:
- включают системные заболевания, которые противопоказаны к установке имплантата.
- облучение области головы и шеи
- химиотерапия в течение последних 3 лет
- метаболические заболевания костей, такие как неконтролируемый сахарный диабет
- привычка курить
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Традиционная группа съемных протезов термоотверждения
пациенты получили 4 межфораменальных имплантата, соединенных 3-стержневой сборкой, и обычный съемный протез термоотверждаемого типа (контрольная группа)
|
Процедура/операция: Хирургическая установка зубных имплантатов, установлены четыре интерфораминальных зубных имплантата.
Устройство: крепление, имплантаты были соединены друг с другом с помощью трех имплантатов трапециевидной конструкции. Имплантаты были загружены через 3 месяца после остеоинтеграции. Контрольная группа: пациенты получили традиционные съемные протезы, отверждаемые при нагревании. Исследовательская группа: пациенты получили съемные протезы, напечатанные на 3D-принтере.
|
|
Активный компаратор: Группа съемных протезов, напечатанная на 3D-принтере
Пациенты получили 4 межфораменальных имплантата, соединенных 3-стержневой сборкой, и съемный протез, напечатанный на 3D-принтере (Исследовательская группа)
|
Процедура/операция: Хирургическая установка зубных имплантатов, установлены четыре интерфораминальных зубных имплантата.
Устройство: крепление, имплантаты были соединены друг с другом с помощью трех имплантатов трапециевидной конструкции. Имплантаты были загружены через 3 месяца после остеоинтеграции. Контрольная группа: пациенты получили традиционные съемные протезы, отверждаемые при нагревании. Исследовательская группа: пациенты получили съемные протезы, напечатанные на 3D-принтере.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность жевания
Временное ограничение: на момент установки протеза Т(0), через 3 месяца после установки Т(3).
|
Эффективность жевания оценивали с использованием ранее документированного теста на способность к смешиванию двух цветов (колориметрический метод) следующим образом: Два образца были приготовлены из двухцветных жевательных резинок.
Пациентов просили держать образец десны внутри полости рта в течение одной минуты, а затем начинать жевать его в течение 5, 10, 20, 30 и 50 движений соответственно.
Для испытаний было использовано пять образцов, образцы были расфасованы в прозрачные полиэтиленовые пакеты.
Все образцы оценивались после расплющивания до пластин толщиной 1 мм.
отсканировано цифровым сканером с обеих сторон и сохранено в формате Adobe Photoshop® (psd).
Затем инструмент цветового диапазона и функция гистограммы были использованы для выделения несмешанных белых частей изображения.
Затем соотношение несмешанной фракции (UF) рассчитывали по следующей формуле: (Пиксели белой стороны a + Пиксели белой стороны b) - 2 × Пиксели масштаба / 2 × Все пиксели.
В качестве эталонного масштаба на каждом изображении был скопирован отсканированный кусок несмешанной жевательной резинки.
|
на момент установки протеза Т(0), через 3 месяца после установки Т(3).
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: на момент установки протеза Т(0), через 3 месяца после установки Т(3).
|
Восемь основных пунктов опросника удовлетворенности протезами Макгилла (MDSQ) использовались для регистрации удовлетворенности пациентов полными съемными протезами нижней челюсти.
Один вопрос касается общей удовлетворенности существующими протезами, тогда как остальные семь вопросов относятся к конкретным аспектам, которые могут повлиять на общую удовлетворенность: простота очистки; способность говорить; комфорт; эстетика/внешний вид; и стабильность протеза; жевательная способность; жевательная функция.
Респонденты давали ответы по визуально-аналоговой шкале 100 мм.
Пациентам предлагалось ответить на вопросы анкеты после использования каждого типа зубных протезов в течение 3 месяцев.
|
на момент установки протеза Т(0), через 3 месяца после установки Т(3).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohamed Shady, MD, Mansoura University Faculty of Dentistry, Prosthodontics department
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- A20011122
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .